Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mindfulness-baserad personlig hälsoplanering för att minska risken för hjärtsjukdomar och diabetes (AWARENESS)

23 februari 2017 uppdaterad av: Duke University
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av utbildnings- och livsstilsinterventionsprogram som syftar till att minska fasteblodsockret och känslomässigt lidande hos vuxna med prediabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns ett behov av att utveckla nya förebyggande strategier för att hjälpa till att bekämpa den ökande prevalensen av typ 2-diabetes (T2D) och kranskärlssjukdom (CHD). Detta behov är särskilt kritiskt för individer som redan uppvisar nedsatt fasteglukos (IFG) som medför en större risk för T2D och CHD än de med normala glukosnivåer. Livsstilsförändringar är effektiva för att minska fasteglukos även om förändringar i beteenden är utmanande och kan vara mer så bland individer med symtom på depression. Bevis tyder på att förhöjda symtom på depression signifikant påverkar fetthalt, nivåer av inflammatoriska biomarkörer och andra tidiga riskfaktorer för kardiometabola tillstånd. Med några få undantag är nuvarande livsstilsinterventioner "one-size fits all" och ägnar liten eller ingen uppmärksamhet åt patienternas individuella mål, resurser och hinder för att göra positiva beteendeförändringar utan livsstilsingrepp som riktar sig till patientens nuvarande mentala tillstånd. Genom att anta en "patientcentrerad" strategi kommer denna studie att testa effektiviteten av en Mindfulness-baserad personlig hälsoplanering (MB-PHP) hos personer med prediabetes (t.ex. definierad av hemoglobin (h) A1c på 5,7%-6,4% och förhöjda symtom på depression. MB-PHP innehåller fyra primära strategier: (1) individuell riskkvantifiering av T2D och kardiovaskulär sjukdom (CVD) baserat på hA1c och nivån av depressiva symtom; (2) gruppbaserad utbildning om beteendemässiga och traditionella riskfaktorer för CVD och T2D; (3) utveckling av en personlig hälsoplan (PHP) som betonar livsstilsområden där patienten är villig och redo att förändras; och (4) stöd i PHP-implementering och patientengagemang genom integrerande hälsopartnerskap. För att ytterligare stödja målen för PHP, används mindfulness-meditation för att främja större medvetenhet om enheten mellan sinne och kropp och specifikt hur omedvetna tankar, känslor och beteenden kan undergräva att uppnå hälsosamma livsstilsbeteenden. MB-PHP betonar personifiering, prediktiv och förebyggande riskhantering samtidigt som den främjar meningsfullt ämnesengagemang med målet att minska fasteglukos och svårighetsgraden av depressiva symtom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Mellan 30 och 70 år 2. Icke-rökare 3. Generellt vid god hälsa 4. Kunna tala och läsa engelska 5. Villig att ge informerat samtycke 6. Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) poäng högre än 5 (minimalt depression) men mindre än 25 (svår depression) 7. Hemoglobin A1c-värden mellan 5,6%-6,4% (inklusive) 9. Kan delta i 2 studiebesök vid Duke University Medical Center 10. Kan delta i 22 utbildningstillfällen i små grupper 11. Kan delta i 10 telefoniska supportsessioner

Exklusions kriterier:

  1. Yngre än 30 år/äldre än 70
  2. PHQ-9-poäng på 25 eller högre (svår depression) och lägre än 5 (ingen depression)

4. Hemoglobin A1c under 5,6 % eller över 6,4 % 5. BMI mindre än 19,1 kg/m2 6. Tidigare hjärt-kärlsjukdomar (t.ex. kranskärlssjukdom, kronisk hjärtsvikt, tidigare hjärtinfarkt eller stroke, eller mer än 4 episoder av bröstkorgen smärta som kräver nitroglycerin under den senaste månaden) 7. Aktuella rökare eller tidigare rökare som slutat inom de senaste 6 månaderna 8. Deltagande i formell gruppträning, kost, viktminskning eller stresshanteringsprogram under studieperioden 9. Allvarlig sjukdom som kan göra kardiovaskulär förebyggande av sekundär betydelse och/eller leder till allvarligt nedsatt immunförsvar (t.ex. HIV-positiv, njursjukdom i slutstadiet som kräver dialys, hepatit C) 10. Termisk sjukdom definierad som kräver syrgas eller diagnos av malignitet 11. Instabila medicinska tillstånd som ligger bakom vikt eller ätproblem (t.ex. Cushings syndrom, sköldkörtelstörning) 12. Användning av mediciner som påverkar immun-, kardiovaskulära eller metabola index (t.ex. antiinflammatoriska, anti-hypertensiva, lipidsänkande mediciner, orala medel för diabetes, stimulantia) 13. Kvinnor på exogena hormonersättningar eller p-piller 14. Kvinnor som rapporterar oregelbunden menstruationscykel under de senaste 6 månaderna 15. Allvarliga psykiatriska tillstånd eller beteenden (t.ex. drog- eller alkoholmissbruk, psykoser, svår social ångest, bipolär sjukdom, axel II-diagnos) 16. Ovilja att acceptera randomisering 17. Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MB-PHP-gruppen
Mindfulness-baserad personlig hälsoplanering (MB-PHP) med hälsocoaching. MB-PHP inkluderar små gruppmöten varje vecka under 22 veckor och 10 telefonisk hälsocoachning varannan vecka.
Beteende: Mindfulness-baserad personlig hälsoplanering
Andra namn:
  • MB-PHP
Aktiv komparator: SAGE-gruppen
Structure & Guid Education (SAGE) inkluderar utbildningstillfällen i små grupper en gång i veckan under 22 veckor. Försökspersoner deltar också i 10 telefonsamtal varannan vecka med utbildningspartners som använder stödjande lyssningstekniker.
Övrig: Strukturerad & guidad utbildning
Andra namn:
  • SALVIA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fasteglukos
Tidsram: screening, upp till 45 dagar efter avslutad intervention, långtidsuppföljning (>6 månader)
Förändringar från ingångsnivåer för fastande glukos upp till 45 dagar efter intervention och långtidsuppföljningsnivåer (>6 månader).
screening, upp till 45 dagar efter avslutad intervention, långtidsuppföljning (>6 månader)
Svårighetsgraden av depressiva symtom
Tidsram: baslinje, upp till 45 dagar efter avslutad intervention, långtidsuppföljning (>6 månader)
Förändringar från ingångsnivåer av svårighetsgrad av depressiva symtom som bedömts via Hamilton Depression (HAM-D) intervjun till 45 dagar efter avslutad intervention och långtidsuppföljning (> 6 månader)
baslinje, upp till 45 dagar efter avslutad intervention, långtidsuppföljning (>6 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sänkning av vilotrycket
Tidsram: Baslinje, upp till 45 dagar efter avslutad intervention, långtidsuppföljning (>6 månader)
Förändringar i systoliskt och diastoliskt blodtryck 45 dagar efter avslutad intervention och långtidsuppföljning.
Baslinje, upp till 45 dagar efter avslutad intervention, långtidsuppföljning (>6 månader)
Förändringar i inflammation
Tidsram: baslinje, 45 dagar efter avslutad intervention och långtidsuppföljning (>6 månader)
Förändringar i inflammation före till post bedöms av högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) och in vitro-produktion av stimulerade cytokiner 45 dagar efter avslutad intervention och långtidsuppföljning.
baslinje, 45 dagar efter avslutad intervention och långtidsuppföljning (>6 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Edward Suarez, Ph.D., Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

15 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

15 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2011

Första postat (Uppskatta)

8 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00016540
  • R01HL067459 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera