Un estudio de teriparatida en pacientes japoneses con osteoporosis
7 de enero de 2013 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio para evaluar los efectos sobre el calcio sérico cuando se usa teriparatida con vitamina D activa en pacientes con osteoporosis
El propósito de este ensayo es evaluar los efectos sobre el calcio sérico cuando se usa teriparatida con vitamina D activa en pacientes con osteoporosis.
Este estudio consta de un Período de selección, un Período de introducción de 14 días, un Período de tratamiento de 28 días y un Período de seguimiento de 7 días. Los pacientes tomarán suplementos de vitamina D y calcio desde el Período inicial durante todo el estudio. Durante el Período de Tratamiento, se agregará la administración diaria de teriparatida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres japoneses ambulatorios o mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, según lo determinado por los criterios de diagnóstico de la Sociedad Japonesa para la Investigación Ósea y Mineral (JSBMR)
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con hormona paratiroidea (PTH) o cualquier análogo de PTH
- Antecedentes de trastornos óseos metabólicos distintos de la osteoporosis primaria
- Fracturas causadas por enfermedades distintas de la osteoporosis.
- Función tiroidea anormal
- Hiperparatiroidismo o hipoparatiroidismo
- Afecciones graves o crónicamente discapacitantes distintas de la osteoporosis
- Actualmente tiene o tiene antecedentes de abeto, enfermedad inflamatoria intestinal o síndrome de malabsorción
- Actualmente tiene, o tiene antecedentes de, nefrolitiasis o urolitiasis en los 2 años anteriores a la selección
- Valores de laboratorio anormales clínicamente significativos o electrocardiograma
- Tratamiento con bisfosfonatos orales en cualquier momento durante los 3 meses anteriores a la inscripción, tratamiento con cualquier bisfosfonato durante más de 60 días en los 6 meses anteriores a la inscripción, o con bisfosfonatos intravenosos en cualquier momento durante los 24 meses anteriores a la inscripción; o en el caso de bisfosfonatos orales administrados una vez a la semana, el equivalente al anterior
- Tratamiento con calcitonina inyectable en los 3 meses previos a la inscripción
- Tratamiento con clorhidrato de raloxifeno durante más de 3 meses en los 6 meses anteriores a la inscripción
- Tratamiento con corticosteroides sistémicos, excepto los corticosteroides inhalados por vía oral o nasal, en dosis <= 800 microgramos por día (µg/día) de dipropionato de beclometasona o equivalente en los 3 meses previos a la selección, o durante más de 30 días en los 12 meses previos a la inscripción
- Tratamiento con anticonvulsivantes, excepto benzodiazepinas, en los 6 meses previos a la inscripción
- Tratamiento previo con estroncio o denosumab (anticuerpo anti-RANKL)
- Radioterapia de haz externo anterior que involucró al esqueleto
- Neoplasia maligna actual o con antecedentes en los 5 años previos a la selección, a excepción del carcinoma basocelular superficial o el carcinoma epidermoide de piel que hayan sido tratados definitivamente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Teriparatida + Aspara-CA + Alfarol
Aspara-CA 600 miligramos (mg) y Alfarol 1,0 microgramos (µg) administrados por vía oral una vez al día durante todo el estudio.
Teriparatide 20 µg administrados por vía subcutánea una vez al día durante 28 días durante el Período de tratamiento.
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Administrado por vía subcutánea durante el Período de tratamiento
Otros nombres:
Administrado por vía oral durante todo el estudio.
Administrado por vía oral durante todo el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con nivel de calcio sérico superior a 11,0 miligramos por decilitro (mg/dL)
Periodo de tiempo: Día 28 (16 y 24 horas posdosis)
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Concentración de calcio sérico total ajustada por la concentración de albúmina sérica.
Calcio corregido (mg/dL) = concentración de calcio sérico total (mg/dL) + 4,0 - concentración de albúmina sérica (gramos por decilitro [g/dL]).
Posdosis se refiere a después de la dosis de teriparatida.
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Día 28 (16 y 24 horas posdosis)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con un nivel de calcio sérico superior a 11,0 miligramos por decilitro (mg/dl) y 13,5 mg/dl, respectivamente, en cualquier momento posterior al inicio
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 28 (período de tratamiento con teriparatida)
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Concentración de calcio sérico total ajustada por la concentración de albúmina sérica.
Calcio corregido (mg/dL) = concentración de calcio sérico total (mg/dL) + 4,0 - concentración de albúmina sérica (gramos por decilitro [g/dL]).
Los niveles de calcio sérico presentados son para cualquier momento posterior a la dosis en cualquier día durante el Período de tratamiento con teriparatida de 28 días.
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Del día 1 al día 28 (período de tratamiento con teriparatida)
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Niveles medios de calcio sérico
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1 del período inicial de 14 días) y Día 1 y Día 7 y Día 14 y Día 28 a las 0 horas (h), 2 h, 4 h, 6 h, 16 h y 24 h después de la dosis ( Período de tratamiento con teriparatida de 28 días)
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Se determinaron los perfiles diarios de los niveles medios corregidos de calcio sérico para cada participante.
Calcio corregido (miligramo por decilitro [mg/dL]) = concentración sérica total de calcio (mg/dL) + 4,0 - concentración de albúmina sérica (gramos por decilitro [g/dL]).
Las medias de mínimos cuadrados (LS) se ajustaron por día, punto de tiempo, día*punto de tiempo y error aleatorio.
Al inicio del estudio, los participantes recibieron solo suplementos de Aspara-CA y Alfarol y los puntos de tiempo se basaron en los tiempos antes de la administración de Aspara-CA y Alfarol (antes de la dosis) y después de la administración de Aspara-CA y Alfarol (posdosis).
Durante el período de tratamiento con teriparatida de 28 días, los puntos de tiempo se basaron antes de la administración de teriparatida (antes de la dosis) y después de la administración de teriparatida (posdosis).
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Línea de base (Día -1 del período inicial de 14 días) y Día 1 y Día 7 y Día 14 y Día 28 a las 0 horas (h), 2 h, 4 h, 6 h, 16 h y 24 h después de la dosis ( Período de tratamiento con teriparatida de 28 días)
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Cambio desde el inicio en el calcio sérico
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1 del período inicial de 14 días), día 1, día 7, día 14, día 28 a las 0 horas (h), 2 h, 4 h, 6 h, 16 h y 24 h después de la dosis (Período de tratamiento con teriparatida de 28 días)
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Calcio corregido (miligramo por decilitro [mg/dL]) = concentración sérica total de calcio (mg/dL) + 4,0 - concentración de albúmina sérica (gramos por decilitro [g/dL]).
Las medias de mínimos cuadrados (LS) se controlaron por día, punto de tiempo, día*punto de tiempo y error aleatorio.
Posdosis se refiere a después de la dosis de teriparatida.
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Línea de base (día -1 del período inicial de 14 días), día 1, día 7, día 14, día 28 a las 0 horas (h), 2 h, 4 h, 6 h, 16 h y 24 h después de la dosis (Período de tratamiento con teriparatida de 28 días)
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Número de participantes con calcio urinario diario excretado más de 0,3 gramos por día (g/día) en cualquier momento posterior al inicio
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 28 (período de tratamiento con teriparatida de 28 días)
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Los niveles de calcio en orina presentados son para cualquier día durante el Período de tratamiento con teriparatida de 28 días.
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Día 1 hasta Día 28 (período de tratamiento con teriparatida de 28 días)
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Media diaria de calcio excretado en orina
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 7 y Día 14 y Día 28 (período de tratamiento con teriparatida de 28 días)
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Día 1 y Día 7 y Día 14 y Día 28 (período de tratamiento con teriparatida de 28 días)
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Cambio desde el inicio en el calcio diario excretado en la orina
Periodo de tiempo: Día 1, Día 7, Día 14, Día 28 (período de tratamiento con teriparatida de 28 días)
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Día 1, Día 7, Día 14, Día 28 (período de tratamiento con teriparatida de 28 días)
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Concentraciones de suero 25-hidroxi-vitamina D
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, período de tratamiento con teriparatida de 28 días) y día 8 y día 15 y día 29 (período de seguimiento) y día 35 (período de seguimiento)
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Día 1 (antes de la dosis, período de tratamiento con teriparatida de 28 días) y día 8 y día 15 y día 29 (período de seguimiento) y día 35 (período de seguimiento)
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Concentraciones de suero 1,25-Hidroxi-2-Vitamina D3
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, período de tratamiento con teriparatida de 28 días) y día 8 y día 15 y día 29 (período de seguimiento) y día 35 (período de seguimiento)
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Día 1 (antes de la dosis, período de tratamiento con teriparatida de 28 días) y día 8 y día 15 y día 29 (período de seguimiento) y día 35 (período de seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14454
- B3D-JE-GHDT (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
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