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脛骨手術を受ける患者の術後疼痛管理のための術中メタドンとモルヒネの比較

2016年3月3日 更新者:Neil S Bailard、Baylor College of Medicine

脛骨の髄内釘打ちまたは観血的整復および内固定を受ける患者の術後疼痛管理のための術中メタドン対モルヒネ

この研究の目的は、脛骨の手術において、手術後の痛みをコントロールするために投与される通常の薬であるモルヒネと比較して、メタドンの 1 回投与がその後の痛みのコントロールを改善するかどうかを判断することです。 全身麻酔(「術中」)の開始直後に、被験者はメタドンまたはモルヒネのいずれかを体重1キログラムあたり0.2ミリグラムの量で静脈内に1回投与されます。

主な仮説は、術中にメタドンを 1 回投与した被験者は、術中にモルヒネを 1 回投与した被験者よりも鎮痛剤の必要量が少ないというものです。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

十分な疼痛管理は、一般に、経腸および非経口投薬、神経軸手技 (硬膜外鎮痛など)、および/または局所手技 (坐骨神経痛および大腿神経ブロックなど) の組み合わせにより、脛骨の大手術後に達成できます。 脛骨の髄内釘打ち (IMN) および観血的整復/内固定 (ORIF) は重要な例外であり、これらの症例では術後の疼痛管理を達成するのが困難な場合があります。

脛骨骨幹および脛骨近位部の骨折の外科的修復は、コンパートメント症候群によって複雑になる可能性があり、迅速に検出および治療されない場合、実質的な罹患率および機能喪失の可能性があります。 どの脛骨骨折のリスクが高く、どの脛骨骨折がこの合併症のリスクが低いかを術前に判断できるとは限りません。

コンパートメント症候群の特徴であり、多くの場合、初期の徴候は、損傷の性質に比例しない痛みです。 この痛みは、モルヒネやその他の強力な鎮痛剤ではほとんど緩和されません。 対照的に、末梢神経ブロック、脊椎、および硬膜外ブロックは、侵害受容刺激の神経伝達を完全にブロックできるため、この重要な早期警告サインを消し去ることができます。 このため、整形外科医は、リスクのある脛骨骨折の IMN または ORIF を受ける予定の患者が神経軸ブロックまたは局所神経ブロックを受けないように麻酔科医に要求することがよくあります。 その結果、脛骨の IMN/ORIF を受けた患者は、大多数がコンパートメント症候群を発症しないにもかかわらず、これらの治療オプションを拒否されるため、痛みの緩和が不十分なことがよくあります。

IMN/ORIF 脛骨患者の典型的な術後疼痛レジメンは、通常、モルヒネなどの非経口オピオイドと、アセトアミノフェン/ヒドロコドン (「バイコディン」)、アセトアミノフェン/コデイン (「タイレノール #3」)、またはトラマドールなどの経口鎮痛薬から始まります。 . 非経口オピオイドは、多くの場合、患者制御の鎮痛ポンプ (PCA) によって投与され、突出痛のために追加投与が指示されます。 モルヒネの主な欠点は、平衡化の半減期が 2 ~ 4 時間であることです。 したがって、血漿モルヒネ濃度 (すぐにピークに達する) とエフェクター部位でのモルヒネ濃度の間にはかなりの遅延があります。 このヒステリシスにより、鎮痛の開始が遅くなり、鎮痛のピークは IV 投与の約 80 ~ 90 分後に発生します。 また、連続して数回の要求用量が最終的に有効になると、過度の眠気を引き起こす可能性があります. モルヒネの半減時間は 2 ~ 3 時間です。 これらのボーラス投与の繰り返しにより、経時的な血漿モルヒネ濃度の古典的な「シーソー」グラフが得られ、そのピークと谷が示されます。 対照的に、メタドンは平衡化の半減期がはるかに短く、4 ~ 8 分程度です。 これにより、血漿からそのエフェクター部位へのメタドンの移動が速くなり、その結果、鎮痛のピークがわずか 11.3 分で発生するという、より迅速な作用の開始がもたらされます。 メタドンの単回投与後の消失半減期は約 24 ~ 36 時間であり、その結果、鎮痛が延長され、再投与の必要が少なくなります。

ごく最近では、器具と固定を伴うマルチレベルの胸腰椎手術について、術中静脈内メサドンは、スフェンタニル注入を伴う術中スフェンタニルボーラスと比較して、実質的なオピオイド節約効果があり、低血圧、呼吸抑制、低酸素血症、不整脈などの副作用の割合が類似していることが示されました。 、吐き気、嘔吐。

これらの理由から、0.2 mg/kg モルヒネ IV の術中負荷量と比較して、0.2 mg/kg メタドン IV の術中負荷量を投与すると、脛骨の ORIF および IMN の鎮痛効果が向上するはずです。 この用量のメタドンは、過度の呼吸抑制なしに、最小有効濃度を超える血漿濃度をもたらすことが以前に示されています。 この用量は、痛みを伴う処置の後、しばしば被験者が追加の鎮痛剤をまったく必要としないか、非麻薬性鎮痛剤のみを必要とするまで、長期にわたる鎮痛を提供することが示されています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Ben Taub General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ベンタウブ総合病院での脛骨の選択的、非緊急髄内釘打ち(IMN)または開放整復/内固定(ORIF)が予定されている被験者
  • -同意を与えることができる(認知障害または酔っていない)
  • 被験者は18〜50歳でなければなりません
  • 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I-III
  • 脛骨骨幹または近位脛骨の骨折の初回髄内釘打ちまたは観血的整復/内固定の予定。 これは、この負傷した四肢に対する最初の手術でなければなりません。
  • 関連する腓骨の骨折は許可されます。
  • 軽度の裂傷、または「ロード ラッシュ」や皮膚移植を必要とする開放創などのその他の関連する損傷は許可されます

除外基準:

  • -手術前に7日以上術前オピオイドを服用した被験者(すなわち、耐性)
  • 受傷前6か月以内のオピオイドの定期的な使用(レクリエーション/違法または処方にかかわらず)
  • -担当の整形外科医によって局所神経ブロックまたは神経軸手技(脊椎または硬膜外)を受けることが推奨されている被験者
  • 全身麻酔を拒否する被験者
  • -中等度または重度の血液量減少症と見なされる被験者
  • 創外固定器が損傷した四肢にすでに装着されている
  • 整形外科、頸椎、神経、腹腔内、または胸腔内の損傷など、他の中等度から重度または気を散らす損傷の存在。 「ロード ラッシュ」や開いた傷などの小さな擦り傷/裂傷は許容されます。 関連する腓骨損傷は許容されます。 経皮的な固定が必要な指やつま先などの小さな末梢損傷は許容されます。 小さな皮膚移植 (100 cm^2 以下) は許可されています
  • 妊娠中または授乳中(尿妊娠検査を確認)
  • 関連または既存の頭部外傷または外傷性脳損傷
  • 研究またはプロトコルを理解するのが困難または不可能
  • 重度の肥満 (BMI > 36.0 kg/m^2)
  • 閉塞性睡眠時無呼吸症候群、室内空気の酸素飽和度が 96% 未満など、既知の呼吸器または心臓血管の問題
  • 急性気管支喘息
  • 慢性腎不全(血清クレアチニン > 2.0 mg/dL)
  • 肝不全(肝硬変または劇症肝不全の病歴と定義)
  • -心筋梗塞または心不全の病歴
  • QT延長症候群の病歴(QTcが男性で450ms以上、女性で460ms以上)
  • -甲状腺機能低下症、アジソン病、前立腺肥大症、または尿道狭窄を含むメタドンに対する既知の禁忌
  • -モルヒネ、メタドン、アセトアミノフェン、またはヒドロコドンに対するアレルギー反応の病歴
  • アゾール系抗真菌薬、マクロライド系抗生物質、選択的セロトニン再取り込み阻害薬など、シトクロム p450 酵素系を誘導または阻害することが知られている薬剤の服用
  • 抗レトロウイルス薬の服用(任意)
  • 過去 5 日間のグレープフルーツまたはグレープフルーツ ジュースの消費

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:メタドン 0.2 mg/kg
0.2 mg/kg のメタドンを実際の体重で 10 分かけて投与し、麻酔の導入と気管内挿管の完了後に開始。
麻酔の導入と気管内挿管が完了したら、実際の体重で 0.2 mg*kg-1 を 10 分かけて投与します。
他の名前:
  • バイオニケファーマ、塩酸メタドン注射液
アクティブコンパレータ:モルヒネ 0.2mg/kg
実際の体重で 0.2 mg/kg のモルヒネを 10 分間かけて投与し、麻酔の導入と気管内挿管の完了後に開始しました。
麻酔の導入と気管内挿管が完了したら、実際の体重で 0.2 mg*kg-1 を 10 分かけて投与します。
他の名前:
  • 硫酸モルヒネ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの消費
時間枠:麻酔後ケアユニットからの退院後最初の 24 時間
麻酔後ケアユニットからの退院後、最初の 24 時間に被験者が使用したモルヒネ当量の数
麻酔後ケアユニットからの退院後最初の 24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Neil S Bailard, MD、Dept. of Anesthesiology, Baylor College of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月7日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月3日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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