Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op mindfulness gebaseerde gepersonaliseerde gezondheidsplanning om het risico op hartaandoeningen en diabetes te verminderen (AWARENESS)

23 februari 2017 bijgewerkt door: Duke University
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te vergelijken van educatieve en leefstijlinterventieprogramma's gericht op het verminderen van nuchtere bloedsuikerspiegel en emotionele stress bij volwassenen met prediabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is behoefte aan de ontwikkeling van nieuwe preventieve strategieën om de stijgende prevalentie van diabetes type 2 (T2D) en coronaire hartziekte (CHZ) te helpen bestrijden. Deze behoefte is met name van cruciaal belang voor personen die al een gestoorde nuchtere glucose (IFG) vertonen, wat een groter risico op T2D en CHZ met zich meebrengt dan degenen met normale glucosespiegels. Veranderingen in levensstijl zijn effectief bij het verminderen van nuchtere glucose, hoewel gedragsveranderingen uitdagend zijn en mogelijk meer zijn bij personen met symptomen van depressie. Er zijn aanwijzingen dat verhoogde symptomen van depressie een significante invloed hebben op adipositas, niveaus van inflammatoire biomarkers en andere vroege risicofactoren van cardiometabolische aandoeningen. Op enkele uitzonderingen na zijn de huidige leefstijlinterventies 'one-size-fits-all' en besteden ze weinig of geen aandacht aan de individuele doelen, middelen en belemmeringen van patiënten om positieve gedragsveranderingen door te voeren zonder dat leefstijlinterventies gericht zijn op de huidige mentale toestanden van de patiënt. Door een 'patiëntgerichte' strategie toe te passen, zal deze studie de effectiviteit testen van een op mindfulness gebaseerde gepersonaliseerde gezondheidsplanning (MB-PHP) bij personen met prediabetes (bijv. gedefinieerd door hemoglobine (h) A1c van 5,7%-6,4% en verhoogde symptomen van depressie. De MB-PHP omvat vier primaire strategieën: (1) individuele risicokwantificering van T2D en hart- en vaatziekten (HVZ) op basis van hA1c en niveau van depressieve symptomen; (2) groepsgebaseerd onderwijs over gedrags- en traditionele risicofactoren voor HVZ en T2D; (3) ontwikkeling van een persoonlijk gezondheidsplan (PHP) dat de nadruk legt op gebieden van levensstijl waar de patiënt bereid en klaar voor is om te veranderen; en (4) ondersteuning bij PHP-implementatie en patiëntbetrokkenheid door integratieve gezondheidspartnerschappen. Om de doelen van de PHP verder te ondersteunen, wordt mindfulness-meditatie gebruikt om een ​​groter bewustzijn van de eenheid van lichaam en geest te bevorderen en specifiek hoe onbewuste gedachten, gevoelens en gedragingen het bereiken van een gezond levensstijlgedrag kunnen ondermijnen. De MB-PHP legt de nadruk op personaliseren, voorspellend en preventief risicobeheer en bevordert tegelijkertijd een zinvolle betrokkenheid van het onderwerp met als doel het verminderen van nuchtere glucose en de ernst van depressieve symptomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Tussen 30 en 70 jaar oud 2. Niet-roker 3. Over het algemeen in goede gezondheid 4. Engels kunnen spreken en lezen 5. Bereid om geïnformeerde toestemming te geven 6. Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score groter dan 5 (minimaal depressie) maar minder dan 25 (ernstige depressie) 7. Hemoglobine A1c-waarden tussen 5,6%-6,4% (inclusief) 9. In staat om 2 studiebezoeken bij Duke University Medical Center bij te wonen 10. In staat om 22 onderwijssessies in kleine groepen bij te wonen 11. In staat om deel te nemen aan 10 telefonische ondersteuningssessies

Uitsluitingscriteria:

  1. Jonger dan 30 jaar/Ouder dan 70
  2. PHQ-9-score van 25 of hoger (ernstige depressie) en lager dan 5 (geen depressie)

4. Hemoglobine A1c lager dan 5,6% of hoger dan 6,4% 5. BMI lager dan 19,1 kg/m2 6. Voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten (bijv. coronaire hartziekte, congestief hartfalen, eerder myocardinfarct of beroerte, of meer dan 4 episoden van borstkas pijn waarvoor nitroglycerine nodig was in de afgelopen maand) 7. Huidige rokers of voormalige rokers die in de afgelopen 6 maanden zijn gestopt 8. Deelname aan formele groepstraining, voeding, gewichtsverlies of stressbeheersingsprogramma tijdens de onderzoeksperiode 9. Ernstige ziekte die hart- en vaatziekten kan veroorzaken preventie van secundair belang en/of resulteren in ernstig gecompromitteerd immuunsysteem (bijv. HIV-positief, terminale nierziekte die dialyse vereist, Hepatitis C) 10. Terminale ziekte gedefinieerd als zuurstof nodig of diagnose van maligniteit 11. Onstabiele medische aandoeningen die ten grondslag liggen aan gewichts- of eetproblemen (bijv. syndroom van Cushing, schildklieraandoening) diabetes, stimulerende middelen) 13. Vrouwen die exogene hormoonvervanging gebruiken of orale anticonceptiva gebruiken 14. Vrouwen melden een onregelmatige menstruatiecyclus gedurende de afgelopen 6 maanden 15. Ernstige psychiatrische aandoeningen of gedragingen (bijv. drugs- of alcoholmisbruik, psychose, ernstige sociale angst, bipolaire stoornis, As II-diagnose) 16. Onwil om randomisatie te accepteren 17. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MB-PHP-groep
Op mindfulness gebaseerde gepersonaliseerde gezondheidsplanning (MB-PHP) met gezondheidscoaching. MB-PHP omvat wekelijkse kleine groepsbijeenkomsten gedurende 22 weken en 10 tweewekelijkse telefonische gezondheidscoaching.
Gedragsmatig: Op mindfulness gebaseerde gepersonaliseerde gezondheidsplanning
Andere namen:
  • MB-PHP
Actieve vergelijker: SAGE-groep
Structure & Guided Education (SAGE) omvat onderwijssessies in kleine groepen, één keer per week gedurende 22 weken. Proefpersonen nemen ook deel aan 10 tweewekelijkse telefoongesprekken met onderwijspartners die ondersteunende luistertechnieken gebruiken.
Ander: Gestructureerd en begeleid onderwijs
Andere namen:
  • VERSTANDIG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: screening, tot 45 dagen na voltooiing van de interventie, follow-up op lange termijn (>6 maanden)
Veranderingen van instapniveaus van nuchtere glucose tot 45 dagen na de interventie en niveaus voor follow-up op lange termijn (> 6 maanden).
screening, tot 45 dagen na voltooiing van de interventie, follow-up op lange termijn (>6 maanden)
Ernst van depressieve symptomen
Tijdsspanne: basislijn, tot 45 dagen na voltooiing van de interventie, follow-up op lange termijn (>6 maanden)
Veranderingen van instapniveaus van de ernst van depressieve symptomen zoals beoordeeld via het Hamilton Depression (HAM-D)-interview tot 45 dagen na voltooiing van de interventie en langdurige follow-up (> 6 maanden)
basislijn, tot 45 dagen na voltooiing van de interventie, follow-up op lange termijn (>6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaging van de bloeddruk in rust
Tijdsspanne: Baseline, tot 45 dagen na voltooiing van de interventie, follow-up op lange termijn (>6 maanden)
Veranderingen in systolische en diastolische bloeddruk 45 dagen na voltooiing van de interventie en follow-up op lange termijn.
Baseline, tot 45 dagen na voltooiing van de interventie, follow-up op lange termijn (>6 maanden)
Veranderingen in ontsteking
Tijdsspanne: basislijn, 45 dagen na voltooiing van de interventie en follow-up op lange termijn (>6 maanden)
Pre-to-post veranderingen in ontsteking zoals beoordeeld door hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) en in vitro productie van gestimuleerde cytokines 45 dagen na voltooiing van de interventie en follow-up op lange termijn.
basislijn, 45 dagen na voltooiing van de interventie en follow-up op lange termijn (>6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edward Suarez, Ph.D., Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00016540
  • R01HL067459 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prediabetes

Klinische onderzoeken op Op mindfulness gebaseerde gepersonaliseerde gezondheidsplanning

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren