Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparte na uważności spersonalizowane planowanie zdrowia w celu zmniejszenia ryzyka chorób serca i cukrzycy (AWARENESS)

23 lutego 2017 zaktualizowane przez: Duke University
Celem niniejszego badania jest porównanie skuteczności programów interwencji edukacyjnych i związanych ze stylem życia, których celem jest obniżenie poziomu cukru we krwi na czczo i dystresu emocjonalnego u osób dorosłych ze stanem przedcukrzycowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje potrzeba opracowania nowych strategii zapobiegawczych, które pomogą zwalczać rosnącą częstość występowania cukrzycy typu 2 (T2D) i choroby niedokrwiennej serca (CHD). Potrzeba ta jest szczególnie istotna w przypadku osób, u których już występuje nieprawidłowa glikemia na czczo (IFG), co wiąże się z większym ryzykiem T2D i CHD niż u osób z prawidłowym poziomem glukozy. Zmiany w stylu życia są skuteczne w zmniejszaniu stężenia glukozy na czczo, chociaż zmiany w zachowaniu stanowią wyzwanie i mogą być większe u osób z objawami depresji. Dowody sugerują, że nasilone objawy depresji znacząco wpływają na otyłość, poziomy biomarkerów stanu zapalnego i inne wczesne czynniki ryzyka chorób kardiometabolicznych. Z nielicznymi wyjątkami obecne interwencje dotyczące stylu życia są „jednowymiarowe dla wszystkich” i zwracają niewielką lub żadną uwagę na indywidualne cele, zasoby i bariery pacjentów na drodze do pozytywnych zmian w zachowaniu bez interwencji dotyczącej stylu życia odnoszącej się do aktualnego stanu psychicznego pacjentów. Przyjmując strategię „skoncentrowaną na pacjencie”, badanie to przetestuje skuteczność spersonalizowanego planowania zdrowia opartego na uważności (MB-PHP) u osób ze stanem przedcukrzycowym (np. nasilone objawy depresji. MB-PHP obejmuje cztery podstawowe strategie: (1) indywidualna ocena ryzyka T2D i chorób sercowo-naczyniowych (CVD) w oparciu o hA1c i poziom objawów depresyjnych; (2) edukacja grupowa na temat behawioralnych i tradycyjnych czynników ryzyka CVD i T2D; (3) opracowanie spersonalizowanego planu zdrowotnego (PHP), który podkreśla obszary stylu życia, w których pacjent jest chętny i gotowy do zmiany; oraz (4) wsparcie we wdrażaniu PHP i zaangażowaniu pacjentów poprzez integracyjne partnerstwo zdrowotne. Aby dodatkowo wspierać cele PHP, medytacja uważności jest wykorzystywana do promowania większej świadomości jedności umysłu i ciała, a konkretnie tego, jak nieświadome myśli, uczucia i zachowania mogą utrudniać osiąganie zdrowych zachowań związanych ze stylem życia. MB-PHP kładzie nacisk na spersonalizowane, predykcyjne i zapobiegawcze zarządzanie ryzykiem, jednocześnie wspierając znaczące zaangażowanie pacjentów w celu zmniejszenia stężenia glukozy na czczo i nasilenia objawów depresyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Między 30 a 70 rokiem życia 2. Niepalący 3. Ogólnie zdrowy 4. Mówi i czyta po angielsku 5. Gotowy do wyrażenia świadomej zgody 6. Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) wynik powyżej 5 (minimalny depresja), ale mniej niż 25 (ciężka depresja) 7. Wartości hemoglobiny A1c między 5,6% a 6,4% (włącznie) 9. Możliwość uczestniczenia w 2 wizytach studyjnych w Duke University Medical Center 10. Możliwość uczestniczenia w 22 sesjach edukacyjnych w małych grupach 11. Możliwość uczestniczenia w 10 sesjach wsparcia telefonicznego

Kryteria wyłączenia:

  1. Młodszy niż 30 lat / Starszy niż 70
  2. Wynik PHQ-9 25 lub wyższy (ciężka depresja) i niższy niż 5 (brak depresji)

4. Hemoglobina A1c poniżej 5,6% lub powyżej 6,4% 5. BMI poniżej 19,1 kg/m2 6. Choroby układu krążenia w wywiadzie (np. choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca, przebyty zawał mięśnia sercowego lub udar lub więcej niż 4 epizody zawału serca bólu wymagającego nitrogliceryny w ciągu ostatniego miesiąca) 7. Aktualni palacze lub byli palacze, którzy rzucili palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy 8. Udział w formalnym programie ćwiczeń grupowych, odżywiania, odchudzania lub radzenia sobie ze stresem w okresie badania 9. Ciężka choroba, która może powodować zaburzenia sercowo-naczyniowe profilaktyka o drugorzędnym znaczeniu i/lub skutkująca poważnym upośledzeniem układu odpornościowego (np. osoba zakażona wirusem HIV, schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializy, wirusowe zapalenie wątroby typu C) 10. Choroba śmiertelna zdefiniowana jako wymagająca podania tlenu lub rozpoznania nowotworu złośliwego 11. Niestabilne stany medyczne leżące u podstaw problemów z wagą lub jedzeniem (np. zespół Cushinga, zaburzenia tarczycy) 12. Stosowanie leków wpływających na wskaźniki immunologiczne, sercowo-naczyniowe lub metaboliczne (np. leki przeciwzapalne, przeciwnadciśnieniowe, obniżające poziom lipidów, doustne środki na cukrzyca, używki) 13. Kobiety stosujące egzogenną hormonalną substytucję lub doustne środki antykoncepcyjne 14. Kobiety zgłaszające nieregularny cykl miesiączkowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy 15. Ciężkie zaburzenia psychiczne lub zachowania (np. nadużywanie narkotyków lub alkoholu, psychoza, silny lęk społeczny, choroba afektywna dwubiegunowa, diagnoza osi II) 16. Niechęć do zaakceptowania randomizacji 17. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa MB-PHP
Spersonalizowane planowanie zdrowia oparte na uważności (MB-PHP) z coachingiem zdrowotnym. MB-PHP obejmuje cotygodniowe spotkania w małych grupach przez 22 tygodnie i 10 telefonicznych coachingów zdrowotnych co dwa tygodnie.
Behawioralne: Spersonalizowane planowanie zdrowia oparte na uważności
Inne nazwy:
  • MB-PHP
Aktywny komparator: Grupa SAGE
Structure & Guided Education (SAGE) obejmuje sesje edukacyjne w małych grupach raz w tygodniu przez 22 tygodnie. Badani uczestniczą również w 10 rozmowach telefonicznych z partnerami edukacyjnymi, które odbywają się co dwa tygodnie, stosując techniki wspomagające słuchanie.
Inny: Edukacja ustrukturyzowana i kierowana
Inne nazwy:
  • SZAŁWIA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: skrining, do 45 dni po zakończeniu interwencji, obserwacja długoterminowa (>6 miesięcy)
Zmiany od początkowych poziomów glukozy na czczo do 45 dni po interwencji i długoterminowe poziomy obserwacji (> 6 miesięcy).
skrining, do 45 dni po zakończeniu interwencji, obserwacja długoterminowa (>6 miesięcy)
Nasilenie objawów depresyjnych
Ramy czasowe: wyjściowa, do 45 dni po zakończeniu interwencji, obserwacja długoterminowa (>6 miesięcy)
Zmiany od początkowych poziomów nasilenia objawów depresyjnych ocenianych za pomocą wywiadu Depresji Hamiltona (HAM-D) do 45 dni po zakończeniu interwencji i długoterminowej obserwacji (> 6 miesięcy)
wyjściowa, do 45 dni po zakończeniu interwencji, obserwacja długoterminowa (>6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obniżenie spoczynkowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 45 dni po zakończeniu interwencji, obserwacja długoterminowa (>6 miesięcy)
Zmiany ciśnienia skurczowego i rozkurczowego po 45 dniach od zakończenia interwencji i obserwacja odległa.
Wartość wyjściowa, do 45 dni po zakończeniu interwencji, obserwacja długoterminowa (>6 miesięcy)
Zmiany stanu zapalnego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 45 dni po zakończeniu interwencji i długoterminowa obserwacja (>6 miesięcy)
Zmiany stanu zapalnego od stanu przed do po, oceniane za pomocą białka C-reaktywnego (hsCRP) o wysokiej czułości i produkcji stymulowanych cytokin in vitro 45 dni po zakończeniu interwencji i długoterminowej obserwacji.
wartość wyjściowa, 45 dni po zakończeniu interwencji i długoterminowa obserwacja (>6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward Suarez, Ph.D., Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00016540
  • R01HL067459 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy

Badania kliniczne na Spersonalizowane planowanie zdrowia oparte na uważności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj