Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационный метадон против морфина для послеоперационного обезболивания у пациентов, перенесших операцию на большеберцовой кости

3 марта 2016 г. обновлено: Neil S Bailard, Baylor College of Medicine

Интраоперационный метадон в сравнении с морфином для послеоперационного обезболивания у пациентов, подвергающихся интрамедуллярной фиксации гвоздями или открытой репозиции и внутренней фиксации большеберцовой кости

Целью данного исследования является определение того, обеспечивает ли одна доза метадона после операции на большеберцовой кости лучший контроль над болью по сравнению с морфином, который обычно назначают для контроля боли после операции. Сразу после начала общей анестезии («интраоперационно») субъекты получают одну дозу метадона или морфина в количестве 0,2 миллиграмма на килограмм массы тела внутривенно.

Основная гипотеза заключается в том, что субъектам, которые получают одну дозу метадона интраоперационно, потребуется меньше обезболивающих препаратов, чем субъектам, которые интраоперационно получают одну дозу морфина.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Подробное описание

Удовлетворительный контроль боли, как правило, может быть достигнут после обширной операции на большеберцовой кости с помощью комбинации энтеральных и парентеральных препаратов, нейроаксиальных методов (таких как эпидуральная анальгезия) и/или регионарных методов (таких как блокада седалищного и бедренного нервов). Интрамедуллярное крепление гвоздями (IMN) и открытая репозиция/внутренняя фиксация (ORIF) большеберцовой кости были важными исключениями, и в этих случаях может быть трудно добиться послеоперационного обезболивания.

Хирургическая коррекция переломов диафиза большеберцовой кости и проксимального отдела большеберцовой кости может осложниться компартмент-синдромом с возможностью значительной заболеваемости и потери функции, если ее не выявить и не начать своевременно лечить. Не всегда возможно до операции определить, какие переломы большеберцовой кости относятся к группе высокого риска, а какие — к низкому риску этого осложнения.

Отличительной чертой компартмент-синдрома и часто самым ранним признаком является боль, непропорциональная характеру травмы. Эта боль плохо снимается морфином или другими сильными анальгетиками. Напротив, поскольку блокады периферических нервов, спинальная и эпидуральная анестезия могут полностью блокировать нейронную передачу ноцицептивных стимулов, они могут стереть этот важный ранний предупредительный признак. По этой причине хирурги-ортопеды часто просят анестезиологов, чтобы пациенты, которые должны пройти IMN или ORIF с риском переломов большеберцовой кости, не получали нейроаксиальные блокады или блокады регионарных нервов. В результате пациенты, перенесшие IMN/ORIF большеберцовой кости, часто плохо справляются с болью, потому что им отказывают в этих вариантах лечения, даже если у подавляющего большинства не развивается компартмент-синдром.

Типичный послеоперационный режим обезболивания у пациентов с IMN/ORIF большеберцовой кости обычно начинается с парентерального опиоида, такого как морфин, наряду с пероральным анальгетиком, таким как ацетаминофен/гидрокодон («викодин»), ацетаминофен/кодеин («Тайленол #3») или трамадол. . Парентеральные опиоиды часто вводят с помощью контролируемой пациентом обезболивающей помпы (PCA), а дополнительные дозы назначают при прорывной боли. Основным недостатком морфина является период его уравновешивания 2-4 часа. Таким образом, существует значительное отставание между концентрацией морфина в плазме (которая сразу достигает пика) и концентрацией морфина в эффекторных участках. Этот гистерезис приводит к медленному началу анальгезии с пиком анальгезии примерно через 80-90 минут после внутривенного введения. Это также может привести к чрезмерной сонливости, когда несколько доз подряд начинают действовать. Период полувыведения морфина составляет 2-3 часа. Эти повторные болюсные дозы приводят к классическому качающемуся графику концентрации морфина в плазме с течением времени с его пиками и впадинами. Метадон, напротив, имеет гораздо меньшее время полувыведения из равновесия, порядка 4-8 минут. Это приводит к более быстрому переносу метадона из плазмы в его эффекторные участки и, следовательно, к более быстрому началу действия, при этом пик обезболивания происходит всего через 11,3 минуты. Период полувыведения метадона после однократного приема составляет примерно 24-36 часов, что приводит к пролонгированному обезболиванию с меньшим количеством повторных доз.

Совсем недавно при многоуровневой хирургии грудопоясничного отдела позвоночника с инструментами и спондилодезом было показано, что интраоперационное внутривенное введение метадона оказывает существенное опиоидосберегающее действие по сравнению с интраоперационным болюсом суфентанила с инфузией суфентанила и схожей частотой побочных эффектов, таких как гипотензия, угнетение дыхания, гипоксемия, аритмия. , тошнота и рвота.

По этим причинам введение интраоперационной нагрузочной дозы 0,2 мг/кг метадона внутривенно должно привести к лучшему обезболиванию ORIF и IMN большеберцовой кости по сравнению с интраоперационной нагрузочной дозой 0,2 мг/кг морфина внутривенно. Ранее было показано, что эта доза метадона обеспечивает концентрацию в плазме выше минимальной эффективной концентрации без чрезмерного угнетения дыхания. Было показано, что эта доза обеспечивает длительную анальгезию после болезненных процедур, часто до такой степени, что субъекты вообще не нуждались в дополнительных анальгетиках или только в ненаркотических анальгетиках.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которым назначено плановое неэкстренное интрамедуллярное крепление гвоздями (IMN) или открытая репозиция/внутренняя фиксация (ORIF) большеберцовой кости в больнице общего профиля Бен Тауб
  • Способен дать согласие (без когнитивных нарушений или в состоянии алкогольного опьянения)
  • Субъекты должны быть в возрасте 18-50 лет
  • Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) I-III
  • Запланировано первичное интрамедуллярное крепление гвоздями или открытая репозиция/внутренняя фиксация переломов диафиза большеберцовой кости или проксимального отдела большеберцовой кости. Должно быть, это первая операция на поврежденной конечности.
  • Допускаются сопутствующие переломы малоберцовой кости.
  • Разрешены небольшие рваные раны или другие сопутствующие травмы, такие как «дорожная сыпь» или открытые раны, требующие пересадки кожи.

Критерий исключения:

  • Субъекты, принимавшие предоперационные опиоиды более чем за 7 дней до операции (т. е. толерантные)
  • Регулярное употребление опиоидов (будь то рекреационные/незаконные или прописанные врачом) в течение шести месяцев до травмы.
  • Субъекты, которым лечащий хирург-ортопед порекомендовал провести блокаду регионарного нерва или нейроаксиальную технику (спинальную или эпидуральную).
  • Субъекты, отказывающиеся от общей анестезии
  • Субъекты с умеренной или тяжелой гиповолемией
  • Внешний фиксатор уже установлен на поврежденной конечности
  • Наличие других травм средней и тяжелой степени или отвлекающих травм, таких как ортопедические, шейного отдела позвоночника, неврологические, внутрибрюшные или внутригрудные травмы. Незначительные ссадины/рваные раны, такие как «дорожная сыпь» или открытые раны, допустимы. Сопутствующие травмы малоберцовой кости допустимы. Небольшие периферические повреждения, такие как палец или палец ноги, требующие чрескожного закрепления, допустимы. Допускаются небольшие кожные трансплантаты (не более 100 см^2).
  • Беременность или кормление грудью (проверьте тест мочи на беременность)
  • Сопутствующая или ранее существовавшая травма головы или черепно-мозговая травма
  • Трудность или неспособность понять исследование или протокол
  • Тяжелое ожирение (ИМТ > 36,0 кг/м^2)
  • Известные респираторные или сердечно-сосудистые проблемы, такие как обструктивное апноэ во сне или насыщение кислородом менее 96% на комнатном воздухе
  • Острая бронхиальная астма
  • Хроническая почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл)
  • Печеночная недостаточность (определяется как наличие в анамнезе цирроза или фульминантной печеночной недостаточности)
  • История инфаркта миокарда или сердечной недостаточности
  • Синдром удлиненного интервала QT в анамнезе (QTc 450 мс и более у мужчин и 460 мс и более у женщин)
  • Известные противопоказания к метадону, включая гипотиреоз, болезнь Аддисона, гипертрофию предстательной железы или стриктуру уретры.
  • Аллергическая реакция на морфин, метадон, ацетаминофен или гидрокодон в анамнезе.
  • Прием лекарств, которые, как известно, индуцируют или ингибируют ферментные системы цитохрома p450, такие как азольные противогрибковые препараты, макролидные антибиотики и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.
  • Прием антиретровирусных препаратов (любых)
  • Употребление грейпфрута или грейпфрутового сока в течение последних 5 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метадон 0,2 мг/кг
0,2 мг/кг метадона в расчете на фактическую массу тела, вводимый в течение десяти минут, инициированный после индукции анестезии и завершения эндотрахеальной интубации.
0,2 мг*кг-1 по фактической массе тела вводят в течение 10 минут после завершения индукции анестезии и эндотрахеальной интубации.
Другие имена:
  • Bioniche Pharma, МЕТАДОН ГИДРОХЛОРИД ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Активный компаратор: Морфин 0,2 мг/кг
0,2 мг/кг морфина в расчете на фактическую массу тела, вводят в течение десяти минут, начинают после индукции анестезии и завершения эндотрахеальной интубации.
0,2 мг*кг-1 по фактической массе тела вводят в течение 10 минут после завершения индукции анестезии и эндотрахеальной интубации.
Другие имена:
  • Сульфат морфина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиоидов
Временное ограничение: Первые 24 часа после выписки из посленаркозного отделения
Количество эквивалентов морфина, использованных субъектом в течение первых 24 часов после выписки из отделения посленаркозной помощи
Первые 24 часа после выписки из посленаркозного отделения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Neil S Bailard, MD, Dept. of Anesthesiology, Baylor College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • H-28734

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться