心臓病と糖尿病のリスクを軽減するためのマインドフルネスベースの個別健康計画 (AWARENESS)
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1. 30 歳から 70 歳まで 2. 非喫煙者 3. 概ね健康状態は良い 4. 英語を話し、読むことができる 5. インフォームドコンセントを提供する意欲がある 6. 患者健康質問書-9 (PHQ-9) スコアが 5 以上 (最低)うつ病）だが25未満（重度のうつ病） 7. ヘモグロビンA1c値が5.6％〜6.4％（両端を含む）である 9. デューク大学医療センターでの2回の研究訪問に参加できる 10. 22回の小グループ教育セッションに参加できる 11． 10 回の電話サポート セッションに参加可能
除外基準:
- 30歳未満/70歳以上
- PHQ-9 スコアが 25 以上 (重度のうつ病)、5 未満 (うつ病なし)
4. ヘモグロビン A1c が 5.6% 未満、または 6.4% 以上 5. BMI が 19.1 kg/m2 未満 6. 心血管疾患の病歴（例、冠動脈疾患、うっ血性心不全、以前の心筋梗塞または脳卒中、または 4 回を超える胸部発作） 7. 現在の喫煙者または過去6ヶ月以内に禁煙した元喫煙者 8. 研究期間中の正式なグループ運動、栄養、減量またはストレス管理プログラムへの参加 9. 心血管疾患を引き起こす可能性のある重篤な疾患二次的に重要な予防、および/または免疫系の重度の低下を引き起こす（例：HIV陽性、透析を必要とする末期腎疾患、C型肝炎） 10. 酸素を必要とするか悪性腫瘍の診断を必要とする末期疾患 11. 体重または摂食の問題の根底にある不安定な病状（例：クッシング症候群、甲状腺疾患） 12. 免疫、心血管、または代謝指標に影響を与える薬剤の使用（例：抗炎症薬、降圧薬、脂質低下薬、経口治療薬など）糖尿病、覚醒剤） 13． 外因性ホルモン補充療法または経口避妊薬を受けている女性 14. 過去 6 か月間にわたって月経周期が不規則であると報告している女性 15. 重度の精神医学的状態または行動（例：薬物またはアルコール乱用、精神病、重度の社交不安、双極性障害、第 II 軸の診断） 16. ランダム化を受け入れたがらない 17. 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：MB-PHPグループ
マインドフルネスベースの個別健康計画 (MB-PHP) と健康コーチング。
MB-PHP には、22 週間にわたる毎週の小グループ ミーティングと、隔週で 10 回の電話による健康コーチングが含まれています。
|
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：SAGEグループ
Structure & Guided Education (SAGE) には、週に 1 回、22 週間にわたって行われる少人数のグループ教育セッションが含まれます。
被験者はまた、サポート的な傾聴技術を使用する教育パートナーとの隔週10回の電話会議にも参加します。
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
空腹時血糖値
時間枠：スクリーニング、介入完了後最大 45 日間、長期追跡調査 (>6 か月)
|
空腹時血糖値の初期レベルから介入後 45 日までの変化、および長期追跡調査 (6 か月以上) レベル。
|
スクリーニング、介入完了後最大 45 日間、長期追跡調査 (>6 か月)
|
|
うつ症状の重症度
時間枠：ベースライン、介入完了後最大 45 日間、長期追跡調査 (>6 か月)
|
ハミルトンうつ病（HAM-D）面接によって評価されたうつ病症状の重症度の初期レベルから、介入および長期追跡調査（> 6か月）の完了後45日までの変化
|
ベースライン、介入完了後最大 45 日間、長期追跡調査 (>6 か月)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安静時血圧の低下
時間枠：ベースライン、介入完了後最大 45 日間、長期追跡調査 (>6 か月)
|
介入および長期追跡調査の完了後 45 日間の収縮期血圧と拡張期血圧の変化。
|
ベースライン、介入完了後最大 45 日間、長期追跡調査 (>6 か月)
|
|
炎症の変化
時間枠：ベースライン、介入完了後 45 日間および長期追跡調査 (>6 か月)
|
高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) と、介入完了後 45 日間の刺激されたサイトカインの in vitro 産生および長期追跡調査によって評価された、炎症の前後の変化。
|
ベースライン、介入完了後 45 日間および長期追跡調査 (>6 か月)
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Edward Suarez, Ph.D.、Duke University
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。