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Planification de santé personnalisée basée sur la pleine conscience pour réduire le risque de maladie cardiaque et de diabète (AWARENESS)

23 février 2017 mis à jour par: Duke University
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité des programmes d'intervention en matière d'éducation et de style de vie visant à réduire la glycémie à jeun et la détresse émotionnelle chez les adultes atteints de prédiabète.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il est nécessaire de développer de nouvelles stratégies préventives pour aider à lutter contre la prévalence croissante du diabète de type 2 (T2D) et des maladies coronariennes (CHD). Ce besoin est particulièrement critique pour les personnes qui présentent déjà une glycémie à jeun altérée (IFG) qui encourt un plus grand risque de DT2 et de coronaropathie que celles dont la glycémie est normale. Les changements de mode de vie sont efficaces pour réduire la glycémie à jeun, bien que les changements de comportement soient difficiles et peuvent l'être davantage chez les personnes présentant des symptômes de dépression. Les preuves suggèrent que des symptômes élevés de dépression ont un impact significatif sur l'adiposité, les niveaux de biomarqueurs inflammatoires et d'autres facteurs de risque précoces de maladies cardiométaboliques. À quelques exceptions près, les interventions actuelles sur le mode de vie sont «taille unique» et accordent peu ou pas d'attention aux objectifs, aux ressources et aux obstacles individuels des patients pour apporter des changements de comportement positifs sans intervention sur le mode de vie traitant de l'état mental actuel des patients. En adoptant une stratégie "centrée sur le patient", cette étude testera l'efficacité d'une planification de santé personnalisée basée sur la pleine conscience (MB-PHP) chez les personnes atteintes de prédiabète (par exemple, défini par une hémoglobine (h) A1c de 5,7 % à 6,4 % et symptômes élevés de dépression. Le MB-PHP intègre quatre stratégies principales : (1) la quantification individuelle du risque de DT2 et de maladie cardiovasculaire (MCV) en fonction de l'hA1c et du niveau des symptômes dépressifs ; (2) une éducation en groupe sur les facteurs de risque comportementaux et traditionnels des maladies cardiovasculaires et du DT2 ; (3) l'élaboration d'un plan de santé personnalisé (PHP) qui met l'accent sur les domaines du mode de vie où le patient est disposé et prêt à changer ; et (4) un soutien à la mise en œuvre du PHP et à l'engagement des patients grâce à des partenariats de santé intégratifs. Pour soutenir davantage les objectifs du PHP, la méditation de pleine conscience est utilisée pour promouvoir une plus grande prise de conscience de l'unité de l'esprit et du corps et plus particulièrement de la façon dont les pensées, les sentiments et les comportements inconscients peuvent nuire à l'adoption de comportements de vie sains. Le MB-PHP met l'accent sur la gestion personnalisée, prédictive et préventive des risques tout en favorisant un engagement significatif du sujet dans le but de réduire la glycémie à jeun et la gravité des symptômes dépressifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. Entre 30 et 70 ans 2. Non-fumeur 3. Généralement en bonne santé 4. Capable de parler et de lire l'anglais 5. Disposé à donner un consentement éclairé 6. Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9) score supérieur à 5 (minimum dépression) mais moins de 25 (dépression sévère) 7. Valeurs d'hémoglobine A1c entre 5,6 % et 6,4 % (inclus) 9. Capable d'assister à 2 visites d'étude au Duke University Medical Center 10. Capable d'assister à 22 séances d'éducation en petits groupes 11. Capable de participer à 10 séances de soutien téléphonique

Critère d'exclusion:

  1. Moins de 30 ans / Plus de 70 ans
  2. Score PHQ-9 de 25 ou plus (dépression sévère) et inférieur à 5 (pas de dépression)

4. Hémoglobine A1c inférieure à 5,6 % ou supérieure à 6,4 % 5. IMC inférieur à 19,1 kg/m2 6. Antécédents de maladies cardiovasculaires (p. douleur nécessitant de la nitroglycérine au cours du dernier mois) 7. Fumeurs actuels ou anciens fumeurs qui ont arrêté au cours des 6 derniers mois 8. Participation à un programme formel d'exercices de groupe, de nutrition, de perte de poids ou de gestion du stress pendant la période d'étude 9. Maladie grave pouvant rendre cardiovasculaire prévention d'importance secondaire et/ou entraîner un système immunitaire gravement affaibli (p. ex., séropositif, insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse, hépatite C) 10. Maladie en phase terminale définie comme nécessitant de l'oxygène ou un diagnostic de malignité 11. Conditions médicales instables sous-jacentes aux problèmes de poids ou d'alimentation (par exemple, syndrome de Cushing, trouble thyroïdien) diabète, stimulants) 13. Femmes sous hormonothérapie substitutive exogène ou sous contraceptifs oraux 14. Femmes signalant un cycle menstruel irrégulier au cours des 6 derniers mois 15. Troubles ou comportements psychiatriques graves (p. ex., abus de drogues ou d'alcool, psychose, anxiété sociale grave, trouble bipolaire, diagnostic de l'Axe II) 16. Refus d'accepter la randomisation 17. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe MB-PHP
Planification de santé personnalisée basée sur la pleine conscience (MB-PHP) avec coaching de santé. MB-PHP comprend des réunions hebdomadaires en petits groupes pendant 22 semaines et 10 coachings téléphoniques de santé toutes les deux semaines.
Comportemental: Planification de santé personnalisée basée sur la pleine conscience
Autres noms:
  • MB-PHP
Comparateur actif: Groupe SAGE
Structure & Guided Education (SAGE) comprend des séances d'éducation en petits groupes une fois par semaine pendant 22 semaines. Les sujets participent également à 10 appels téléphoniques bihebdomadaires avec des partenaires éducatifs qui utilisent des techniques d'écoute de soutien.
Autre: Éducation structurée et guidée
Autres noms:
  • SAGE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie à jeun
Délai: dépistage, jusqu'à 45 jours après la fin de l'intervention, suivi à long terme (> 6 mois)
Changements des niveaux d'entrée de la glycémie à jeun jusqu'à 45 jours après l'intervention et des niveaux de suivi à long terme (> 6 mois).
dépistage, jusqu'à 45 jours après la fin de l'intervention, suivi à long terme (> 6 mois)
Sévérité des symptômes dépressifs
Délai: ligne de base, jusqu'à 45 jours après la fin de l'intervention, suivi à long terme (> 6 mois)
Changements des niveaux d'entrée de la gravité des symptômes dépressifs tels qu'évalués via l'entretien Hamilton Depression (HAM-D) à 45 jours après la fin de l'intervention et du suivi à long terme (> 6 mois)
ligne de base, jusqu'à 45 jours après la fin de l'intervention, suivi à long terme (> 6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la tension artérielle au repos
Délai: Baseline, jusqu'à 45 jours après la fin de l'intervention, suivi à long terme (> 6 mois)
Modifications de la pression artérielle systolique et diastolique 45 jours après la fin de l'intervention et le suivi à long terme.
Baseline, jusqu'à 45 jours après la fin de l'intervention, suivi à long terme (> 6 mois)
Changements dans l'inflammation
Délai: ligne de base, 45 jours après la fin de l'intervention et suivi à long terme (> 6 mois)
Changements pré-post de l'inflammation évalués par la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) et la production in vitro de cytokines stimulées 45 jours après la fin de l'intervention et le suivi à long terme.
ligne de base, 45 jours après la fin de l'intervention et suivi à long terme (> 6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edward Suarez, Ph.D., Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2011

Première publication (Estimation)

8 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00016540
  • R01HL067459 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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