Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peroperační metadon versus morfin pro kontrolu pooperační bolesti u pacientů podstupujících operaci tibie

3. března 2016 aktualizováno: Neil S Bailard, Baylor College of Medicine

Peroperační metadon versus morfin pro kontrolu pooperační bolesti u pacientů podstupujících intramedulární hřebování nebo otevřenou repozici a vnitřní fixaci tibie

Účelem této studie je zjistit, zda při operaci tibie poskytuje jedna dávka metadonu lepší kontrolu bolesti po operaci ve srovnání s morfinem, což je obvyklé léčivo podávané k potlačení bolesti po operaci. Bezprostředně po zahájení celkové anestezie ("peroperačně") dostanou subjekty intravenózně jednu dávku buď metadonu nebo morfinu v množství 0,2 miligramu na kilogram tělesné hmotnosti.

Primární hypotéza je, že subjekty, které dostanou jednu dávku metadonu intraoperativně, budou vyžadovat méně léků proti bolesti než subjekty, které dostanou jednu dávku morfinu intraoperativně.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Uspokojivé kontroly bolesti lze obecně dosáhnout po velké operaci tibie kombinací enterálních a parenterálních léků, neuroaxiálních technik (jako je epidurální analgezie) a/nebo regionálních technik (jako je blokáda sedacího a femorálního nervu). Důležitými výjimkami jsou intramedulární hřebování (IMN) a otevřená repozice/vnitřní fixace (ORIF) tibie a v těchto případech může být obtížné dosáhnout kontroly pooperační bolesti.

Chirurgická náprava zlomenin diafýzy tibie a proximální tibie může být komplikována kompartment syndromem s možností značné morbidity a ztráty funkce, pokud není včas detekována a léčena. Ne vždy je možné předoperačně určit, které zlomeniny tibie jsou vysoce rizikové a které jsou pro tuto komplikaci nízké.

Charakteristickým znakem kompartment syndromu a často prvním příznakem je bolest nepřiměřená povaze poranění. Tuto bolest špatně zmírňuje morfin nebo jiná silná analgetika. Naproti tomu, protože periferní nervové bloky, spinály a epidurály mohou zcela blokovat nervový přenos nociceptivních podnětů, mohou tento důležitý včasný varovný signál vymazat. Z tohoto důvodu ortopedičtí chirurgové často požadují anesteziology, aby pacienti, kteří mají podstoupit IMN nebo ORIF rizikových zlomenin tibie, nedostávali neuraxiální blokády nebo blokády regionálních nervů. Výsledkem je, že pacienti, kteří podstoupí IMN/ORIF tibie, často dostávají špatnou úlevu od bolesti, protože jim jsou tyto možnosti léčby odepřeny, i když u velké většiny se nerozvine kompartment syndrom.

Typický režim pooperační bolesti u pacientů s tibií IMN/ORIF obvykle začíná parenterálním opioidem, jako je morfin, spolu s perorálním analgetikem, jako je acetaminofen/hydrokodon ("Vicodin"), acetaminofen/kodein ("Tylenol #3") nebo tramadol . Parenterální opioid je často podáván pacientem řízenou analgézickou pumpou (PCA) s doplňkovými dávkami předepsanými pro průlomovou bolest. Velkou nevýhodou morfinu je jeho ekvilibrační poločas 2-4 hodiny. Existuje tedy značné zpoždění mezi koncentrací morfinu v plazmě (která dosahuje vrcholu okamžitě) a koncentrací morfinu v efektorových místech. Tato hystereze vede k pomalému nástupu analgezie, přičemž vrchol analgezie nastává asi 80-90 minut po IV podání. Může také vyústit v nadměrnou ospalost, kdy se konečně projeví několik požadovaných dávek za sebou. Morfin má poločas eliminace 2-3 hodiny. Tyto opakované bolusové dávky vedou ke klasickému „vidělovému“ grafu koncentrace morfinu v plazmě v průběhu času s jeho vrcholy a minimy. Naproti tomu metadon má mnohem nižší ekvilibrační poločas, řádově 4-8 minut. To má za následek rychlejší přenos metadonu z plazmy do jeho efektorových míst, a tedy rychlejší nástup účinku, s vrcholem analgezie za pouhých 11,3 minuty. Eliminační poločas metadonu po jednorázové dávce je přibližně 24-36 hodin, což vede k prodloužené analgezii s menší potřebou opakovaného dávkování.

V poslední době bylo u víceúrovňových operací torakolumbální páteře s instrumentací a fúzí prokázáno, že intraoperační intravenózní metadon má podstatné účinky šetřící opioidy ve srovnání s intraoperačním bolusem sufentanilu s infuzí sufentanilu a podobnou mírou nežádoucích účinků, jako je hypotenze, respirační deprese, hypoxémie, arytmie. , nevolnost a zvracení.

Z těchto důvodů by podání intraoperační nárazové dávky 0,2 mg/kg metadonu IV mělo vést k lepší analgezii pro ORIF a IMN tibie ve srovnání s intraoperační nasycovací dávkou 0,2 mg/kg morfinu IV. Již dříve bylo prokázáno, že tato dávka metadonu vede k plazmatickým koncentracím nad minimální účinnou koncentrací bez nadměrné respirační deprese. Ukázalo se, že tato dávka poskytuje dlouhotrvající analgezii po bolestivých zákrocích, často do té míry, že subjekty nepotřebovaly vůbec žádná doplňková analgetika nebo pouze nenarkotická analgetika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Ben Taub General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty plánované pro elektivní, nonemrgentní intramedulární hřebování (IMN) nebo otevřenou repozici/vnitřní fixaci (ORIF) tibie v Ben Taub General Hospital
  • Schopný dát souhlas (bez kognitivní poruchy nebo intoxikace)
  • Subjekty musí být ve věku 18–50 let
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III
  • Naplánováno pro primární intramedulární hřebování nebo otevřenou repozici/vnitřní fixaci zlomenin diafýzy tibie nebo proximální tibie. Musí to být první operace této zraněné končetiny.
  • Přidružené zlomeniny lýtkové kosti budou povoleny.
  • Drobné tržné rány nebo jiná související zranění, jako je „vyrážka na silnici“ nebo otevřené rány vyžadující kožní štěp, jsou povoleny

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří užívali předoperační opioidy déle než 7 dní před operací (tj. tolerantní)
  • Pravidelné užívání opioidů (ať už rekreačních/nezákonných nebo předepsaných) během šesti měsíců před zraněním
  • Subjekty, kterým ošetřující ortopedický chirurg doporučuje podstoupit regionální nervový blok nebo neuroaxiální techniku ​​(spinální nebo epidurální)
  • Subjekty, které odmítají celkovou anestezii
  • Subjekty považované za středně nebo silně hypovolemické
  • Externí fixátor je již na místě na poraněné končetině
  • Přítomnost dalších středně těžkých až těžkých nebo rušivých poranění, jako jsou ortopedická poranění, poranění krční páteře, neurologická, nitrobřišní nebo nitrohrudní poranění. Drobné oděrky/tržné rány jako „vyrážka na silnici“ nebo otevřené rány jsou přijatelné. Přidružená fibulární poranění jsou přijatelná. Malá periferní poranění, jako je prst na ruce nebo noze vyžadující perkutánní přišpendlení, jsou přijatelná. Malé kožní štěpy (ne více než 100 cm^2) jsou povoleny
  • Těhotenství nebo kojení (ověřte těhotenský test z moči)
  • Přidružené nebo již existující poranění hlavy nebo traumatické poranění mozku
  • Obtíže nebo neschopnost porozumět studii nebo protokolu
  • Těžká obezita (BMI > 36,0 kg/m^2)
  • Známé respirační nebo kardiovaskulární problémy, jako je obstrukční spánková apnoe nebo saturace kyslíkem nižší než 96 % vzduchu v místnosti
  • Akutní bronchiální astma
  • Chronické selhání ledvin (sérový kreatinin > 2,0 mg/dl)
  • Selhání jater (definované jako anamnéza cirhózy nebo fulminantního selhání jater)
  • Infarkt myokardu nebo srdeční selhání v anamnéze
  • Syndrom prodlouženého QT intervalu v anamnéze (QTc 450 ms nebo více u mužů a 460 ms nebo více u žen)
  • Známé kontraindikace metadonu včetně hypotyreózy, Addisonovy choroby, hypertrofie prostaty nebo uretrální striktury
  • Anamnéza alergické reakce na morfin, metadon, acetaminofen nebo hydrokodon
  • Užívání léků, o kterých je známo, že indukují nebo inhibují enzymatické systémy cytochromu p450, jako jsou azolová antimykotika, makrolidová antibiotika a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
  • Užívání antiretrovirových léků (jakýchkoli)
  • Konzumace grapefruitu nebo grapefruitové šťávy během posledních 5 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metadon 0,2 mg/kg
0,2 mg/kg metadonu podle skutečné tělesné hmotnosti, podávané během deseti minut, zahájeno po navození anestezie a dokončení endotracheální intubace.
0,2 mg*kg-1 podle skutečné tělesné hmotnosti, podáno během 10 minut, jakmile je indukce anestezie a endotracheální intubace dokončena.
Ostatní jména:
  • Bioniche Pharma, INJEKCE METHADONE HYDROCHLORIDU
Aktivní komparátor: Morfin 0,2 mg/kg
0,2 mg/kg morfinu podle skutečné tělesné hmotnosti, podávané během deseti minut, zahájeno po navození anestezie a dokončení endotracheální intubace.
0,2 mg*kg-1 podle skutečné tělesné hmotnosti, podáno během 10 minut, jakmile je indukce anestezie a endotracheální intubace dokončena.
Ostatní jména:
  • Morfin sulfát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: Prvních 24 hodin po propuštění z oddělení poanesteziologické péče
Počet ekvivalentů morfinu, které subjekt použil během prvních 24 hodin po propuštění z jednotky postanesteziologické péče
Prvních 24 hodin po propuštění z oddělení poanesteziologické péče

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neil S Bailard, MD, Dept. of Anesthesiology, Baylor College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Metadon

Předplatit