Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mindfulness-alapú, személyre szabott egészségtervezés a szívbetegségek és a cukorbetegség kockázatának csökkentésére (AWARENESS)

2017. február 23. frissítette: Duke University
A tanulmány célja a prediabetesben szenvedő felnőttek éhomi vércukorszintjének és érzelmi stresszének csökkentését célzó oktatási és életmódbeli intervenciós programok hatékonyságának összehasonlítása.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Új megelőző stratégiák kidolgozására van szükség a 2-es típusú cukorbetegség (T2D) és a szívkoszorúér-betegség (CHD) növekvő prevalenciája elleni küzdelemhez. Ez az igény különösen kritikus azoknál az egyéneknél, akiknél már károsodott éhomi glükóz (IFG) van, ami nagyobb kockázatot jelent a T2D és CHD kialakulására, mint a normál glükózszintűek. Az életmódbeli változtatások hatékonyan csökkentik az éhgyomri vércukorszintet, bár a viselkedésbeli változások kihívást jelentenek, és nagyobb kihívást jelenthetnek a depresszió tüneteit mutató egyéneknél. A bizonyítékok arra utalnak, hogy a depresszió emelkedett tünetei jelentősen befolyásolják az elhízást, a gyulladásos biomarkerek szintjét és a kardiometabolikus állapotok egyéb korai kockázati tényezőit. Néhány kivételtől eltekintve a jelenlegi életmódbeli beavatkozások „mindenkire egyformák”, és alig vagy egyáltalán nem fordítanak figyelmet a betegek egyéni céljaira, erőforrásaira és akadályaira, amelyek megakadályozzák a pozitív viselkedésmódosítást anélkül, hogy életmódbeli beavatkozást végeznének a betegek jelenlegi mentális állapotára. A „betegközpontú” stratégia elfogadásával ez a tanulmány a Mindfulness-alapú személyre szabott egészségtervezés (MB-PHP) hatékonyságát teszteli prediabéteszes betegeknél (például hemoglobin (h) A1c 5,7–6,4%-os és a depresszió emelkedett tünetei. Az MB-PHP négy elsődleges stratégiát foglal magában: (1) a T2D és a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) egyéni kockázatának számszerűsítése a hA1c és a depressziós tünetek szintje alapján; (2) csoportos oktatás a CVD és a T2D viselkedési és hagyományos kockázati tényezőiről; (3) személyre szabott egészségterv (PHP) kidolgozása, amely az életmód azon területeire helyezi a hangsúlyt, ahol a beteg hajlandó és kész a változásra; és (4) a PHP megvalósításának támogatása és a betegek bevonása integrált egészségügyi partnerség révén. A PHP céljainak további támogatása érdekében a mindfulness meditációt a lélek és a test egységének jobb tudatosítására használják, és különösen arra, hogy a tudattalan gondolatok, érzések és viselkedések alááshatják az egészséges életmód elérését. Az MB-PHP a személyre szabott, prediktív és megelőző kockázatkezelést helyezi előtérbe, miközben elősegíti az alanyok érdemi elköteleződését azzal a céllal, hogy csökkentse az éhgyomri vércukorszintet és a depressziós tünetek súlyosságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. 30 és 70 év között 2. nemdohányzó 3. jó egészségi állapotú depresszió), de kevesebb, mint 25 (súlyos depresszió) 7. Hemoglobin A1c értékek 5,6%-6,4% (beleértve) 9. Képes 2 tanulmányi látogatáson részt venni a Duke University Medical Centerben 10. 22 kiscsoportos oktatási foglalkozáson tud részt venni 11. Képes 10 telefonos támogatási ülésen részt venni

Kizárási kritériumok:

  1. 30 évesnél fiatalabb/70 évnél idősebb
  2. PHQ-9 pontszám 25 vagy nagyobb (súlyos depresszió) és 5-nél alacsonyabb (nincs depresszió)

4. Hemoglobin A1c 5,6% alatt vagy 6,4% felett 5. BMI kevesebb, mint 19,1 kg/m2 6. Szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében (pl. koszorúér-betegség, pangásos szívelégtelenség, korábbi szívinfarktus vagy stroke, vagy több mint 4 mellkasi epizód nitroglicerint igénylő fájdalom az elmúlt hónapban) 7. Jelenlegi dohányosok vagy korábbi dohányosok, akik az elmúlt 6 hónapban leszoktak másodlagos jelentőségű megelőzés és/vagy súlyosan károsodott immunrendszer (pl. HIV pozitív, végstádiumú, dialízist igénylő vesebetegség, hepatitis C) 10. Oxigént igénylő terminális betegség vagy rosszindulatú daganat diagnosztizálása 11. Súly- vagy étkezési problémák hátterében álló instabil egészségügyi állapotok (pl. Cushing-szindróma, pajzsmirigy-rendellenesség) 12. Immun-, szív- és érrendszeri vagy anyagcsere-mutatókat befolyásoló gyógyszerek (pl. gyulladáscsökkentők, vérnyomáscsökkentők, lipidszint-csökkentők, orális szerek) cukorbetegség, stimulánsok) 13. Exogén hormonpótlást vagy orális fogamzásgátlót szedő nők 14. Nők, akik rendszertelen menstruációs ciklusról számoltak be az elmúlt 6 hónap során 15. Súlyos pszichiátriai állapotok vagy viselkedések (pl. kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, pszichózis, súlyos szociális szorongás, bipoláris zavar, II. tengely diagnózisa) 16. Nem hajlandó elfogadni a randomizációt 17. Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MB-PHP csoport
Mindfulness-alapú személyre szabott egészségtervezés (MB-PHP) egészségügyi coachinggal. Az MB-PHP heti kiscsoportos találkozókat tartalmaz 22 héten keresztül, és 10 kéthetente telefonos egészségügyi coachingot.
Más nevek:
  • MB-PHP
Aktív összehasonlító: SAGE Csoport
A Struktúra és Irányított Oktatás (SAGE) hetente egyszer, 22 héten keresztül kiscsoportos oktatási foglalkozásokat foglal magában. Az alanyok kéthetente 10 telefonhíváson is részt vesznek olyan oktatási partnerekkel, akik támogató hallási technikákat alkalmaznak.
Más nevek:
  • ZSÁLYA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Böjt glükóz
Időkeret: szűrés, akár 45 nappal a beavatkozás befejezése után, hosszú távú követés (>6 hónap)
Változások az éhgyomri glükóz belépési szintjétől a beavatkozás utáni 45 napig, és a hosszú távú követési (>6 hónapos) szintekig.
szűrés, akár 45 nappal a beavatkozás befejezése után, hosszú távú követés (>6 hónap)
A depressziós tünetek súlyossága
Időkeret: kiindulási állapot, akár 45 nappal a beavatkozás befejezése után, hosszú távú követés (>6 hónap)
Változások a depressziós tünetek súlyosságának kezdeti szintjétől a Hamilton-depressziós (HAM-D) interjú alapján a beavatkozás és a hosszú távú követés (> 6 hónap) befejezése után 45 nappal
kiindulási állapot, akár 45 nappal a beavatkozás befejezése után, hosszú távú követés (>6 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyugalmi vérnyomás csökkentése
Időkeret: Kiindulási állapot, akár 45 nappal a beavatkozás befejezése után, hosszú távú követés (>6 hónap)
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változásai 45 nappal a beavatkozás és a hosszú távú követés befejezése után.
Kiindulási állapot, akár 45 nappal a beavatkozás befejezése után, hosszú távú követés (>6 hónap)
Változások a gyulladásban
Időkeret: kiindulási állapot, 45 nappal a beavatkozás és a hosszú távú követés befejezése után (>6 hónap)
A gyulladás előtti és utáni változások a nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) és a stimulált citokinek in vitro termelése alapján 45 nappal a beavatkozás és a hosszú távú követés befejezése után.
kiindulási állapot, 45 nappal a beavatkozás és a hosszú távú követés befejezése után (>6 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edward Suarez, Ph.D., Duke University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 7.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel