Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Metadona vs Morfina Intraoperatória para Controle da Dor Pós-Operatória em Pacientes Submetidos à Cirurgia da Tíbia

3 de março de 2016 atualizado por: Neil S Bailard, Baylor College of Medicine

Metadona versus morfina intraoperatória para controle da dor pós-operatória em pacientes submetidos a hastes intramedulares ou redução aberta e fixação interna da tíbia

O objetivo deste estudo é determinar se, para a cirurgia da tíbia, uma dose de metadona fornece melhor controle da dor no pós-operatório em comparação com a morfina, que é a droga usual administrada para controlar a dor após a cirurgia. Imediatamente após o início da anestesia geral ("intraoperatório"), os indivíduos receberão uma dose de metadona ou morfina, na quantidade de 0,2 miligramas por quilograma de peso corporal, por via intravenosa.

A hipótese principal é que os indivíduos que recebem uma dose de metadona no intraoperatório precisarão de menos analgésicos do que os indivíduos que recebem uma dose de morfina no intraoperatório.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

O controle satisfatório da dor geralmente pode ser alcançado após cirurgia de grande porte da tíbia por meio de uma combinação de medicamentos enterais e parenterais, técnicas neuraxiais (como analgesia peridural) e/ou técnicas regionais (como bloqueio do nervo ciático e femoral). A haste intramedular (IMN) e a redução aberta/fixação interna (RAFI) da tíbia têm sido exceções importantes, e o controle da dor pós-operatória pode ser difícil nesses casos.

O reparo cirúrgico das fraturas da diáfise tibial e da tíbia proximal pode ser complicado pela síndrome compartimental, com possibilidade de morbidade substancial e perda de função se não for detectado e tratado prontamente. Nem sempre é possível determinar no pré-operatório quais fraturas da tíbia são de alto risco e quais são de baixo risco para essa complicação.

A marca registrada da síndrome compartimental, e muitas vezes o sinal mais precoce, é a dor desproporcional à natureza da lesão. Essa dor é pouco aliviada com morfina ou outros analgésicos fortes. Em contraste, como os bloqueios de nervos periféricos, espinhais e epidurais podem bloquear completamente a transmissão neural de estímulos nociceptivos, eles podem obliterar esse importante sinal de alerta precoce. Por esse motivo, os cirurgiões ortopédicos frequentemente solicitam aos anestesiologistas que os pacientes que serão submetidos a IMN ou RAFI de fraturas tibiais de risco não recebam bloqueios neuroaxiais ou bloqueios nervosos regionais. Como resultado, os pacientes submetidos a IMN/ORIF da tíbia geralmente recebem pouco alívio da dor porque essas opções de tratamento são negadas, embora a grande maioria não desenvolva a síndrome compartimental.

Um regime típico de dor pós-operatória para pacientes com tíbia IMN/ORIF geralmente começa com um opioide parenteral como a morfina, juntamente com um analgésico oral como paracetamol/hidrocodona ("Vicodin"), paracetamol/codeína ("Tylenol #3") ou tramadol . O opióide parenteral é frequentemente administrado por bomba de analgesia controlada pelo paciente (PCA), com doses suplementares solicitadas para dor irruptiva. Uma grande desvantagem da morfina é sua meia-vida de equilíbrio de 2 a 4 horas. Assim, há um atraso considerável entre a concentração plasmática de morfina (que atinge o pico imediatamente) e a concentração de morfina nos locais efetores. Esta histerese resulta no início lento da analgesia, com pico de analgesia ocorrendo cerca de 80-90 minutos após a administração IV. Também pode resultar em sonolência excessiva, quando várias doses de demanda seguidas finalmente fazem efeito. A morfina tem uma meia-vida de eliminação de 2-3 horas. Essas repetidas doses em bolus resultam no clássico gráfico "gangorra" da concentração plasmática de morfina ao longo do tempo, com seus picos e depressões. A metadona, em contraste, tem uma meia-vida de equilíbrio muito menor, da ordem de 4-8 minutos. Isso resulta em transferência mais rápida de metadona do plasma para seus locais efetores e, portanto, início de ação mais rápido, com pico de analgesia ocorrendo em apenas 11,3 minutos. A meia-vida de eliminação da metadona após dose única é de aproximadamente 24-36 horas, resultando em analgesia prolongada, com necessidade de menos redosagens.

Mais recentemente, para cirurgia da coluna toracolombar multinível com instrumentação e fusão, a metadona intravenosa intraoperatória demonstrou ter efeitos poupadores de opioides substanciais em comparação com sufentanil em bolus intraoperatório com infusão de sufentanil e taxas semelhantes de efeitos colaterais, como hipotensão, depressão respiratória, hipoxemia, arritmia , nausea e vomito.

Por essas razões, administrar uma dose de ataque intraoperatória de 0,2 mg/kg de metadona IV deve resultar em melhor analgesia para RAFI e IMN da tíbia, em comparação com uma dose de ataque intraoperatória de 0,2 mg/kg de morfina IV. Esta dose de metadona mostrou anteriormente produzir concentrações plasmáticas acima da Concentração Mínima Efetiva, sem depressão respiratória excessiva. Esta dose demonstrou fornecer analgesia duradoura após procedimentos dolorosos, muitas vezes a ponto de os indivíduos não precisarem de analgésicos suplementares, ou apenas analgésicos não narcóticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ben Taub General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos agendados para hastes intramedulares (IMN) eletivas e não emergentes ou redução aberta/fixação interna (ORIF) da tíbia no Ben Taub General Hospital
  • Capaz de dar consentimento (sem comprometimento cognitivo ou embriagado)
  • Os participantes devem ter entre 18 e 50 anos de idade
  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III
  • Programado para haste intramedular primária ou redução aberta/fixação interna de fraturas da diáfise tibial ou da tíbia proximal. Esta deve ser a primeira operação para esta extremidade lesionada.
  • Fraturas associadas da fíbula serão permitidas.
  • Lacerações menores ou outras lesões associadas, como "erupção cutânea" ou feridas abertas que requerem enxerto de pele, são permitidas

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que tomaram opioides pré-operatórios por mais de 7 dias antes da cirurgia (ou seja, tolerantes)
  • Uso regular de opioides (recreativos/ilícitos ou prescritos) nos seis meses anteriores à lesão
  • Indivíduos que são recomendados para receber um bloqueio nervoso regional ou uma técnica neuraxial (raquidiana ou epidural) pelo cirurgião ortopédico responsável
  • Indivíduos que recusam anestesia geral
  • Indivíduos considerados moderadamente ou gravemente hipovolêmicos
  • Fixador externo já colocado na extremidade lesada
  • Presença de outras lesões moderadas a graves ou distrativas, como lesões ortopédicas, da coluna cervical, neurológicas, intra-abdominais ou intratorácicas. Abrasões/lacerações menores, como "erupção cutânea" ou feridas abertas, são aceitáveis. Lesões fibulares associadas são aceitáveis. Pequenas lesões periféricas, como um dedo da mão ou do pé que requerem fixação percutânea, são aceitáveis. Pequenos enxertos de pele (não mais que 100 cm^2) são permitidos
  • Gravidez ou amamentação (verificar teste de gravidez de urina)
  • Traumatismo craniano associado ou pré-existente ou Traumatismo Cranioencefálico
  • Dificuldade ou incapacidade de entender o estudo ou o protocolo
  • Obesidade grave (IMC > 36,0 kg/m^2)
  • Problemas respiratórios ou cardiovasculares conhecidos, como apneia obstrutiva do sono ou saturação de oxigênio inferior a 96% no ar ambiente
  • Asma brônquica aguda
  • Insuficiência renal crônica (creatinina sérica > 2,0 mg/dL)
  • Insuficiência hepática (definida como história de cirrose ou insuficiência hepática fulminante)
  • História de infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca
  • História de síndrome do QT prolongado (QTc 450ms ou mais para homens e 460ms ou mais para mulheres)
  • Contra-indicações conhecidas à metadona, incluindo hipotireoidismo, doença de Addison, hipertrofia prostática ou estenose uretral
  • História de reação alérgica à morfina, metadona, paracetamol ou hidrocodona
  • Tomar medicamentos conhecidos por induzir ou inibir os sistemas enzimáticos do citocromo p450, como antifúngicos azólicos, antibióticos macrólidos e inibidores seletivos da recaptação da serotonina
  • Tomando medicamentos antirretrovirais (qualquer)
  • Consumo de toranja ou suco de toranja nos últimos 5 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Metadona 0,2 mg/kg
0,2 mg/kg de metadona por peso corporal real, administrados durante dez minutos, iniciados após a indução da anestesia e a intubação endotraqueal completa.
0,2 mg*kg-1 por peso corporal real, administrados durante 10 minutos, uma vez concluída a indução da anestesia e a intubação endotraqueal.
Outros nomes:
  • Bioniche Pharma, INJEÇÃO DE HIDROCLORETO DE METEDONA
Comparador Ativo: Morfina 0,2 mg/kg
0,2 mg/kg de morfina por peso corporal real, administrados durante dez minutos, iniciados após a indução da anestesia e a intubação endotraqueal concluída.
0,2 mg*kg-1 por peso corporal real, administrados durante 10 minutos, uma vez concluída a indução da anestesia e a intubação endotraqueal.
Outros nomes:
  • Sulfato de morfina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides
Prazo: Primeiras 24 horas após a alta da Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos
Número de equivalentes de morfina usados ​​pelo indivíduo durante as primeiras 24 horas após a alta da Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos
Primeiras 24 horas após a alta da Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Neil S Bailard, MD, Dept. of Anesthesiology, Baylor College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

8 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever