Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraoperatív metadon vs morfium a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz sípcsont-műtéten átesett betegeknél

2016. március 3. frissítette: Neil S Bailard, Baylor College of Medicine

Intraoperatív metadon kontra morfium a posztoperatív fájdalomcsillapításra olyan betegeknél, akik intramedulláris szegezésen vagy a sípcsont nyílt redukcióján és belső rögzítésén esnek át

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a sípcsont műtéténél egy adag metadon jobb fájdalomcsillapítást biztosít-e utána, mint a morfium, amely a műtét utáni fájdalomcsillapításra szokásos gyógyszer. Közvetlenül az általános érzéstelenítés megkezdése után ("intraoperatív") az alanyok intravénásan egy adag metadont vagy morfiumot kapnak testtömeg-kilogrammonként 0,2 milligramm mennyiségben.

Az elsődleges hipotézis az, hogy azoknak az alanyoknak, akik intraoperatívan egy adag metadont kapnak, kevesebb fájdalomcsillapítóra lesz szükségük, mint azoknak, akik intraoperatívan egy adag morfint kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sípcsont nagy műtétje után általában kielégítő fájdalomcsillapítás érhető el enterális és parenterális gyógyszerek, neuraxiális technikák (például epidurális fájdalomcsillapítás) és/vagy regionális technikák (például ülőideg- és femorális idegblokk) kombinációjával. Az intramedulláris szegezés (IMN) és a sípcsont nyílt redukciója/belső rögzítése (ORIF) fontos kivételt képeztek, és a posztoperatív fájdalomcsillapítás ezekben az esetekben nehézkes lehet.

A sípcsont-szár és a proximális sípcsont törésének műtéti helyreállítását kompartment-szindróma bonyolíthatja, jelentős morbiditás és funkcióvesztés lehetősége, ha nem észlelik és kezelik azonnal. Nem mindig lehet preoperatívan meghatározni, hogy mely sípcsonttörések nagy kockázatúak, és melyek alacsonyak ennek a szövődménynek a kockázatára.

A kompartment szindróma jellemzője, és gyakran a legkorábbi jele, a fájdalom természetével aránytalan fájdalom. Ezt a fájdalmat rosszul csillapítja a morfium vagy más erős fájdalomcsillapító. Ezzel szemben, mivel a perifériás idegblokkok, a gerincvelők és az epidurálisok teljesen blokkolhatják a nociceptív ingerek idegi átvitelét, eltüntethetik ezt a fontos korai figyelmeztető jelet. Emiatt az ortopéd sebészek gyakran kérik az aneszteziológusokat, hogy a veszélyeztetett sípcsonttörések IMN-en vagy ORIF-en áteső betegek ne kapjanak neuraxiális vagy regionális idegblokkot. Ennek eredményeként a sípcsont IMN/ORIF-kezelésén átesett betegek gyakran gyenge fájdalomcsillapítást kapnak, mivel megtagadják tőlük ezeket a kezelési lehetőségeket, noha túlnyomó többségüknél nem alakul ki kompartment szindróma.

Az IMN/ORIF sípcsontban szenvedő betegek tipikus posztoperatív fájdalomkezelése általában parenterális opioiddal, például morfinnal kezdődik, valamint egy orális fájdalomcsillapítót, például acetaminofen/hidrokodont ("Vicodin"), acetaminofén/kodeint ("Tylenol #3") vagy tramadolt. . A parenterális opioidot gyakran páciens által irányított fájdalomcsillapító pumpával (PCA) adják be, az áttöréses fájdalom kezelésére kiegészítő adagokkal. A morfium nagy hátránya a 2-4 órás egyensúlyi felezési ideje. Így jelentős késés van a plazma morfinkoncentrációja (amely azonnal tetőzik) és az effektor helyeken lévő morfinkoncentráció között. Ez a hiszterézis a fájdalomcsillapítás lassú fellépését eredményezi, a fájdalomcsillapítás csúcspontja körülbelül 80-90 perccel az intravénás beadás után következik be. Túlzott aluszékonyságot is eredményezhet, amikor egymás után végre több, egymás utáni szükségleti adag is kifejti hatását. A morfium eliminációs felezési ideje 2-3 óra. Ezek az ismételt bolusdózisok a plazma morfiumkoncentrációjának klasszikus „látszó” grafikonját eredményezik az idő függvényében, annak csúcsaival és mélypontjaival. Ezzel szemben a metadonnak sokkal alacsonyabb az egyensúlyi felezési ideje, 4-8 perc nagyságrendben. Ez azt eredményezi, hogy a metadon gyorsabban jut át ​​a plazmából az effektor helyekre, és ezáltal gyorsabban kezdődik a hatás, és a fájdalomcsillapítás csúcsértéke mindössze 11,3 perc alatt következik be. A metadon eliminációs felezési ideje egyszeri adag után körülbelül 24-36 óra, ami elhúzódó fájdalomcsillapítást eredményez, és kevesebb újraadagolás szükséges.

Legutóbb a műszeres és fúziós többszintű mellkasi gerincműtéteknél az intraoperatív intravénás metadon jelentős opioid-megtakarító hatást mutatott az intraoperatív szufentanil-bolus szufentanil infúzióval összehasonlítva, és hasonló arányú mellékhatásokat, például hipotenziót, légzésdepressziót, hipoxémiát, aritmiát. , hányinger és hányás.

Ezen okok miatt a 0,2 mg/ttkg metadon IV intraoperatív telítő dózisának jobb fájdalomcsillapítást kell eredményeznie a sípcsont ORIF és IMN esetében, mint a 0,2 mg/kg intraoperatív morfin IV. Erről a metadondózisról korábban kimutatták, hogy a minimális effektív koncentráció feletti plazmakoncentrációt eredményez, túlzott légzésdepresszió nélkül. Kimutatták, hogy ez az adag hosszan tartó fájdalomcsillapítást biztosít fájdalmas eljárások után, gyakran olyan mértékben, hogy az alanyoknak egyáltalán nem volt szükségük kiegészítő fájdalomcsillapítókra, vagy csak nem kábító hatású fájdalomcsillapítókra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Ben Taub General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Ben Taub Általános Kórházban a sípcsont elektív, nem emergens intramedulláris szegezése (IMN) vagy nyílt redukció/belső rögzítés (ORIF) tervezett alanyai
  • Képes beleegyezést adni (nem kognitívan sérült vagy részeg)
  • Az alanyoknak 18-50 évesnek kell lenniük
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I-III
  • Elsődleges intramedulláris szegezésre vagy a sípcsont vagy a proximális sípcsont törésének nyitott redukciójára/belső rögzítésére tervezték. Ennek a sérült végtagnak az első műtétnek kell lennie.
  • A fibula kapcsolódó törése megengedett.
  • Kisebb sebek vagy egyéb kapcsolódó sérülések, például "úti kiütések" vagy bőrátültetést igénylő nyílt sebek megengedettek

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik a műtét előtt több mint 7 napig szedtek preoperatív opioidokat (azaz toleránsak)
  • Az opioidok rendszeres használata (akár szabadidős/tilos, akár felírt) a sérülést megelőző hat hónapon belül
  • Azok az alanyok, akiknek regionális idegblokkot vagy neuraxiális technikát (spinális vagy epidurális) javasol a kezelő ortopéd sebész
  • Az általános érzéstelenítést elutasító alanyok
  • Közepesen vagy súlyosan hipovolémiásnak ítélt alanyok
  • Külső rögzítő már a helyén van a sérült végtagon
  • Egyéb közepestől súlyosig terjedő vagy zavaró sérülések, például ortopédiai, nyaki gerinc, neurológiai, hasüregi vagy mellkason belüli sérülések jelenléte. Kisebb horzsolások/sérülések, például „úti kiütések” vagy nyílt sebek elfogadhatók. A kapcsolódó fibuláris sérülések elfogadhatók. Kis perifériás sérülések, például ujjak vagy lábujjak, amelyek perkután rögzítést igényelnek, elfogadhatók. Kis bőrátültetések (legfeljebb 100 cm^2) megengedettek
  • Terhesség vagy szoptatás (ellenőrizze a vizelet terhességi tesztjét)
  • Kapcsolódó vagy korábban fennálló fejsérülés vagy traumás agysérülés
  • A vizsgálat vagy a protokoll megértésének nehézsége vagy képtelensége
  • Súlyos elhízás (BMI > 36,0 kg/m^2)
  • Ismert légzőszervi vagy szív- és érrendszeri problémák, például obstruktív alvási apnoe vagy 96%-nál kisebb oxigéntelítettség a szoba levegőjén
  • Akut bronchiális asztma
  • Krónikus veseelégtelenség (szérum kreatinin > 2,0 mg/dl)
  • Májelégtelenség (amely a kórtörténetben szereplő cirrhosis vagy fulmináns májelégtelenség definíciója)
  • Szívinfarktus vagy szívelégtelenség anamnézisében
  • A kórtörténetben megnyúlt QT-szindróma (QTc 450 ms vagy több férfiaknál és 460 ms vagy több nőknél)
  • A metadon ismert ellenjavallatai, beleértve a hypothyreosis, Addison-kór, prosztata hipertrófia vagy húgycső szűkület
  • A morfinra, metadonra, acetaminofenre vagy hidrokodonra adott allergiás reakció anamnézisében
  • Olyan gyógyszerek szedése, amelyekről ismert, hogy indukálják vagy gátolják a citokróm p450 enzimrendszereket, mint például az azol gombaellenes szerek, makrolid antibiotikumok és szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók
  • Antiretrovirális gyógyszerek szedése (bármilyen)
  • Grapefruit vagy grapefruitlé fogyasztása az elmúlt 5 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metadon 0,2 mg/kg
0,2 mg/ttkg metadon a tényleges testtömeg szerint, tíz percen keresztül beadva, az érzéstelenítés beindítása és az endotracheális intubáció befejezése után kezdődött.
0,2 mg*kg-1 a tényleges testtömeg szerint, 10 perc alatt beadva, miután az érzéstelenítés és az endotracheális intubáció befejeződött.
Más nevek:
  • Bioniche Pharma, METADON-HIDROKLORID INJEKCIÓ
Aktív összehasonlító: Morfin 0,2 mg/kg
0,2 mg/kg morfium a tényleges testtömeg szerint, tíz percen keresztül beadva, az érzéstelenítés indukciója és az endotracheális intubáció befejezése után megkezdve.
0,2 mg*kg-1 a tényleges testtömeg szerint, 10 perc alatt beadva, miután az érzéstelenítés és az endotracheális intubáció befejeződött.
Más nevek:
  • Morfin-szulfát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioid fogyasztás
Időkeret: Az első 24 órával az anesztézia utáni gondozási osztályról való távozás után
Az alany által használt morfium egyenértékek száma az első 24 órában az anesztézia utáni gondozási osztályról való távozás után
Az első 24 órával az anesztézia utáni gondozási osztályról való távozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Neil S Bailard, MD, Dept. of Anesthesiology, Baylor College of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 7.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel