Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-baseret personlig sundhedsplanlægning for at reducere risikoen for hjertesygdomme og diabetes (AWARENESS)

23. februar 2017 opdateret af: Duke University
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​uddannelses- og livsstilsinterventionsprogrammer, der sigter mod at reducere fasteblodsukker og følelsesmæssig nød hos voksne med prædiabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er behov for udvikling af nye forebyggende strategier for at hjælpe med at bekæmpe den stigende forekomst af type 2-diabetes (T2D) og koronar hjertesygdom (CHD). Dette behov er især kritisk for personer, der allerede viser nedsat fastende glukose (IFG), som medfører en større risiko for T2D og CHD end dem med normale glukoseniveauer. Livsstilsændringer er effektive til at reducere fastende glukose, selvom ændringer i adfærd er udfordrende og kan være mere blandt personer med symptomer på depression. Beviser tyder på, at forhøjede symptomer på depression signifikant påvirker fedt, niveauer af inflammatoriske biomarkører og andre tidlige risikofaktorer for kardiometaboliske tilstande. Med få undtagelser er nuværende livsstilsinterventioner 'one-size fits all' og tager kun lidt eller ingen hensyn til patienternes individuelle mål, ressourcer og barrierer for at foretage positive adfærdsændringer uden livsstilsintervention, der adresserer patienters nuværende mentale tilstand. Ved at vedtage en 'patientcentreret' strategi vil denne undersøgelse teste effektiviteten af ​​en Mindfulness-baseret personlig sundhedsplanlægning (MB-PHP) hos personer med prædiabetes (f.eks. defineret ved hæmoglobin (h) A1c på 5,7%-6,4% og forhøjede symptomer på depression. MB-PHP inkorporerer fire primære strategier: (1) individuel risikokvantificering af T2D og kardiovaskulær sygdom (CVD) baseret på hA1c og niveauet af depressive symptomer; (2) gruppebaseret undervisning om adfærdsmæssige og traditionelle risikofaktorer for CVD og T2D; (3) udvikling af en personlig sundhedsplan (PHP), der lægger vægt på livsstilsområder, hvor patienten er villig og klar til at ændre sig; og (4) støtte til implementering af PHP og patientengagement gennem integreret sundhedspartnerskab. For yderligere at understøtte målene for PHP bruges mindfulness meditation til at fremme større bevidsthed om enhed af sind og krop og specifikt hvordan ubevidste tanker, følelser og adfærd kan underminere opnåelse af sund livsstilsadfærd. MB-PHP lægger vægt på personalisering, forudsigelig og forebyggende risikostyring, mens den fremmer meningsfuldt emneengagement med det mål at reducere fastende glukose og sværhedsgraden af ​​depressive symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Mellem 30 og 70 år 2. Ikke-ryger 3. Generelt ved godt helbred 4. Kunne tale og læse engelsk 5. Villig til at give informeret samtykke 6. Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score større end 5 (minimum) depression), men mindre end 25 (svær depression) 7. Hæmoglobin A1c-værdier mellem 5,6 %-6,4 % (inklusive) 9. Kunne deltage i 2 studiebesøg på Duke University Medical Center 10. Kunne deltage i 22 undervisningssessioner i små grupper 11. Kunne deltage i 10 telefoniske supportsessioner

Ekskluderingskriterier:

  1. yngre end 30 år/ældre end 70
  2. PHQ-9-score på 25 eller højere (alvorlig depression) og lavere end 5 (ingen depression)

4. Hæmoglobin A1c under 5,6 % eller over 6,4 % 5. BMI mindre end 19,1 kg/m2 6. Anamnese med hjerte-kar-sygdomme (f.eks. koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt, tidligere myokardieinfarkt eller slagtilfælde eller mere end 4 episoder med brystet smerter, der kræver nitroglycerin inden for den sidste måned) 7. Nuværende rygere eller tidligere rygere, der er holdt op inden for de sidste 6 måneder 8. Deltagelse i formel gruppetræning, ernæring, vægttab eller stresshåndteringsprogram i løbet af undersøgelsesperioden 9. Alvorlig sygdom, der kan gøre kardiovaskulær forebyggelse af sekundær betydning og/eller resultere i alvorligt svækket immunsystem (f.eks. HIV-positiv, nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse, hepatitis C) 10. Udødelig sygdom defineret som krævende ilt eller diagnosticering af malignitet 11. Ustabile medicinske tilstande, der ligger til grund for vægt eller spiseproblemer (f.eks. Cushings syndrom, skjoldbruskkirtellidelse) 12. Brug af medicin, der påvirker immun-, kardiovaskulære eller metaboliske indekser (f.eks. antiinflammatoriske, anti-hypertensiva, lipidsænkende medicin, orale midler til diabetes, stimulanser) 13. Kvinder på eksogen hormonsubstitution eller orale præventionsmidler 14. Kvinder rapporterer uregelmæssig menstruationscyklus i løbet af de sidste 6 måneder 15. Alvorlige psykiatriske tilstande eller adfærd (f.eks. stof- eller alkoholmisbrug, psykose, svær social angst, bipolar lidelse, akse II-diagnose) 16. Uvillighed til at acceptere randomisering 17. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MB-PHP gruppe
Mindfulness-baseret personlig sundhedsplanlægning (MB-PHP) med sundhedscoaching. MB-PHP inkluderer ugentlige smågruppemøder i 22 uger og 10 to-ugentlige telefonisk sundhedscoaching.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret personlig sundhedsplanlægning
Andre navne:
  • MB-PHP
Aktiv komparator: SAGE Gruppen
Structure & Guided Education (SAGE) omfatter undervisning i små grupper en gang om ugen i 22 uger. Forsøgspersoner deltager også i 10 ugentlige telefonopkald med uddannelsespartnere, der bruger støttende lytteteknikker.
Andet: Struktureret og guidet uddannelse
Andre navne:
  • SAGE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende glukose
Tidsramme: screening, op til 45 dage efter afslutning af intervention, langtidsopfølgning (>6 måneder)
Ændringer fra indgangsniveauer for fastende glukose op til 45 dage efter intervention og langsigtede opfølgningsniveauer (>6 måneder).
screening, op til 45 dage efter afslutning af intervention, langtidsopfølgning (>6 måneder)
Sværhedsgraden af ​​depressive symptomer
Tidsramme: baseline, op til 45 dage efter afslutning af intervention, langtidsopfølgning (>6 måneder)
Ændringer fra indgangsniveauer af sværhedsgrad af depressive symptomer vurderet via Hamilton Depression (HAM-D) interview til 45 dage efter afslutning af intervention og langsigtet opfølgning (> 6 måneder)
baseline, op til 45 dage efter afslutning af intervention, langtidsopfølgning (>6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i hvileblodtryk
Tidsramme: Baseline, op til 45 dage efter afslutning af intervention, langtidsopfølgning (>6 måneder)
Ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk 45 dage efter afslutning af intervention og langtidsopfølgning.
Baseline, op til 45 dage efter afslutning af intervention, langtidsopfølgning (>6 måneder)
Ændringer i betændelse
Tidsramme: baseline, 45 dage efter afslutning af intervention og langsigtet opfølgning (>6 måneder)
Før-til-post-ændringer i inflammation som vurderet ved højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) og in vitro-produktion af stimulerede cytokiner 45 dage efter afslutning af intervention og langsigtet opfølgning.
baseline, 45 dage efter afslutning af intervention og langsigtet opfølgning (>6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward Suarez, Ph.D., Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2011

Først opslået (Skøn)

8. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00016540
  • R01HL067459 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret personlig sundhedsplanlægning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner