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Pianificazione sanitaria personalizzata basata sulla consapevolezza per ridurre il rischio di malattie cardiache e diabete (AWARENESS)

23 febbraio 2017 aggiornato da: Duke University
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dei programmi di intervento educativi e sullo stile di vita volti a ridurre la glicemia a digiuno e il disagio emotivo negli adulti con prediabete.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È necessario lo sviluppo di nuove strategie preventive per aiutare a combattere la crescente prevalenza del diabete di tipo 2 (T2D) e della malattia coronarica (CHD). Questa esigenza è particolarmente critica per le persone che già mostrano una glicemia a digiuno alterata (IFG) che incorre in un rischio maggiore di T2D e CHD rispetto a quelli con livelli normali di glucosio. I cambiamenti dello stile di vita sono efficaci nel ridurre il glucosio a digiuno, anche se i cambiamenti nei comportamenti sono difficili e possono esserlo maggiormente tra le persone con sintomi di depressione. L'evidenza suggerisce che i sintomi elevati della depressione hanno un impatto significativo sull'adiposità, sui livelli di biomarcatori infiammatori e su altri fattori di rischio precoci delle condizioni cardiometaboliche. Con poche eccezioni, gli attuali interventi sullo stile di vita sono "taglia unica" e prestano poca o nessuna attenzione agli obiettivi, alle risorse e alle barriere individuali dei pazienti per apportare cambiamenti comportamentali positivi senza alcun intervento sullo stile di vita che si rivolga agli attuali stati mentali dei pazienti. Adottando una strategia "centrata sul paziente", questo studio testerà l'efficacia di una pianificazione sanitaria personalizzata basata sulla consapevolezza (MB-PHP) in persone con prediabete (ad esempio, definito da emoglobina (h) A1c del 5,7% -6,4% e elevati sintomi di depressione. L'MB-PHP incorpora quattro strategie principali: (1) quantificazione del rischio individuale di T2D e malattie cardiovascolari (CVD) basata su hA1c e livello di sintomi depressivi; (2) formazione di gruppo sui fattori di rischio comportamentali e tradizionali per CVD e T2D; (3) sviluppo di un piano sanitario personalizzato (PHP) che enfatizzi le aree dello stile di vita in cui il paziente è disposto e pronto a cambiare; e (4) supporto nell'implementazione di PHP e nel coinvolgimento dei pazienti attraverso partnership sanitarie integrative. Per supportare ulteriormente gli obiettivi del PHP, la meditazione di consapevolezza viene utilizzata per promuovere una maggiore consapevolezza dell'unità di mente e corpo e in particolare di come pensieri, sentimenti e comportamenti inconsci possono compromettere il raggiungimento di comportamenti di stile di vita sani. L'MB-PHP enfatizza la gestione del rischio personalizzata, predittiva e preventiva, promuovendo al contempo un coinvolgimento significativo del soggetto con l'obiettivo di ridurre la glicemia a digiuno e la gravità dei sintomi depressivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Tra i 30 e i 70 anni 2. Non fumatore 3. Generalmente in buona salute 4. In grado di parlare e leggere l'inglese 5. Disposto a fornire il consenso informato 6. Punteggio del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) maggiore di 5 (minimo depressione) ma inferiore a 25 (depressione grave) 7. Valori di emoglobina A1c compresi tra 5,6% e 6,4% (inclusi) 9. In grado di partecipare a 2 visite di studio presso il Duke University Medical Center 10. In grado di partecipare a 22 sessioni educative in piccoli gruppi 11. In grado di partecipare a 10 sessioni di supporto telefonico

Criteri di esclusione:

  1. Meno di 30 anni/Più di 70 anni
  2. Punteggio PHQ-9 di 25 o superiore (depressione grave) e inferiore a 5 (nessuna depressione)

4. Emoglobina A1c inferiore a 5,6% o superiore a 6,4% 5. BMI inferiore a 19,1 kg/m2 6. Storia di malattie cardiovascolari (ad es. malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, precedente infarto miocardico o ictus o più di 4 episodi di dolore che richiede nitroglicerina nell'ultimo mese) 7. Attuali fumatori o ex fumatori che hanno smesso negli ultimi 6 mesi 8. Partecipazione a programmi formali di esercizio di gruppo, nutrizione, perdita di peso o gestione dello stress durante il periodo di studio 9. Malattia grave che può rendere cardiovascolare prevenzione di secondaria importanza e/o risultato in un sistema immunitario gravemente compromesso (ad es. HIV positivo, malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi, epatite C) 10. Malattia terminale definita come richiedente ossigeno o diagnosi di malignità 11. Condizioni mediche instabili alla base di problemi di peso o alimentazione (per es., sindrome di Cushing, disturbi della tiroide) 12. Uso di farmaci che influiscono sugli indici immunitari, cardiovascolari o metabolici (per es. diabete, stimolanti) 13. Donne in terapia sostitutiva con ormoni esogeni o contraccettivi orali 14. Donne che hanno riportato un ciclo mestruale irregolare nei 6 mesi precedenti 15. Gravi condizioni o comportamenti psichiatrici (per es., abuso di droghe o alcol, psicosi, grave ansia sociale, disturbo bipolare, diagnosi di Asse II) 16. Riluttanza ad accettare la randomizzazione 17. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo MB-PHP
Pianificazione sanitaria personalizzata basata sulla consapevolezza (MB-PHP) con coaching sanitario. MB-PHP include incontri settimanali in piccoli gruppi per 22 settimane e 10 coaching telefonico bisettimanale sulla salute.
Altri nomi:
  • MB-PHP
Comparatore attivo: Gruppo SAGGIO
Structure & Guided Education (SAGE) include sessioni educative in piccoli gruppi una volta alla settimana per 22 settimane. I soggetti partecipano anche a 10 telefonate bisettimanali con partner educativi che utilizzano tecniche di ascolto di supporto.
Altri nomi:
  • SAGGIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: screening, fino a 45 giorni dopo il completamento dell'intervento, follow-up a lungo termine (>6 mesi)
Variazioni dai livelli iniziali di glicemia a digiuno fino a 45 giorni dopo l'intervento e livelli di follow-up a lungo termine (> 6 mesi).
screening, fino a 45 giorni dopo il completamento dell'intervento, follow-up a lungo termine (>6 mesi)
Gravità dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: basale, fino a 45 giorni dopo il completamento dell'intervento, follow-up a lungo termine (> 6 mesi)
Variazioni dai livelli iniziali di gravità dei sintomi depressivi valutati tramite l'intervista sulla depressione di Hamilton (HAM-D) a 45 giorni dopo il completamento dell'intervento e il follow-up a lungo termine (> 6 mesi)
basale, fino a 45 giorni dopo il completamento dell'intervento, follow-up a lungo termine (> 6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della pressione sanguigna a riposo
Lasso di tempo: Baseline, fino a 45 giorni dopo il completamento dell'intervento, follow-up a lungo termine (>6 mesi)
Variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica 45 giorni dopo il completamento dell'intervento e follow-up a lungo termine.
Baseline, fino a 45 giorni dopo il completamento dell'intervento, follow-up a lungo termine (>6 mesi)
Cambiamenti nell'infiammazione
Lasso di tempo: basale, 45 giorni dopo il completamento dell'intervento e follow-up a lungo termine (> 6 mesi)
Cambiamenti pre-post dell'infiammazione valutati dalla proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) e dalla produzione in vitro di citochine stimolate 45 giorni dopo il completamento dell'intervento e il follow-up a lungo termine.
basale, 45 giorni dopo il completamento dell'intervento e follow-up a lungo termine (> 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward Suarez, Ph.D., Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pianificazione sanitaria personalizzata basata sulla consapevolezza

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