Uno studio sulla teriparatide nei pazienti con osteoporosi giapponese
7 gennaio 2013 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio per valutare gli effetti sul calcio sierico quando il teriparatide viene utilizzato con la vitamina D attiva nei pazienti con osteoporosi
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti sul calcio sierico quando teriparatide viene utilizzato con vitamina D attiva nei pazienti con osteoporosi.
Questo studio consiste in un periodo di screening, un periodo iniziale di 14 giorni, un periodo di trattamento di 28 giorni e un periodo di follow-up di 7 giorni. I pazienti assumeranno supplementi di vitamina D e calcio dal periodo di introduzione durante lo studio. Durante il periodo di trattamento, verrà aggiunta la somministrazione giornaliera di teriparatide.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tokyo, Giappone
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi giapponesi ambulatoriali o femmine in postmenopausa con osteoporosi, come determinato dai criteri diagnostici della Japanese Society for Bone and Mineral Research (JSBMR)
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con ormone paratiroideo (PTH) o qualsiasi analogo del PTH
- Storia di disordini metabolici ossei diversi dall'osteoporosi primaria
- Fratture causate da malattie diverse dall'osteoporosi
- Funzionalità tiroidea anomala
- Iperparatiroidismo o ipoparatiroidismo
- Condizioni gravi o cronicamente invalidanti diverse dall'osteoporosi
- Attualmente ha o ha una storia di abete rosso, malattia infiammatoria intestinale o sindrome da malassorbimento
- Ha attualmente o ha una storia di nefrolitiasi o urolitiasi nei 2 anni precedenti lo screening
- Valori di laboratorio anomali clinicamente significativi o elettrocardiogramma
- Trattamento con bifosfonati orali in qualsiasi momento nei 3 mesi precedenti l'arruolamento, trattamento con qualsiasi bifosfonato per più di 60 giorni nei 6 mesi precedenti l'arruolamento o con bifosfonati per via endovenosa in qualsiasi momento nei 24 mesi precedenti l'arruolamento; o in caso di bifosfonati orali somministrati una volta alla settimana, l'equivalente di cui sopra
- Trattamento con calcitonina iniettabile nei 3 mesi precedenti l'arruolamento
- Trattamento con raloxifene cloridrato per più di 3 mesi nei 6 mesi precedenti l'arruolamento
- Trattamento con corticosteroidi sistemici, ad eccezione dei corticosteroidi per inalazione orale o nasale, in dosi <= 800 microgrammi al giorno (µg/giorno) di beclometasone dipropionato o equivalente nei 3 mesi precedenti lo screening o per più di 30 giorni nei 12 mesi precedenti all'iscrizione
- Trattamento con anticonvulsivanti, ad eccezione delle benzodiazepine, nei 6 mesi precedenti l'arruolamento
- Precedente trattamento con stronzioranato o denosumab (anticorpo anti-RANKL)
- Precedente radioterapia a fasci esterni che coinvolge lo scheletro
- Attuale o pregressa neoplasia maligna nei 5 anni precedenti lo screening, ad eccezione del carcinoma basocellulare superficiale o del carcinoma a cellule squamose della cute che era stato definitivamente trattato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Teriparatide + Aspara-CA + Alfarol
Aspara-CA 600 milligrammi (mg) e Alfarol 1,0 microgrammi (µg) somministrati per via orale una volta al giorno durante lo studio.
Teriparatide 20 µg somministrato per via sottocutanea una volta al giorno per 28 giorni durante il periodo di trattamento.
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Somministrato per via sottocutanea durante il periodo di trattamento
Altri nomi:
Somministrato per via orale durante lo studio
Somministrato per via orale durante lo studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con livello di calcio sierico superiore a 11,0 milligrammi per decilitro (mg/dL)
Lasso di tempo: Giorno 28 (16 e 24 ore post-dose)
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Concentrazione totale di calcio sierico aggiustata per concentrazione di albumina sierica.
Calcio corretto (mg/dL) = concentrazione totale di calcio sierico (mg/dL) + 4,0 - concentrazione di albumina sierica (grammi per decilitro [g/dL]).
Postdose si riferisce a dopo la dose di Teriparatide.
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Giorno 28 (16 e 24 ore post-dose)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con livello di calcio sierico superiore a 11,0 milligrammi per decilitro (mg/dL) e 13,5 mg/dL, rispettivamente in qualsiasi momento dopo il basale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28 (periodo di trattamento con teriparatide)
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Concentrazione totale di calcio sierico aggiustata per concentrazione di albumina sierica.
Calcio corretto (mg/dL) = concentrazione totale di calcio sierico (mg/dL) + 4,0 - concentrazione di albumina sierica (grammi per decilitro [g/dL]).
I livelli sierici di calcio presentati si riferiscono a qualsiasi momento post-dose in qualsiasi giorno durante il periodo di trattamento con teriparatide di 28 giorni.
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Dal giorno 1 al giorno 28 (periodo di trattamento con teriparatide)
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Livelli medi di calcio sierico
Lasso di tempo: Basale (giorno -1 del periodo di induzione di 14 giorni) e giorno 1 e giorno 7 e giorno 14 e giorno 28 a 0 ore (h), 2 h, 4 h, 6 h, 16 h e 24 h post-dose ( Periodo di trattamento con teriparatide di 28 giorni)
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Per ciascun partecipante sono stati determinati i profili giornalieri dei livelli sierici medi corretti di calcio.
Calcio corretto (milligrammi per decilitro [mg/dL]) = concentrazione totale di calcio sierico (mg/dL) + 4,0 - concentrazione di albumina sierica (grammi per decilitro [g/dL]).
Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state corrette per giorno, punto temporale, giorno*punto temporale ed errore casuale.
Al basale, i partecipanti ricevevano solo supplementi di Aspara-CA e Alfarol e i tempi erano basati sui tempi prima della somministrazione di Aspara-CA e Alfarol (predose) e dopo la somministrazione di Aspara-CA e Alfarol (postdose).
Durante il periodo di trattamento con teriparatide di 28 giorni, i punti temporali erano basati su prima della somministrazione di teriparatide (pre-dose) e dopo la somministrazione di teriparatide (post-dose).
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Basale (giorno -1 del periodo di induzione di 14 giorni) e giorno 1 e giorno 7 e giorno 14 e giorno 28 a 0 ore (h), 2 h, 4 h, 6 h, 16 h e 24 h post-dose ( Periodo di trattamento con teriparatide di 28 giorni)
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Variazione rispetto al basale del calcio sierico
Lasso di tempo: Basale (giorno -1 del periodo di induzione di 14 giorni), giorno 1, giorno 7, giorno 14, giorno 28 a 0 ore (h), 2 h, 4 h, 6 h, 16 h e 24 h dopo la dose (Periodo di trattamento con teriparatide di 28 giorni)
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Calcio corretto (milligrammi per decilitro [mg/dL]) = concentrazione totale di calcio sierico (mg/dL) + 4,0 - concentrazione di albumina sierica (grammi per decilitro [g/dL]).
Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state controllate per giorno, punto temporale, giorno*punto temporale ed errore casuale.
Postdose si riferisce a dopo la dose di Teriparatide.
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Basale (giorno -1 del periodo di induzione di 14 giorni), giorno 1, giorno 7, giorno 14, giorno 28 a 0 ore (h), 2 h, 4 h, 6 h, 16 h e 24 h dopo la dose (Periodo di trattamento con teriparatide di 28 giorni)
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Numero di partecipanti con calcio urinario giornaliero escreto superiore a 0,3 grammi al giorno (g/giorno) in qualsiasi momento dopo il basale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28 (periodo di trattamento con teriparatide di 28 giorni)
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I livelli di calcio nelle urine presentati si riferiscono a qualsiasi giorno durante il periodo di trattamento con teriparatide di 28 giorni.
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Dal giorno 1 al giorno 28 (periodo di trattamento con teriparatide di 28 giorni)
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Calcio medio giornaliero escreto nelle urine
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 7 e Giorno 14 e Giorno 28 (Periodo di trattamento con teriparatide di 28 giorni)
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Giorno 1 e Giorno 7 e Giorno 14 e Giorno 28 (Periodo di trattamento con teriparatide di 28 giorni)
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Variazione rispetto al basale nel calcio giornaliero escreto nelle urine
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28 (Periodo di trattamento con teriparatide di 28 giorni)
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Giorno 1, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28 (Periodo di trattamento con teriparatide di 28 giorni)
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Concentrazioni di siero 25-idrossi-vitamina D
Lasso di tempo: Giorno 1 (predose, periodo di trattamento con teriparatide di 28 giorni) e giorno 8, giorno 15 e giorno 29 (periodo di follow-up) e giorno 35 (periodo di follow-up)
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Giorno 1 (predose, periodo di trattamento con teriparatide di 28 giorni) e giorno 8, giorno 15 e giorno 29 (periodo di follow-up) e giorno 35 (periodo di follow-up)
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Concentrazioni di siero 1,25-idrossi-2-vitamina D3
Lasso di tempo: Giorno 1 (predose, periodo di trattamento con teriparatide di 28 giorni) e giorno 8, giorno 15 e giorno 29 (periodo di follow-up) e giorno 35 (periodo di follow-up)
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Giorno 1 (predose, periodo di trattamento con teriparatide di 28 giorni) e giorno 8, giorno 15 e giorno 29 (periodo di follow-up) e giorno 35 (periodo di follow-up)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
7 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14454
- B3D-JE-GHDT (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
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