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基于正念的个性化健康计划以降低心脏病和糖尿病的风险 (AWARENESS)

2017年2月23日 更新者：Duke University
本研究的目的是比较旨在降低糖尿病前期成人空腹血糖和情绪困扰的教育和生活方式干预计划的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

需要制定新的预防策略来帮助对抗 2 型糖尿病 (T2D) 和冠心病 (CHD) 患病率上升的趋势。 这种需求对于已经表现出空腹血糖受损 (IFG) 的人来说尤为重要，与血糖水平正常的人相比，空腹血糖受损会导致更高的 T2D 和 CHD 风险。 生活方式的改变可有效降低空腹血糖，但行为的改变具有挑战性，并且在有抑郁症状的个体中可能更是如此。 有证据表明，抑郁症状加重会显着影响肥胖、炎症生物标志物水平和心脏代谢疾病的其他早期危险因素。 除了少数例外，目前的生活方式干预是“一刀切”的，很少或根本不关注患者的个人目标、资源以及做出积极行为改变的障碍，而没有解决患者当前精神状态的生活方式干预。 通过采用“以患者为中心”的策略，本研究将测试基于正念的个性化健康计划 (MB-PHP) 对糖尿病前期患者（例如，血红蛋白 (h) A1c 定义为 5.7%-6.4% 和抑郁症状加重。 MB-PHP 包含四个主要策略：(1) 基于 hA1c 和抑郁症状水平的 T2D 和心血管疾病 (CVD) 的个体风险量化； (2) 针对 CVD 和 T2D 的行为和传统危险因素进行基于群体的教育； (3) 制定个性化健康计划 (PHP)，强调患者愿意并准备改变的生活方式领域； (4) 通过综合健康合作支持 PHP 实施和患者参与。 为了进一步支持 PHP 的目标，正念冥想被用来提高对身心统一的认识，特别是无意识的思想、感受和行为如何破坏实现健康的生活方式行为。 MB-PHP 强调个性化、预测性和预防性风险管理，同时培养有意义的受试者参与，以降低空腹血糖和抑郁症状严重程度为目标。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

140

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

1. 30 至 70 岁之间 2. 不吸烟者 3. 总体健康状况良好 4. 能够说和读英语 5. 愿意提供知情同意 6. 患者健康问卷 - 9 (PHQ-9) 评分大于 5（最低）抑郁症）但低于 25（重度抑郁症） 7. 血红蛋白 A1c 值在 5.6%-6.4% 之间（含） 9. 能够参加 2 次杜克大学医学中心的研究访问 10. 能够参加22个小组教育课程 11. 能够参加 10 次电话支持会议

排除标准：

  1. 30岁以下/70岁以上
  2. PHQ-9 得分为 25 分或更高（重度抑郁症）且低于 5 分（无抑郁症）

4. 血红蛋白 A1c 低于 5.6% 或高于 6.4% 5. BMI 低于 19.1 kg/m2 6. 心血管疾病史（例如冠状动脉疾病、充血性心力衰竭、既往心肌梗塞或中风，或胸痛发作超过 4 次）最近一个月需要硝酸甘油的疼痛） 7. 目前吸烟者或最近 6 个月内戒烟的前吸烟者 8. 研究期间参加正式的集体锻炼、营养、减肥或压力管理计划 9. 可能使心血管疾病发生的严重疾病预防次要重要性和/或导致免疫系统严重受损（例如，HIV 阳性、需要透析的终末期肾病、丙型肝炎） 10. 绝症定义为需要氧气或诊断为恶性肿瘤 11. 导致体重或饮食问题的不稳定医疗状况（例如，库欣综合征、甲状腺疾病） 12. 使用影响免疫、心血管或代谢指标的药物（例如，抗炎药、抗高血压药、降脂药、口服药物糖尿病、兴奋剂） 13. 服用外源性激素替代品或口服避孕药的女性 14. 报告过去 6 个月月经周期不规律的女性 15. 严重的精神疾病或行为（例如，吸毒或酗酒、精神病、严重的社交焦虑、双相情感障碍、Axis II 诊断） 16. 不愿意接受随机化 17. 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MB-PHP集团
基于正念的个性化健康计划 (MB-PHP) 和健康指导。 MB-PHP 包括为期 22 周的每周小组会议和 10 次双周电话健康辅导。
行为的：基于正念的个性化健康计划
其他名称：
  • MB-PHP
有源比较器：SAGE集团
结构与指导教育 (SAGE) 包括每周一次的小组教育课程，为期 22 周。 受试者还与使用支持性听力技术的教育合作伙伴进行 10 次双周电话通话。
其他：结构化和引导式教育
其他名称：
  • 智者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
空腹血糖
大体时间：筛选，干预完成后最多 45 天，长期随访（>6 个月）
从空腹血糖的起始水平到干预后 45 天和长期随访（> 6 个月）水平的变化。
筛选，干预完成后最多 45 天，长期随访（>6 个月）
抑郁症状的严重程度
大体时间：基线，干预完成后最多 45 天，长期随访（>6 个月）
从通过汉密尔顿抑郁症 (HAM-D) 访谈评估的抑郁症状严重程度的进入水平到完成干预和长期随访（> 6 个月）后 45 天的变化
基线，干预完成后最多 45 天，长期随访（>6 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
降低静息血压
大体时间：基线、干预完成后 45 天、长期随访（>6 个月）
完成干预和长期随访后 45 天收缩压和舒张压的变化。
基线、干预完成后 45 天、长期随访（>6 个月）
炎症变化
大体时间：基线、干预完成后 45 天和长期随访（>6 个月）
完成干预和长期随访后 45 天，通过高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 和体外刺激细胞因子的产生评估炎症的前后变化。
基线、干预完成后 45 天和长期随访（>6 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Duke University

合作者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

调查人员

  • 首席研究员：Edward Suarez, Ph.D.、Duke University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (实际的)

2017年2月15日

研究完成 (实际的)

2017年2月15日

研究注册日期

首次提交

2011年9月2日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月7日

首次发布 (估计)

2011年9月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月23日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00016540
  • R01HL067459 (美国 NIH 拨款/合同)

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