Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizované zdravotní plánování založené na všímavosti pro snížení rizika srdečních chorob a diabetu (AWARENESS)

23. února 2017 aktualizováno: Duke University
Účelem této studie je porovnat efektivitu edukačních a životosprávních intervenčních programů zaměřených na snížení hladiny cukru v krvi nalačno a emocionálního stresu u dospělých s prediabetem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je potřeba vyvinout nové preventivní strategie, které pomohou bojovat proti rostoucí prevalenci diabetu 2. typu (T2D) a ischemické choroby srdeční (ICHS). Tato potřeba je zvláště kritická u jedinců, kteří již vykazují zhoršenou glykémii nalačno (IFG), u kterých je vyšší riziko T2D a CHD než u jedinců s normálními hladinami glukózy. Změny životního stylu jsou účinné při snižování glukózy nalačno, i když změny v chování jsou náročné a mohou být více u jedinců s příznaky deprese. Důkazy naznačují, že zvýšené příznaky deprese významně ovlivňují adipozitu, hladiny zánětlivých biomarkerů a další časné rizikové faktory kardiometabolických stavů. Až na několik výjimek jsou současné intervence týkající se životního stylu „univerzální“ a věnují malou nebo žádnou pozornost individuálním cílům, zdrojům a překážkám pacientů při provádění pozitivních změn chování bez zásahu do životního stylu, který by řešil aktuální duševní stav pacientů. Přijetím strategie „zaměřené na pacienta“ bude tato studie testovat účinnost personalizovaného zdravotního plánování založeného na všímavosti (MB-PHP) u osob s prediabetem (např. definovaným hemoglobinem (h) A1c 5,7 %–6,4 % a zvýšené příznaky deprese. MB-PHP zahrnuje čtyři primární strategie: (1) individuální kvantifikaci rizika T2D a kardiovaskulárního onemocnění (CVD) na základě hA1c a úrovně symptomů deprese; (2) skupinové vzdělávání o behaviorálních a tradičních rizikových faktorech KVO a T2D; (3) vypracování osobního zdravotního plánu (PHP), který klade důraz na oblasti životního stylu, kde je pacient ochoten a připraven se změnit; a (4) podpora při implementaci PHP a zapojení pacientů prostřednictvím integrativního partnerství v oblasti zdraví. Pro další podporu cílů PHP se meditace všímavosti používá k podpoře většího uvědomění si jednoty mysli a těla a konkrétně toho, jak nevědomé myšlenky, pocity a chování mohou podkopat dosažení zdravého životního stylu. MB-PHP klade důraz na personalizované, prediktivní a preventivní řízení rizik a zároveň podporuje smysluplné zapojení subjektů s cílem snížit glykémii nalačno a závažnost symptomů deprese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Mezi 30 a 70 lety 2. Nekuřák 3. Obecně dobrý zdravotní stav 4. Schopný mluvit a číst anglicky 5. Ochotný poskytnout informovaný souhlas 6. Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) skóre vyšší než 5 (minimální deprese), ale méně než 25 (těžká deprese) 7. Hodnoty hemoglobinu A1c mezi 5,6 %-6,4 % (včetně) 9. Schopnost absolvovat 2 studijní návštěvy v Duke University Medical Center 10. Schopnost absolvovat 22 lekcí v malých skupinách 11. Možnost zúčastnit se 10 sezení telefonické podpory

Kritéria vyloučení:

  1. Mladší než 30 let/starší než 70 let
  2. PHQ-9 skóre 25 nebo vyšší (těžká deprese) a nižší než 5 (žádná deprese)

4. Hemoglobin A1c pod 5,6 % nebo nad 6,4 % 5. BMI nižší než 19,1 kg/m2 6. Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze (např. onemocnění koronárních tepen, městnavé srdeční selhání, předchozí infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda nebo více než 4 epizody hrudníku bolest vyžadující nitroglycerin v posledním měsíci) 7. Současní kuřáci nebo bývalí kuřáci, kteří přestali během posledních 6 měsíců 8. Účast na formálním skupinovém cvičení, výživě, hubnutí nebo programu zvládání stresu během studijního období 9. Závažné onemocnění, které může způsobit kardiovaskulární onemocnění prevence druhotné důležitosti a/nebo vedou k závažnému oslabení imunitního systému (např. HIV pozitivní, terminální onemocnění ledvin vyžadující dialýzu, hepatitida C) 10. Terminální onemocnění definované jako vyžadující kyslík nebo diagnózu malignity 11. Nestabilní zdravotní stavy související s váhou nebo problémy s jídlem (např. Cushingův syndrom, porucha štítné žlázy) 12. Užívání léků, které ovlivňují imunitní, kardiovaskulární nebo metabolické ukazatele (např. protizánětlivé léky, antihypertenziva, léky snižující hladinu lipidů, perorální léky pro diabetes, stimulanty) 13. Ženy užívající exogenní hormonální substituci nebo perorální antikoncepci 14. Ženy uvádějící nepravidelný menstruační cyklus za posledních 6 měsíců 15. Závažné psychiatrické stavy nebo chování (např. zneužívání drog nebo alkoholu, psychóza, těžká sociální úzkost, bipolární porucha, diagnóza osy II) 16. Neochota přijmout randomizaci 17. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina MB-PHP
Personalizované plánování zdraví založené na všímavosti (MB-PHP) se zdravotním koučinkem. MB-PHP zahrnuje týdenní setkání malých skupin po dobu 22 týdnů a 10 telefonických zdravotních koučinků dvakrát týdně.
Behaviorální: Personalizované zdravotní plánování založené na všímavosti
Ostatní jména:
  • MB-PHP
Aktivní komparátor: Skupina SAGE
Structure & Guided Education (SAGE) zahrnuje malé skupinové vzdělávání jednou týdně po dobu 22 týdnů. Subjekty se také účastní 10 telefonních hovorů jednou za dva týdny s partnery ve vzdělávání, kteří používají podpůrné techniky naslouchání.
Jiný: Strukturované a řízené vzdělávání
Ostatní jména:
  • ŠALVĚJ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza nalačno
Časové okno: screening, až 45 dní po ukončení intervence, dlouhodobé sledování (>6 měsíců)
Změny od vstupních hladin glukózy nalačno až do 45 dnů po intervenci a hladiny dlouhodobého sledování (> 6 měsíců).
screening, až 45 dní po ukončení intervence, dlouhodobé sledování (>6 měsíců)
Závažnost symptomů deprese
Časové okno: výchozí stav, do 45 dnů po dokončení intervence, dlouhodobé sledování (>6 měsíců)
Změny od vstupní úrovně závažnosti symptomů deprese hodnocené prostřednictvím rozhovoru Hamilton Depression (HAM-D) do 45 dnů po dokončení intervence a dlouhodobého sledování (> 6 měsíců)
výchozí stav, do 45 dnů po dokončení intervence, dlouhodobé sledování (>6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení klidového krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, až 45 dní po dokončení intervence, dlouhodobé sledování (>6 měsíců)
Změny systolického a diastolického krevního tlaku 45 dní po dokončení intervence a dlouhodobém sledování.
Výchozí stav, až 45 dní po dokončení intervence, dlouhodobé sledování (>6 měsíců)
Změny zánětu
Časové okno: výchozí stav, 45 dní po dokončení intervence a dlouhodobé sledování (> 6 měsíců)
Změny zánětu před a po hodnocené vysoce citlivým C-reaktivním proteinem (hsCRP) a in vitro produkcí stimulovaných cytokinů 45 dní po dokončení intervence a dlouhodobém sledování.
výchozí stav, 45 dní po dokončení intervence a dlouhodobé sledování (> 6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Suarez, Ph.D., Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00016540
  • R01HL067459 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Personalizované zdravotní plánování založené na všímavosti

  • Florida State University
    University of North Carolina, Chapel Hill; University of Georgia
    Zápis na pozvánku
    Zdraví pro srdce United Collaborative (HHUC)
    Snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění
    Spojené státy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit