- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01430221
Mindfulness-alapú, személyre szabott egészségtervezés a szívbetegségek és a cukorbetegség kockázatának csökkentésére (AWARENESS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. 30 és 70 év között 2. nemdohányzó 3. jó egészségi állapotú depresszió), de kevesebb, mint 25 (súlyos depresszió) 7. Hemoglobin A1c értékek 5,6%-6,4% (beleértve) 9. Képes 2 tanulmányi látogatáson részt venni a Duke University Medical Centerben 10. 22 kiscsoportos oktatási foglalkozáson tud részt venni 11. Képes 10 telefonos támogatási ülésen részt venni
Kizárási kritériumok:
- 30 évesnél fiatalabb/70 évnél idősebb
- PHQ-9 pontszám 25 vagy nagyobb (súlyos depresszió) és 5-nél alacsonyabb (nincs depresszió)
4. Hemoglobin A1c 5,6% alatt vagy 6,4% felett 5. BMI kevesebb, mint 19,1 kg/m2 6. Szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében (pl. koszorúér-betegség, pangásos szívelégtelenség, korábbi szívinfarktus vagy stroke, vagy több mint 4 mellkasi epizód nitroglicerint igénylő fájdalom az elmúlt hónapban) 7. Jelenlegi dohányosok vagy korábbi dohányosok, akik az elmúlt 6 hónapban leszoktak másodlagos jelentőségű megelőzés és/vagy súlyosan károsodott immunrendszer (pl. HIV pozitív, végstádiumú, dialízist igénylő vesebetegség, hepatitis C) 10. Oxigént igénylő terminális betegség vagy rosszindulatú daganat diagnosztizálása 11. Súly- vagy étkezési problémák hátterében álló instabil egészségügyi állapotok (pl. Cushing-szindróma, pajzsmirigy-rendellenesség) 12. Immun-, szív- és érrendszeri vagy anyagcsere-mutatókat befolyásoló gyógyszerek (pl. gyulladáscsökkentők, vérnyomáscsökkentők, lipidszint-csökkentők, orális szerek) cukorbetegség, stimulánsok) 13. Exogén hormonpótlást vagy orális fogamzásgátlót szedő nők 14. Nők, akik rendszertelen menstruációs ciklusról számoltak be az elmúlt 6 hónap során 15. Súlyos pszichiátriai állapotok vagy viselkedések (pl. kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, pszichózis, súlyos szociális szorongás, bipoláris zavar, II. tengely diagnózisa) 16. Nem hajlandó elfogadni a randomizációt 17. Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MB-PHP csoport
Mindfulness-alapú személyre szabott egészségtervezés (MB-PHP) egészségügyi coachinggal.
Az MB-PHP heti kiscsoportos találkozókat tartalmaz 22 héten keresztül, és 10 kéthetente telefonos egészségügyi coachingot.
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: SAGE Csoport
A Struktúra és Irányított Oktatás (SAGE) hetente egyszer, 22 héten keresztül kiscsoportos oktatási foglalkozásokat foglal magában.
Az alanyok kéthetente 10 telefonhíváson is részt vesznek olyan oktatási partnerekkel, akik támogató hallási technikákat alkalmaznak.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Böjt glükóz
Időkeret: szűrés, akár 45 nappal a beavatkozás befejezése után, hosszú távú követés (>6 hónap)
|
Változások az éhgyomri glükóz belépési szintjétől a beavatkozás utáni 45 napig, és a hosszú távú követési (>6 hónapos) szintekig.
|
szűrés, akár 45 nappal a beavatkozás befejezése után, hosszú távú követés (>6 hónap)
|
|
A depressziós tünetek súlyossága
Időkeret: kiindulási állapot, akár 45 nappal a beavatkozás befejezése után, hosszú távú követés (>6 hónap)
|
Változások a depressziós tünetek súlyosságának kezdeti szintjétől a Hamilton-depressziós (HAM-D) interjú alapján a beavatkozás és a hosszú távú követés (> 6 hónap) befejezése után 45 nappal
|
kiindulási állapot, akár 45 nappal a beavatkozás befejezése után, hosszú távú követés (>6 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyugalmi vérnyomás csökkentése
Időkeret: Kiindulási állapot, akár 45 nappal a beavatkozás befejezése után, hosszú távú követés (>6 hónap)
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változásai 45 nappal a beavatkozás és a hosszú távú követés befejezése után.
|
Kiindulási állapot, akár 45 nappal a beavatkozás befejezése után, hosszú távú követés (>6 hónap)
|
|
Változások a gyulladásban
Időkeret: kiindulási állapot, 45 nappal a beavatkozás és a hosszú távú követés befejezése után (>6 hónap)
|
A gyulladás előtti és utáni változások a nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) és a stimulált citokinek in vitro termelése alapján 45 nappal a beavatkozás és a hosszú távú követés befejezése után.
|
kiindulási állapot, 45 nappal a beavatkozás és a hosszú távú követés befejezése után (>6 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Edward Suarez, Ph.D., Duke University
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00016540
- R01HL067459 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .