Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Персонализированное планирование здоровья на основе осознанности для снижения риска сердечных заболеваний и диабета (AWARENESS)

23 февраля 2017 г. обновлено: Duke University
Целью данного исследования является сравнение эффективности образовательных программ и программ изменения образа жизни, направленных на снижение уровня сахара в крови натощак и эмоционального стресса у взрослых с преддиабетом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Существует необходимость в разработке новых профилактических стратегий для борьбы с растущей распространенностью диабета 2 типа (СД2) и ишемической болезни сердца (ИБС). Эта необходимость особенно важна для людей, у которых уже наблюдается нарушение уровня глюкозы натощак (IFG), что сопряжено с большим риском развития СД2 и ИБС, чем у людей с нормальным уровнем глюкозы. Изменения в образе жизни эффективны для снижения уровня глюкозы натощак, хотя изменения в поведении сложны и могут быть более серьезными для людей с симптомами депрессии. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что повышенные симптомы депрессии значительно влияют на ожирение, уровни воспалительных биомаркеров и другие ранние факторы риска кардиометаболических состояний. За некоторыми исключениями, текущие вмешательства в образ жизни являются «универсальными» и почти не учитывают индивидуальные цели, ресурсы и барьеры пациентов на пути к позитивным изменениям поведения без вмешательства в образ жизни, направленного на текущее психическое состояние пациентов. Приняв стратегию, ориентированную на пациента, в этом исследовании будет проверена эффективность индивидуального планирования здоровья на основе осознанности (MB-PHP) у людей с преддиабетом (например, определяемым гемоглобином (h) A1c 5,7–6,4% и выраженные симптомы депрессии. MB-PHP включает четыре основные стратегии: (1) количественная оценка индивидуального риска СД2 и сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) на основе hA1c и уровня симптомов депрессии; (2) групповое обучение поведенческим и традиционным факторам риска ССЗ и СД2; (3) разработка индивидуального плана медицинского обслуживания (PHP), в котором особое внимание уделяется областям образа жизни, в которых пациент желает и готов измениться; и (4) поддержка внедрения PHP и вовлечения пациентов посредством интегративного партнерства в области здравоохранения. Чтобы еще больше поддержать цели PHP, медитация осознанности используется для повышения осознания единства разума и тела и, в частности, того, как бессознательные мысли, чувства и поведение могут подорвать достижение здорового образа жизни. MB-PHP уделяет особое внимание персонализированному, прогнозирующему и профилактическому управлению рисками, одновременно способствуя значимому участию субъектов с целью снижения уровня глюкозы натощак и тяжести симптомов депрессии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1. Возраст от 30 до 70 лет 2. Некурящий 3. В целом хорошее здоровье 4. Умение говорить и читать по-английски 5. Готовность дать информированное согласие депрессия), но менее 25 (тяжелая депрессия) 7. Значения гемоглобина A1c от 5,6% до 6,4% (включительно) 9. Возможность посетить 2 учебных визита в Медицинский центр Университета Дьюка 10. Способен посещать 22 занятия в малых группах 11. Возможность участвовать в 10 сеансах телефонной поддержки

Критерий исключения:

  1. моложе 30 лет/старше 70 лет
  2. 25 баллов по шкале PHQ-9 или выше (тяжелая депрессия) и ниже 5 (отсутствие депрессии)

4. Гемоглобин A1c ниже 5,6% или выше 6,4% 5. ИМТ менее 19,1 кг/м2 6. История сердечно-сосудистых заболеваний (например, ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность, предшествующий инфаркт миокарда или инсульт, или более 4 эпизодов грудной боль, требующая приема нитроглицерина в течение последнего месяца) 7. Нынешние курильщики или бывшие курильщики, бросившие курить в течение последних 6 месяцев профилактика второстепенной важности и/или результат серьезного нарушения иммунной системы (например, ВИЧ-положительный, терминальная стадия почечной недостаточности, требующая диализа, гепатит С) 10. Неизлечимое заболевание, определяемое как требующее кислорода или диагноз злокачественного новообразования 11. Нестабильные медицинские состояния, лежащие в основе проблем с весом или питанием (например, синдром Кушинга, расстройство щитовидной железы) сахарный диабет, стимуляторы) 13. Женщины, принимающие заместительную экзогенную гормональную терапию или оральные контрацептивы 14. Женщины, сообщившие о нерегулярном менструальном цикле в течение предыдущих 6 месяцев 15. Тяжелые психические состояния или поведение (например, злоупотребление наркотиками или алкоголем, психоз, выраженная социальная тревожность, биполярное расстройство, диагноз оси II) 16. Нежелание принимать рандомизацию 17. Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа МБ-PHP
Персонализированное планирование здоровья на основе осознанности (MB-PHP) с коучингом по здоровью. MB-PHP включает в себя еженедельные встречи в малых группах в течение 22 недель и 10 телефонных консультаций по вопросам здоровья раз в две недели.
Поведенческий: Персонализированное планирование здоровья на основе осознанности
Другие имена:
  • МБ-PHP
Активный компаратор: Группа СЕЙДЖ
Структурное и управляемое обучение (SAGE) включает занятия в небольших группах один раз в неделю в течение 22 недель. Субъекты также участвуют в 10 телефонных звонках раз в две недели с партнерами по обучению, которые используют методы поддерживающего слушания.
Другой: Структурированное и управляемое обучение
Другие имена:
  • МУДРЕЦ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкоза натощак
Временное ограничение: скрининг, до 45 дней после завершения вмешательства, длительное наблюдение (> 6 месяцев)
Изменения от начальных уровней глюкозы натощак до 45 дней после вмешательства и долгосрочных уровней наблюдения (> 6 месяцев).
скрининг, до 45 дней после завершения вмешательства, длительное наблюдение (> 6 месяцев)
Тяжесть депрессивных симптомов
Временное ограничение: исходный уровень, до 45 дней после завершения вмешательства, длительное наблюдение (> 6 месяцев)
Изменения от начальных уровней тяжести депрессивных симптомов по оценке с помощью опроса Гамильтонской депрессии (HAM-D) до 45 дней после завершения вмешательства и длительного наблюдения (> 6 месяцев)
исходный уровень, до 45 дней после завершения вмешательства, длительное наблюдение (> 6 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение артериального давления в покое
Временное ограничение: Исходный уровень, до 45 дней после завершения вмешательства, долгосрочное наблюдение (> 6 месяцев)
Изменения систолического и диастолического артериального давления через 45 дней после завершения вмешательства и длительного наблюдения.
Исходный уровень, до 45 дней после завершения вмешательства, долгосрочное наблюдение (> 6 месяцев)
Изменения при воспалении
Временное ограничение: исходный уровень, 45 дней после завершения вмешательства и долгосрочное наблюдение (> 6 месяцев)
Изменения воспаления до и после, оцениваемые по высокочувствительному С-реактивному белку (hsCRP) и продукции стимулированных цитокинов in vitro через 45 дней после завершения вмешательства и долгосрочного наблюдения.
исходный уровень, 45 дней после завершения вмешательства и долгосрочное наблюдение (> 6 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Edward Suarez, Ph.D., Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00016540
  • R01HL067459 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться