Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie teryparatydu u japońskich pacjentów z osteoporozą

7 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie mające na celu ocenę wpływu teryparatydu na stężenie wapnia w surowicy u pacjentów z osteoporozą

Celem tego badania jest ocena wpływu na stężenie wapnia w surowicy, gdy teryparatyd jest stosowany z aktywną witaminą D u pacjentów z osteoporozą.

Badanie to składa się z okresu przesiewowego, 14-dniowego okresu wprowadzającego, 28-dniowego okresu leczenia i 7-dniowego okresu obserwacji. Pacjenci będą przyjmować witaminę D i wapń od okresu wstępnego przez całe badanie. W okresie leczenia zostanie dodane codzienne podawanie teryparatydu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ambulatoryjne japońskie samce lub kobiety po menopauzie z osteoporozą, zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Japońskiego Towarzystwa Badań Kości i Minerałów (JSBMR)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie parathormonem (PTH) lub jakimkolwiek analogiem PTH
  • Historia metabolicznych zaburzeń kości innych niż pierwotna osteoporoza
  • Złamania spowodowane chorobami innymi niż osteoporoza
  • Nieprawidłowa czynność tarczycy
  • Nadczynność przytarczyc lub niedoczynność przytarczyc
  • Ciężkie lub chronicznie powodujące niepełnosprawność stany inne niż osteoporoza
  • Obecnie ma lub ma historię świerku, nieswoistego zapalenia jelit lub zespołu złego wchłaniania
  • Obecnie ma lub ma historię kamicy nerkowej lub kamicy moczowej w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne lub elektrokardiogram
  • Leczenie doustnymi bisfosfonianami w dowolnym momencie w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem, leczenie dowolnym bisfosfonianem przez ponad 60 dni w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem lub dożylne bisfosfoniany w dowolnym momencie w ciągu 24 miesięcy przed włączeniem; lub w przypadku doustnych bisfosfonianów podawanych raz w tygodniu, odpowiednik jak wyżej
  • Leczenie kalcytoniną we wstrzyknięciach w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Leczenie chlorowodorkiem raloksyfenu przez ponad 3 miesiące w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania
  • Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami, z wyjątkiem kortykosteroidów wziewnych doustnie lub donosowo, w dawkach <= 800 mikrogramów na dobę (µg/dzień) dipropionianu beklometazonu lub równoważnego w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub przez ponad 30 dni w ciągu 12 miesięcy poprzedzających do rejestracji
  • Leczenie lekami przeciwdrgawkowymi, z wyjątkiem benzodiazepin, w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Wcześniejsze leczenie strontiumranianem lub denosumabem (przeciwciało anty-RANKL)
  • Wcześniejsza radioterapia wiązkami zewnętrznymi obejmująca szkielet
  • Obecny lub przebyty nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem powierzchownego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, które zostały ostatecznie wyleczone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Teriparatyd + Aspara-CA + Alfarol
Aspara-CA 600 miligramów (mg) i Alfarol 1,0 mikrograma (µg) podawano doustnie raz dziennie przez cały okres badania. Teryparatyd 20 µg podawany podskórnie raz dziennie przez 28 dni w okresie leczenia.
Lek: Teryparatyd
Podawany podskórnie w okresie leczenia
Inne nazwy:
  • Forteo
  • LY333334
  • Forsteo
Lek: Aspara-CA 600 mg
Podawany doustnie przez cały okres badania
Lek: Alfarol 1,0 µg
Podawany doustnie przez cały okres badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poziomem wapnia w surowicy powyżej 11,0 miligramów na decylitr (mg/dl)
Ramy czasowe: Dzień 28 (16 i 24 godziny po podaniu)
Całkowite stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin w surowicy. Wapń skorygowany (mg/dl) = całkowite stężenie wapnia w surowicy (mg/dl) + 4,0 - stężenie albumin w surowicy (gramy na decylitr [g/dl]). Postdawka odnosi się do dawki teryparatydu.
Dzień 28 (16 i 24 godziny po podaniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poziomem wapnia w surowicy powyżej 11,0 miligramów na decylitr (mg/dl) i 13,5 mg/dl, odpowiednio w dowolnym czasie po linii podstawowej
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28 (okres leczenia teryparatydem)
Całkowite stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin w surowicy. Wapń skorygowany (mg/dl) = całkowite stężenie wapnia w surowicy (mg/dl) + 4,0 - stężenie albumin w surowicy (gramy na decylitr [g/dl]). Przedstawione poziomy wapnia w surowicy dotyczą dowolnego czasu po podaniu dawki w dowolnym dniu 28-dniowego okresu leczenia teryparatydem.
Dzień 1 do dnia 28 (okres leczenia teryparatydem)
Średni poziom wapnia w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień -1 14-dniowego okresu wstępnego) oraz Dzień 1 i Dzień 7 oraz Dzień 14 i Dzień 28 w godzinie 0 (godz.), 2 godz., 4 godz., 6 godz., 16 godz. i 24 godz. po podaniu dawki ( 28-dniowy okres leczenia teryparatydem)
Dla każdego uczestnika określono dzienne profile skorygowanych średnich poziomów wapnia w surowicy. Wapń skorygowany (miligramy na decylitr [mg/dl]) = całkowite stężenie wapnia w surowicy (mg/dl) + 4,0 - stężenie albumin w surowicy (gramy na decylitr [g/dl]). Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) zostały dostosowane do dnia, punktu czasowego, dnia*punktu czasowego i błędu losowego. Na początku badania uczestnicy otrzymywali tylko suplementy Aspara-CA i Alfarol, a punkty czasowe oparto na czasach przed podaniem Aspara-CA i Alfarol (przed podaniem) oraz po podaniu Aspara-CA i Alfarol (po podaniu). Podczas 28-dniowego okresu leczenia teryparatydem punkty czasowe określono na podstawie okresu przed podaniem teryparatydu (przed podaniem dawki) i po podaniu teryparatydu (po podaniu dawki).
Wartość wyjściowa (Dzień -1 14-dniowego okresu wstępnego) oraz Dzień 1 i Dzień 7 oraz Dzień 14 i Dzień 28 w godzinie 0 (godz.), 2 godz., 4 godz., 6 godz., 16 godz. i 24 godz. po podaniu dawki ( 28-dniowy okres leczenia teryparatydem)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej stężenia wapnia w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień -1 14-dniowego okresu wstępnego), Dzień 1, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 28 w godzinie 0 (godz.), 2 godz., 4 godz., 6 godz., 16 godz. i 24 godz. po podaniu dawki (28-dniowy okres leczenia teryparatydem)
Wapń skorygowany (miligramy na decylitr [mg/dl]) = całkowite stężenie wapnia w surowicy (mg/dl) + 4,0 - stężenie albumin w surowicy (gramy na decylitr [g/dl]). Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) kontrolowano dla dnia, punktu czasowego, dnia*punktu czasowego i błędu losowego. Postdawka odnosi się do dawki teryparatydu.
Wartość wyjściowa (Dzień -1 14-dniowego okresu wstępnego), Dzień 1, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 28 w godzinie 0 (godz.), 2 godz., 4 godz., 6 godz., 16 godz. i 24 godz. po podaniu dawki (28-dniowy okres leczenia teryparatydem)
Liczba uczestników z dziennym wydalaniem wapnia z moczem powyżej 0,3 grama na dzień (g/dzień) w dowolnym czasie po linii podstawowej
Ramy czasowe: Dzień 1. do dnia 28. (28-dniowy okres leczenia teryparatydem)
Przedstawione poziomy wapnia w moczu dotyczą każdego dnia 28-dniowego okresu leczenia teryparatydem.
Dzień 1. do dnia 28. (28-dniowy okres leczenia teryparatydem)
Średnie dzienne wydalanie wapnia z moczem
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 7 oraz dzień 14 i dzień 28 (28-dniowy okres leczenia teryparatydem)
Dzień 1 i dzień 7 oraz dzień 14 i dzień 28 (28-dniowy okres leczenia teryparatydem)
Zmiana w dziennym wydalaniu wapnia z moczem w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 28 (28-dniowy okres leczenia teryparatydem)
Dzień 1, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 28 (28-dniowy okres leczenia teryparatydem)
Stężenia serum 25-hydroksy-witaminy D
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 28-dniowy okres leczenia teryparatydem) i dzień 8 oraz dzień 15 i dzień 29 (okres obserwacji) i dzień 35 (okres obserwacji)
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 28-dniowy okres leczenia teryparatydem) i dzień 8 oraz dzień 15 i dzień 29 (okres obserwacji) i dzień 35 (okres obserwacji)
Stężenia surowicy 1,25-hydroksy-2-witaminy D3
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 28-dniowy okres leczenia teryparatydem) i dzień 8 oraz dzień 15 i dzień 29 (okres obserwacji) i dzień 35 (okres obserwacji)
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 28-dniowy okres leczenia teryparatydem) i dzień 8 oraz dzień 15 i dzień 29 (okres obserwacji) i dzień 35 (okres obserwacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14454
  • B3D-JE-GHDT (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Teryparatyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj