Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Metadona intraoperatoria versus morfina para el control del dolor posoperatorio en pacientes sometidos a cirugía de tibia

3 de marzo de 2016 actualizado por: Neil S Bailard, Baylor College of Medicine

Metadona intraoperatoria versus morfina para el control del dolor posoperatorio en pacientes sometidos a enclavado intramedular o reducción abierta y fijación interna de la tibia

El propósito de este estudio es determinar si, para la cirugía de la tibia, una dosis de metadona proporciona un mejor control del dolor posterior en comparación con la morfina, que es el fármaco habitual que se administra para controlar el dolor después de la cirugía. Inmediatamente después del comienzo de la anestesia general ("intraoperatoriamente"), los sujetos recibirán una dosis de metadona o morfina, en una cantidad de 0,2 miligramos por kilogramo de peso corporal, por vía intravenosa.

La hipótesis principal es que los sujetos que reciben una dosis de metadona en el intraoperatorio requerirán menos analgésicos que los sujetos que reciben una dosis de morfina en el intraoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En general, se puede lograr un control satisfactorio del dolor después de una cirugía mayor de la tibia mediante una combinación de medicamentos enterales y parenterales, técnicas neuroaxiales (como la analgesia epidural) y/o técnicas regionales (como el bloqueo del nervio ciático y femoral). El enclavado intramedular (IMN) y la reducción abierta/fijación interna (ORIF) de la tibia han sido excepciones importantes, y el control del dolor posoperatorio puede ser difícil de lograr en estos casos.

La reparación quirúrgica de las fracturas de la diáfisis tibial y de la porción proximal de la tibia puede complicarse con el síndrome compartimental, con la posibilidad de morbilidad sustancial y pérdida de la función si no se detecta y trata a tiempo. No siempre es posible determinar preoperatoriamente qué fracturas tibiales tienen un alto riesgo y cuáles tienen un bajo riesgo de esta complicación.

El sello distintivo del síndrome compartimental, ya menudo el signo más temprano, es un dolor desproporcionado con respecto a la naturaleza de la lesión. Este dolor apenas se alivia con morfina u otros analgésicos potentes. Por el contrario, debido a que los bloqueos de nervios periféricos, espinales y epidurales pueden bloquear completamente la transmisión neural de los estímulos nociceptivos, pueden anular esta importante señal de alerta temprana. Por esta razón, los cirujanos ortopédicos a menudo solicitan a los anestesiólogos que los pacientes que van a someterse a IMN u ORIF de fracturas tibiales de riesgo no reciban bloqueos neuroaxiales o bloqueos nerviosos regionales. Como resultado, los pacientes que se someten a IMN/ORIF de la tibia a menudo obtienen un alivio deficiente del dolor porque se les niegan estas opciones de tratamiento, aunque la gran mayoría no desarrolla el síndrome compartimental.

Un régimen de dolor posoperatorio típico para pacientes de tibia IMN/ORIF generalmente comienza con un opioide parenteral como la morfina, junto con un analgésico oral como paracetamol/hidrocodona ("Vicodin"), paracetamol/codeína ("Tylenol #3") o tramadol. . El opioide parenteral a menudo se administra mediante una bomba de analgesia controlada por el paciente (PCA), con dosis suplementarias ordenadas para el dolor irruptivo. Una desventaja importante de la morfina es su tiempo medio de equilibrio de 2 a 4 horas. Por lo tanto, existe un retraso considerable entre la concentración de morfina en plasma (que alcanza un máximo inmediatamente) y la concentración de morfina en los sitios efectores. Esta histéresis da como resultado el inicio lento de la analgesia, y la analgesia máxima se produce unos 80-90 minutos después de la administración IV. También puede resultar en somnolencia excesiva, cuando finalmente surten efecto varias dosis seguidas a la demanda. La morfina tiene un tiempo medio de eliminación de 2-3 horas. Estas dosis repetidas en bolo dan como resultado el clásico gráfico de "subibaja" de la concentración de morfina en plasma a lo largo del tiempo, con sus picos y valles. La metadona, por el contrario, tiene un tiempo medio de equilibrio mucho más bajo, del orden de 4-8 minutos. Esto da como resultado una transferencia más rápida de metadona desde el plasma a sus sitios efectores y, por lo tanto, un inicio de acción más rápido, con una analgesia máxima que se produce en solo 11,3 minutos. La vida media de eliminación de la metadona después de una dosis única es de aproximadamente 24 a 36 horas, lo que da como resultado una analgesia prolongada, con menos necesidad de volver a administrar la dosis.

Más recientemente, para la cirugía de columna toracolumbar multinivel con instrumentación y fusión, se demostró que la metadona intravenosa intraoperatoria tiene efectos sustanciales de ahorro de opioides en comparación con el bolo de sufentanilo intraoperatorio con infusión de sufentanilo, y tasas similares de efectos secundarios como hipotensión, depresión respiratoria, hipoxemia, arritmia , náuseas y vómitos.

Por estas razones, la administración de una dosis de carga intraoperatoria de 0,2 mg/kg de metadona IV debería resultar en una mejor analgesia para la ORIF y la IMN de la tibia, en comparación con una dosis de carga intraoperatoria de 0,2 mg/kg de morfina IV. Se ha demostrado previamente que esta dosis de metadona produce concentraciones plasmáticas por encima de la Concentración Mínima Efectiva, sin depresión respiratoria excesiva. Se ha demostrado que esta dosis proporciona una analgesia duradera después de procedimientos dolorosos, a menudo hasta el punto de que los sujetos no necesitan ningún analgésico suplementario o solo analgésicos no narcóticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ben Taub General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos programados para enclavado intramedular (IMN) electivo, no emergente o reducción abierta/fijación interna (ORIF) de la tibia en el Hospital General Ben Taub
  • Capaz de dar su consentimiento (sin deterioro cognitivo ni intoxicación)
  • Los sujetos deben tener entre 18 y 50 años.
  • Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III
  • Programado para enclavado intramedular primario o reducción abierta/fijación interna de fracturas de la diáfisis tibial o tibia proximal. Esta debe ser la primera operación para esta extremidad lesionada.
  • Se permitirán fracturas asociadas de peroné.
  • Se permiten laceraciones menores u otras lesiones asociadas como "erupciones en la carretera" o heridas abiertas que requieren injerto de piel.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que han tomado opioides preoperatorios durante más de 7 días antes de la cirugía (es decir, tolerantes)
  • Uso regular de opioides (ya sea recreativo/ilícito o recetado) dentro de los seis meses anteriores a la lesión
  • Sujetos a los que se recomienda recibir un bloqueo nervioso regional o una técnica neuroaxial (espinal o epidural) por parte del cirujano ortopédico tratante
  • Sujetos que rechazan la anestesia general
  • Sujetos considerados hipovolémicos moderados o severos
  • Fijador externo ya colocado en la extremidad lesionada
  • Presencia de otras lesiones de moderadas a graves o que distraen, como lesiones ortopédicas, de la columna cervical, neurológicas, intraabdominales o intratorácicas. Se aceptan abrasiones/laceraciones menores como "erupciones en la carretera" o heridas abiertas. Las lesiones del peroné asociadas son aceptables. Son aceptables las lesiones periféricas pequeñas, como un dedo de la mano o del pie, que requieran la colocación de clavos percutáneos. Se permiten pequeños injertos de piel (no más de 100 cm^2)
  • Embarazo o lactancia (verificar prueba de embarazo en orina)
  • Lesión en la cabeza asociada o preexistente o lesión cerebral traumática
  • Dificultad o incapacidad para comprender el estudio o el protocolo
  • Obesidad severa (IMC > 36,0 kg/m^2)
  • Problemas respiratorios o cardiovasculares conocidos, como apnea obstructiva del sueño o saturación de oxígeno inferior al 96 % en el aire de la habitación
  • Asma bronquial aguda
  • Insuficiencia renal crónica (creatinina sérica > 2,0 mg/dl)
  • Insuficiencia hepática (definida como antecedentes de cirrosis o insuficiencia hepática fulminante)
  • Antecedentes de infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca
  • Antecedentes de síndrome de QT prolongado (QTc 450ms o más para hombres y 460ms o más para mujeres)
  • Contraindicaciones conocidas para la metadona, incluido el hipotiroidismo, la enfermedad de Addison, la hipertrofia prostática o la estenosis uretral
  • Antecedentes de reacción alérgica a la morfina, la metadona, el paracetamol o la hidrocodona
  • Tomar medicamentos que se sabe que inducen o inhiben los sistemas enzimáticos del citocromo p450, como antifúngicos azólicos, antibióticos macrólidos e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.
  • Tomar medicamentos antirretrovirales (cualquiera)
  • Consumo de toronja o jugo de toronja en los últimos 5 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Metadona 0,2 mg/kg
0,2 mg/kg de metadona por peso corporal real, administrada durante diez minutos, iniciada después de la inducción de la anestesia y la intubación endotraqueal completa.
0,2 mg*kg-1 por peso corporal real, administrados durante 10 minutos, una vez completada la inducción de la anestesia y la intubación endotraqueal.
Otros nombres:
  • Bioniche Pharma, INYECCIÓN DE CLORHIDRATO DE METADONA
Comparador activo: Morfina 0,2 mg/kg
0,2 mg/kg de morfina por peso corporal real, administrada durante diez minutos, iniciada después de la inducción de la anestesia y la intubación endotraqueal completa.
0,2 mg*kg-1 por peso corporal real, administrados durante 10 minutos, una vez completada la inducción de la anestesia y la intubación endotraqueal.
Otros nombres:
  • Sulfato de morfina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas tras el alta de la Unidad de Cuidados Postanestésicos
Número de equivalentes de morfina utilizados por sujeto durante las primeras 24 horas después del alta de la Unidad de Cuidados Postanestésicos
Primeras 24 horas tras el alta de la Unidad de Cuidados Postanestésicos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Neil S Bailard, MD, Dept. of Anesthesiology, Baylor College of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir