Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjny metadon vs morfina w kontroli bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych operacjom kości piszczelowej

3 marca 2016 zaktualizowane przez: Neil S Bailard, Baylor College of Medicine

Śródoperacyjny metadon w porównaniu z morfiną w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych zabiegowi wbijania gwoździ śródszpikowych lub otwartej redukcji i wewnętrznego mocowania kości piszczelowej

Celem tego badania jest ustalenie, czy w przypadku operacji kości piszczelowej jedna dawka metadonu zapewnia lepszą kontrolę bólu po zabiegu w porównaniu z morfiną, która jest zwykle lekiem podawanym w celu opanowania bólu po operacji. Bezpośrednio po rozpoczęciu znieczulenia ogólnego („śródoperacyjnie”) badani otrzymają dożylnie jedną dawkę metadonu lub morfiny w ilości 0,2 miligrama na kilogram masy ciała.

Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​osoby, które śródoperacyjnie otrzymają jedną dawkę metadonu, będą wymagały mniej leków przeciwbólowych niż osoby, które otrzymały śródoperacyjnie jedną dawkę morfiny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zadowalającą kontrolę bólu można na ogół osiągnąć po poważnej operacji kości piszczelowej poprzez połączenie leków dojelitowych i pozajelitowych, technik neuroosiowych (takich jak znieczulenie zewnątrzoponowe) i/lub technik regionalnych (takich jak blokada nerwu kulszowego i udowego). Gwoździe śródszpikowe (IMN) i otwarte nastawienie/stabilizacja wewnętrzna (ORIF) kości piszczelowej były ważnymi wyjątkami, a kontrola bólu pooperacyjnego może być w tych przypadkach trudna do osiągnięcia.

Chirurgiczna naprawa złamań trzonu kości piszczelowej i proksymalnej kości piszczelowej może być skomplikowana przez zespół przedziału, z możliwością znacznej chorobowości i utraty funkcji, jeśli nie zostanie wykryta i leczona szybko. Nie zawsze możliwe jest przedoperacyjne określenie, które złamania kości piszczelowej są obarczone dużym, a które niskim ryzykiem tego powikłania.

Cechą charakterystyczną zespołu ciasnoty międzykręgowej i często najwcześniejszą oznaką jest ból nieproporcjonalny do charakteru urazu. Ból ten jest słabo uśmierzany przez morfinę lub inne silne środki przeciwbólowe. W przeciwieństwie do tego, ponieważ blokady nerwów obwodowych, rdzenia kręgowego i zewnątrzoponowe mogą całkowicie zablokować przewodzenie nerwowe bodźców nocyceptywnych, mogą one zatrzeć ten ważny znak wczesnego ostrzegania. Z tego powodu chirurdzy ortopedzi często proszą anestezjologów, aby pacjenci poddawani IMN lub ORIF zagrożonych złamań kości piszczelowej nie otrzymywali blokad nerwowo-osiowych ani blokad nerwów regionalnych. W rezultacie pacjenci poddawani IMN/ORIF kości piszczelowej często otrzymują słabą ulgę w bólu, ponieważ odmawia się im tych opcji leczenia, mimo że u zdecydowanej większości nie rozwija się zespół ciasnoty międzykręgowej.

Typowy schemat bólu pooperacyjnego u pacjentów z piszczelem IMN / ORIF zwykle rozpoczyna się od pozajelitowego opioidu, takiego jak morfina, wraz z doustnym środkiem przeciwbólowym, takim jak acetaminofen / hydrokodon („Vicodin”), acetaminofen / kodeina („Tylenol # 3”) lub tramadol . Pozajelitowy opioid jest często podawany przez sterowaną przez pacjenta pompę analgezyjną (PCA), z dodatkowymi dawkami zamawianymi w przypadku bólu przebijającego. Główną wadą morfiny jest jej okres półtrwania w stanie równowagi wynoszący 2-4 godziny. Tak więc istnieje znaczne opóźnienie między stężeniem morfiny w osoczu (które osiąga szczyt natychmiast) a stężeniem morfiny w miejscach efektorowych. Ta histereza skutkuje powolnym początkiem działania przeciwbólowego, ze szczytem działania przeciwbólowego występującym około 80-90 minut po podaniu dożylnym. Może to również skutkować nadmierną sennością, gdy kilka dawek na żądanie z rzędu w końcu zacznie działać. Okres półtrwania morfiny w fazie eliminacji wynosi 2-3 godziny. Te powtarzane dawki bolusa skutkują klasycznym „huśtawkowym” wykresem stężenia morfiny w osoczu w czasie, z jej szczytami i spadkami. Metadon, w przeciwieństwie do tego, ma znacznie niższy półokres równowagi, rzędu 4-8 minut. Skutkuje to szybszym przeniesieniem metadonu z osocza do jego miejsc efektorowych, a tym samym szybszym początkiem działania, przy czym szczytowe działanie przeciwbólowe występuje już po 11,3 minuty. Okres półtrwania metadonu w fazie eliminacji po podaniu pojedynczej dawki wynosi około 24-36 godzin, co skutkuje przedłużonym działaniem przeciwbólowym i mniejszą koniecznością ponownego dawkowania.

Ostatnio wykazano, że w przypadku wielopoziomowej operacji kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego z oprzyrządowaniem i zespoleniem, śródoperacyjny dożylny metadon ma istotne działanie oszczędzające opioidy w porównaniu ze śródoperacyjnym sufentanylem w bolusie z wlewem sufentanylu i podobną częstością działań niepożądanych, takich jak niedociśnienie, depresja oddechowa, hipoksemia, arytmia , nudności i wymioty.

Z tych powodów podanie śródoperacyjnej dawki nasycającej 0,2 mg/kg metadonu iv powinno skutkować lepszą analgezją dla ORIF i IMN kości piszczelowej w porównaniu ze śródoperacyjną dawką nasycającą 0,2 mg/kg morfiny iv. Wykazano wcześniej, że ta dawka metadonu daje stężenie w osoczu powyżej minimalnego skutecznego stężenia, bez nadmiernej depresji oddechowej. Wykazano, że ta dawka zapewnia długotrwałe działanie przeciwbólowe po bolesnych zabiegach, często do tego stopnia, że ​​pacjenci nie potrzebują w ogóle dodatkowych środków przeciwbólowych lub jedynie nienarkotycznych środków przeciwbólowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Ben Taub General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do planowego, niepilnego wbijania gwoździ śródszpikowych (IMN) lub otwartego nastawienia/stabilizacji wewnętrznej (ORIF) kości piszczelowej w Szpitalu Ogólnym im. Ben Tauba
  • Zdolny do wyrażenia zgody (nie upośledzony umysłowo ani nietrzeźwy)
  • Osoby badane muszą mieć 18-50 lat
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stan fizyczny I-III
  • Przeznaczony do pierwotnego gwoździowania śródszpikowego lub otwartej repozycji/wewnętrznej stabilizacji złamań trzonu kości piszczelowej lub bliższej kości piszczelowej. To musi być pierwsza operacja tej uszkodzonej kończyny.
  • Dozwolone będą towarzyszące złamania kości strzałkowej.
  • Dozwolone są drobne rany szarpane lub inne powiązane urazy, takie jak „wysypka drogowa” lub otwarte rany wymagające przeszczepu skóry

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przyjmowali opioidy przed operacją przez ponad 7 dni przed operacją (tj. z tolerancją)
  • Regularne stosowanie opioidów (rekreacyjnie/nielegalnie lub na receptę) w ciągu sześciu miesięcy przed urazem
  • Pacjenci, u których chirurg ortopeda zalecił wykonanie blokady nerwu regionalnego lub techniki nerwowo-osiowej (podpajęczynówkowej lub zewnątrzoponowej)
  • Pacjenci, którzy odmawiają znieczulenia ogólnego
  • Osoby z umiarkowaną lub ciężką hipowolemią
  • Stabilizator zewnętrzny już założony na kontuzjowanej kończynie
  • Obecność innych urazów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub rozpraszających uwagę, takich jak urazy ortopedyczne, urazy kręgosłupa szyjnego, neurologiczne, urazy wewnątrzbrzuszne lub klatki piersiowej. Dopuszczalne są drobne otarcia/rany, takie jak „wysypka drogowa” lub otwarte rany. Powiązane urazy kości strzałkowej są dopuszczalne. Dopuszczalne są niewielkie urazy obwodowe, takie jak palec u nogi lub palca wymagające przezskórnego unieruchomienia. Dozwolone są małe przeszczepy skóry (nie więcej niż 100 cm^2).
  • Ciąża lub karmienie piersią (sprawdź test ciążowy z moczu)
  • Powiązany lub istniejący wcześniej uraz głowy lub urazowe uszkodzenie mózgu
  • Trudność lub niemożność zrozumienia badania lub protokołu
  • Ciężka otyłość (BMI > 36,0 kg/m^2)
  • Znane problemy z oddychaniem lub układem krążenia, takie jak obturacyjny bezdech senny lub nasycenie tlenem poniżej 96% w powietrzu pokojowym
  • Ostra astma oskrzelowa
  • Przewlekła niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl)
  • Niewydolność wątroby (zdefiniowana jako marskość wątroby w wywiadzie lub piorunująca niewydolność wątroby)
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub niewydolności serca
  • Historia zespołu wydłużonego odstępu QT (QTc 450 ms lub więcej dla mężczyzn i 460 ms lub więcej dla kobiet)
  • Znane przeciwwskazania do metadonu, w tym niedoczynność tarczycy, choroba Addisona, przerost prostaty lub zwężenie cewki moczowej
  • Historia reakcji alergicznej na morfinę, metadon, paracetamol lub hydrokodon
  • Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że indukują lub hamują układy enzymatyczne cytochromu p450, takich jak azolowe leki przeciwgrzybicze, antybiotyki makrolidowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
  • Przyjmowanie leków przeciwretrowirusowych (dowolnych)
  • Spożycie grejpfruta lub soku grejpfrutowego w ciągu ostatnich 5 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metadon 0,2 mg/kg
0,2 mg/kg metadonu w stosunku do rzeczywistej masy ciała, podawane w ciągu dziesięciu minut, rozpoczęte po indukcji znieczulenia i zakończeniu intubacji dotchawiczej.
0,2 mg*kg-1 w przeliczeniu na rzeczywistą masę ciała, podawane w ciągu 10 minut, po zakończeniu indukcji znieczulenia i intubacji dotchawiczej.
Inne nazwy:
  • Bioniche Pharma, CHLOROWODOREK METADONU INIEKCJA
Aktywny komparator: Morfina 0,2 mg/kg
0,2 mg/kg morfiny w stosunku do rzeczywistej masy ciała, podawane w ciągu dziesięciu minut, rozpoczęte po indukcji znieczulenia i zakończeniu intubacji dotchawiczej.
0,2 mg*kg-1 w przeliczeniu na rzeczywistą masę ciała, podawane w ciągu 10 minut, po zakończeniu indukcji znieczulenia i intubacji dotchawiczej.
Inne nazwy:
  • Siarczan morfiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po wypisie z Oddziału Opieki Po Znieczuleniu
Liczba ekwiwalentów morfiny przyjętych przez badanego w ciągu pierwszych 24 godzin po wypisie z Oddziału Opieki PoZnieczuleniowej
Pierwsze 24 godziny po wypisie z Oddziału Opieki Po Znieczuleniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Neil S Bailard, MD, Dept. of Anesthesiology, Baylor College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Subskrybuj