- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01430221
Pianificazione sanitaria personalizzata basata sulla consapevolezza per ridurre il rischio di malattie cardiache e diabete (AWARENESS)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Tra i 30 e i 70 anni 2. Non fumatore 3. Generalmente in buona salute 4. In grado di parlare e leggere l'inglese 5. Disposto a fornire il consenso informato 6. Punteggio del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) maggiore di 5 (minimo depressione) ma inferiore a 25 (depressione grave) 7. Valori di emoglobina A1c compresi tra 5,6% e 6,4% (inclusi) 9. In grado di partecipare a 2 visite di studio presso il Duke University Medical Center 10. In grado di partecipare a 22 sessioni educative in piccoli gruppi 11. In grado di partecipare a 10 sessioni di supporto telefonico
Criteri di esclusione:
- Meno di 30 anni/Più di 70 anni
- Punteggio PHQ-9 di 25 o superiore (depressione grave) e inferiore a 5 (nessuna depressione)
4. Emoglobina A1c inferiore a 5,6% o superiore a 6,4% 5. BMI inferiore a 19,1 kg/m2 6. Storia di malattie cardiovascolari (ad es. malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, precedente infarto miocardico o ictus o più di 4 episodi di dolore che richiede nitroglicerina nell'ultimo mese) 7. Attuali fumatori o ex fumatori che hanno smesso negli ultimi 6 mesi 8. Partecipazione a programmi formali di esercizio di gruppo, nutrizione, perdita di peso o gestione dello stress durante il periodo di studio 9. Malattia grave che può rendere cardiovascolare prevenzione di secondaria importanza e/o risultato in un sistema immunitario gravemente compromesso (ad es. HIV positivo, malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi, epatite C) 10. Malattia terminale definita come richiedente ossigeno o diagnosi di malignità 11. Condizioni mediche instabili alla base di problemi di peso o alimentazione (per es., sindrome di Cushing, disturbi della tiroide) 12. Uso di farmaci che influiscono sugli indici immunitari, cardiovascolari o metabolici (per es. diabete, stimolanti) 13. Donne in terapia sostitutiva con ormoni esogeni o contraccettivi orali 14. Donne che hanno riportato un ciclo mestruale irregolare nei 6 mesi precedenti 15. Gravi condizioni o comportamenti psichiatrici (per es., abuso di droghe o alcol, psicosi, grave ansia sociale, disturbo bipolare, diagnosi di Asse II) 16. Riluttanza ad accettare la randomizzazione 17. Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo MB-PHP
Pianificazione sanitaria personalizzata basata sulla consapevolezza (MB-PHP) con coaching sanitario.
MB-PHP include incontri settimanali in piccoli gruppi per 22 settimane e 10 coaching telefonico bisettimanale sulla salute.
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo SAGGIO
Structure & Guided Education (SAGE) include sessioni educative in piccoli gruppi una volta alla settimana per 22 settimane.
I soggetti partecipano anche a 10 telefonate bisettimanali con partner educativi che utilizzano tecniche di ascolto di supporto.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: screening, fino a 45 giorni dopo il completamento dell'intervento, follow-up a lungo termine (>6 mesi)
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Variazioni dai livelli iniziali di glicemia a digiuno fino a 45 giorni dopo l'intervento e livelli di follow-up a lungo termine (> 6 mesi).
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screening, fino a 45 giorni dopo il completamento dell'intervento, follow-up a lungo termine (>6 mesi)
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Gravità dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: basale, fino a 45 giorni dopo il completamento dell'intervento, follow-up a lungo termine (> 6 mesi)
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Variazioni dai livelli iniziali di gravità dei sintomi depressivi valutati tramite l'intervista sulla depressione di Hamilton (HAM-D) a 45 giorni dopo il completamento dell'intervento e il follow-up a lungo termine (> 6 mesi)
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basale, fino a 45 giorni dopo il completamento dell'intervento, follow-up a lungo termine (> 6 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione della pressione sanguigna a riposo
Lasso di tempo: Baseline, fino a 45 giorni dopo il completamento dell'intervento, follow-up a lungo termine (>6 mesi)
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Variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica 45 giorni dopo il completamento dell'intervento e follow-up a lungo termine.
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Baseline, fino a 45 giorni dopo il completamento dell'intervento, follow-up a lungo termine (>6 mesi)
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Cambiamenti nell'infiammazione
Lasso di tempo: basale, 45 giorni dopo il completamento dell'intervento e follow-up a lungo termine (> 6 mesi)
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Cambiamenti pre-post dell'infiammazione valutati dalla proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) e dalla produzione in vitro di citochine stimolate 45 giorni dopo il completamento dell'intervento e il follow-up a lungo termine.
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basale, 45 giorni dopo il completamento dell'intervento e follow-up a lungo termine (> 6 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Edward Suarez, Ph.D., Duke University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00016540
- R01HL067459 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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