Teriparatid vizsgálata japán osteoporosisos betegekben
2013. január 7. frissítette: Eli Lilly and Company
Tanulmány a szérum kalciumra gyakorolt hatásának felmérésére, amikor a teriparatidot aktív D-vitaminnal együtt alkalmazzák csontritkulásos betegekben
Ennek a vizsgálatnak a célja a szérum kalciumra gyakorolt hatás felmérése, amikor a teriparatidot aktív D-vitaminnal együtt alkalmazzák csontritkulásos betegekben.
Ez a vizsgálat egy szűrési időszakból, egy 14 napos bevezető időszakból, egy 28 napos kezelési időszakból és egy 7 napos követési időszakból áll. A betegek a bevezető időszakból D-vitamint és kalcium-kiegészítést kapnak a vizsgálat során. A kezelési időszak alatt a teriparatid napi adagolása hozzáadásra kerül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ambuláns japán férfiak vagy posztmenopauzás nők csontritkulásban, a Japán Csont- és Ásványkutató Társaság (JSBMR) diagnosztikai kritériumai szerint
Kizárási kritériumok:
- Előzetes parathormon (PTH) vagy bármely PTH analóg kezelés
- Az elsődleges csontritkuláson kívüli metabolikus csontrendellenességek anamnézisében
- A csontritkulástól eltérő betegségek által okozott törések
- Rendellenes pajzsmirigyműködés
- Hyperparathyreosis vagy hypoparathyreosis
- A csontritkulástól eltérő súlyos vagy krónikus mozgáskorlátozott állapotok
- Jelenleg lucfenyővel, gyulladásos bélbetegséggel vagy felszívódási zavar szindrómával rendelkezik, vagy korábban előfordult
- Jelenleg vesegyulladása vagy urolithiasisa van, vagy kórtörténetében szerepel a szűrést megelőző 2 évben
- Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékek vagy elektrokardiogram
- Orális biszfoszfonát kezelés a felvételt megelőző 3 hónapban bármikor, bármely biszfoszfonát kezelés 60 napon túl a felvételt megelőző 6 hónapban, vagy intravénás biszfoszfonát kezelés a felvételt megelőző 24 hónap során bármikor; vagy hetente egyszer adott orális biszfoszfonátok esetén a fentiekkel egyenértékű
- Injekciós kalcitonin kezelés a beiratkozást megelőző 3 hónapban
- Raloxifen-hidrokloriddal végzett kezelés több mint 3 hónapig a beiratkozást megelőző 6 hónapban
- Kezelés szisztémás kortikoszteroidokkal, kivéve az orálisan vagy nazálisan inhalált kortikoszteroidokat, napi 800 mikrogramm (µg/nap) beklometazon-dipropionát vagy azzal egyenértékű dózisban a szűrést megelőző 3 hónapban, vagy több mint 30 napon át az azt megelőző 12 hónapban a beiratkozáshoz
- Antikonvulzív kezelés a benzodiazepinek kivételével a beiratkozást megelőző 6 hónapban
- Előzetes stronciumranáttal vagy denosumabbal (RANKL elleni antitest) végzett kezelés
- Előzetes külső sugárterápia a csontváz bevonásával
- Rosszindulatú daganat jelenléte vagy kórtörténete a szűrést megelőző 5 évben, kivéve a felületes bazálissejtes karcinómát vagy a bőr laphámsejtes karcinómáját, amelyet véglegesen kezeltek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teriparatid + Aspara-CA + Alfarol
Aspara-CA 600 milligramm (mg) és Alfarol 1,0 mikrogramm (µg) szájon át naponta egyszer adva a vizsgálat során.
20 µg teriparatidot naponta egyszer szubkután adva 28 napon keresztül a kezelési időszak alatt.
|
Subcutan adják be a kezelési időszak alatt
Más nevek:
Orálisan adják be a vizsgálat során
Orálisan adják be a vizsgálat során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a szérum kalciumszintje meghaladja a 11,0 milligrammot deciliterenként (mg/dl)
Időkeret: 28. nap (16 és 24 órával az adagolás után)
|
A teljes szérum kalciumkoncentráció a szérum albuminkoncentrációval módosítva.
Korrigált kalcium (mg/dL) = teljes szérum kalciumkoncentráció (mg/dL) + 4,0 - szérum albumin koncentráció (gramm per deciliter [g/dL]).
A postadagolás a Teriparatide adagolása utáni időszakra vonatkozik.
|
28. nap (16 és 24 órával az adagolás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a szérum kalciumszintje meghaladja a 11,0 milligramm/deciliter (mg/dl) és a 13,5 mg/dl feletti szérum kalciumszintet, az alapérték után bármikor
Időkeret: 1. naptól 28. napig (Teriparatid kezelési időszak)
|
A teljes szérum kalciumkoncentráció a szérum albuminkoncentrációval módosítva.
Korrigált kalcium (mg/dL) = teljes szérum kalciumkoncentráció (mg/dL) + 4,0 - szérum albumin koncentráció (gramm per deciliter [g/dL]).
A bemutatott szérum kalciumszintek a 28 napos teriparatid-kezelési időszak bármely napján, az adagolás utáni időpontra vonatkoznak.
|
1. naptól 28. napig (Teriparatid kezelési időszak)
|
|
Átlagos szérum kalciumszint
Időkeret: Kiindulási állapot (a 14 napos bevezető periódus -1. napja) és az 1. nap és a 7. nap és a 14. nap és a 28. nap 0 órával (h), 2 órával, 4 órával, 6 órával, 16 órával és 24 órával az adagolás után ( 28 napos teriparatid kezelési időszak)
|
Minden résztvevőnél meghatároztuk a korrigált átlagos szérum kalciumszint napi profilját.
Korrigált kalcium (milligramm per deciliter [mg/dL]) = teljes szérum kalciumkoncentráció (mg/dL) + 4,0 - szérumalbumin koncentráció (gramm per deciliter [g/dL]).
A legkisebb négyzetek (LS) átlagát a Nap, az Időpont, a Nap*Időpont és a véletlenszerű hibához igazították.
Kiinduláskor a résztvevők csak Aspara-CA-t és Alfarol-kiegészítőt kaptak, és az időpontok az Aspara-CA és az Alfarol beadása előtti (dózis előtti), valamint az Aspara-CA és Alfarol beadása utáni (adagolás utáni) időpontokon alapultak.
A 28 napos teriparatid kezelési periódus alatt az időpontok a Teriparatide beadása előtti (adagolás előtti) és a Teriparatide beadása utáni (adagolás utáni) időpontokon alapultak.
|
Kiindulási állapot (a 14 napos bevezető periódus -1. napja) és az 1. nap és a 7. nap és a 14. nap és a 28. nap 0 órával (h), 2 órával, 4 órával, 6 órával, 16 órával és 24 órával az adagolás után ( 28 napos teriparatid kezelési időszak)
|
|
Változás az alapértékhez képest a szérum kalciumban
Időkeret: Kiindulási állapot (a 14 napos bevezető periódus -1. napja), 1. nap, 7. nap, 14. nap, 28. nap 0 órával (h), 2 órával, 4 órával, 6 órával, 16 órával és 24 órával az adagolás után (28 napos teriparatid kezelési időszak)
|
Korrigált kalcium (milligramm per deciliter [mg/dL]) = teljes szérum kalciumkoncentráció (mg/dL) + 4,0 - szérumalbumin koncentráció (gramm per deciliter [g/dL]).
A legkisebb négyzetek (LS) átlagait a Nap, az Időpont, a Nap*Időpont és a véletlenszerű hiba alapján szabályoztuk.
A postadagolás a Teriparatide adagolása utáni időszakra vonatkozik.
|
Kiindulási állapot (a 14 napos bevezető periódus -1. napja), 1. nap, 7. nap, 14. nap, 28. nap 0 órával (h), 2 órával, 4 órával, 6 órával, 16 órával és 24 órával az adagolás után (28 napos teriparatid kezelési időszak)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a napi kalcium naponta több mint 0,3 gramm (g/nap) választódik ki a vizeletből bármikor
Időkeret: 1. naptól 28. napig (28 napos teriparatid kezelési időszak)
|
A vizelet kalciumszintje a 28 napos teriparatid-kezelési időszak bármely napjára vonatkozik.
|
1. naptól 28. napig (28 napos teriparatid kezelési időszak)
|
|
A vizelettel kiválasztott átlagos napi kalcium
Időkeret: 1. és 7. nap, 14. és 28. nap (28 napos teriparatid kezelési időszak)
|
1. és 7. nap, 14. és 28. nap (28 napos teriparatid kezelési időszak)
|
|
|
A napi vizelettel kiválasztott kalcium változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 1. nap, 7. nap, 14. nap, 28. nap (28 napos teriparatid kezelési időszak)
|
1. nap, 7. nap, 14. nap, 28. nap (28 napos teriparatid kezelési időszak)
|
|
|
A szérum 25-hidroxi-D-vitamin koncentrációja
Időkeret: 1. nap (adagolás előtti, 28 napos teriparatid kezelési időszak) és 8. nap és 15. nap és 29. nap (követési időszak) és 35. nap (követési időszak)
|
1. nap (adagolás előtti, 28 napos teriparatid kezelési időszak) és 8. nap és 15. nap és 29. nap (követési időszak) és 35. nap (követési időszak)
|
|
|
A szérum 1,25-hidroxi-2-D3-vitamin koncentrációi
Időkeret: 1. nap (adagolás előtti, 28 napos teriparatid kezelési időszak) és 8. nap és 15. nap és 29. nap (követési időszak) és 35. nap (követési időszak)
|
1. nap (adagolás előtti, 28 napos teriparatid kezelési időszak) és 8. nap és 15. nap és 29. nap (követési időszak) és 35. nap (követési időszak)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 6.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. január 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2012. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14454
- B3D-JE-GHDT (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .