- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01430221
Planejamento de saúde personalizado baseado em mindfulness para reduzir o risco de doenças cardíacas e diabetes (AWARENESS)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Entre 30 e 70 anos de idade 2. Não fumante 3. Em geral com boa saúde 4. Capaz de falar e ler inglês 5. Disposto a fornecer consentimento informado 6. Questionário de saúde do paciente-9 (PHQ-9) pontuação superior a 5 (mínimo depressão) mas inferior a 25 (depressão grave) 7. Valores de hemoglobina A1c entre 5,6%-6,4% (inclusive) 9. Capaz de comparecer a 2 consultas de estudo no Duke University Medical Center 10. Capaz de participar de 22 sessões de educação em pequenos grupos 11. Capaz de participar de 10 sessões de suporte telefônico
Critério de exclusão:
- Menor de 30 anos/Mais de 70 anos
- Escore PHQ-9 de 25 ou mais (depressão grave) e menor que 5 (sem depressão)
4. Hemoglobina A1c abaixo de 5,6% ou acima de 6,4% 5. IMC inferior a 19,1 kg/m2 6. História de doenças cardiovasculares (por exemplo, doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral prévio, ou mais de 4 episódios de dor que requer nitroglicerina no último mês) 7. Fumantes atuais ou ex-fumantes que pararam nos últimos 6 meses 8. Participação em grupo formal de exercícios, nutrição, perda de peso ou programa de controle do estresse durante o período do estudo 9. Doença grave que pode causar problemas cardiovasculares prevenção de importância secundária e/ou resultar em comprometimento grave do sistema imunológico (por exemplo, HIV positivo, doença renal terminal que requer diálise, hepatite C) 10. Doença terminal definida como necessidade de oxigênio ou diagnóstico de malignidade 11. Condições médicas instáveis subjacentes a problemas de peso ou alimentação (por exemplo, síndrome de Cushing, distúrbio da tireoide) 12. Uso de medicamentos que afetam os índices imunológico, cardiovascular ou metabólico (por exemplo, antiinflamatórios, anti-hipertensivos, medicamentos hipolipemiantes, diabetes, estimulantes) 13. Mulheres em reposição hormonal exógena ou contraceptivos orais 14. Mulheres relatando ciclo menstrual irregular nos últimos 6 meses 15. Condições ou comportamentos psiquiátricos graves (por exemplo, abuso de drogas ou álcool, psicose, ansiedade social grave, transtorno bipolar, diagnóstico do Eixo II) 16. Relutância em aceitar randomização 17. Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo MB-PHP
Planejamento de saúde personalizado baseado em mindfulness (MB-PHP) com coaching de saúde.
O MB-PHP inclui reuniões semanais de pequenos grupos por 22 semanas e 10 treinamentos de saúde por telefone quinzenais.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo SAGE
Estrutura e Educação Guiada (SAGE) inclui sessões de educação em pequenos grupos uma vez por semana durante 22 semanas.
Os sujeitos também participam de 10 telefonemas quinzenais com parceiros educacionais que usam técnicas de escuta de apoio.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Glicose em jejum
Prazo: triagem, até 45 dias após a conclusão da intervenção, acompanhamento de longo prazo (> 6 meses)
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Alterações dos níveis iniciais de glicose em jejum até 45 dias após a intervenção e níveis de acompanhamento de longo prazo (> 6 meses).
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triagem, até 45 dias após a conclusão da intervenção, acompanhamento de longo prazo (> 6 meses)
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Gravidade dos sintomas depressivos
Prazo: linha de base, até 45 dias após a conclusão da intervenção, acompanhamento de longo prazo (> 6 meses)
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Alterações dos níveis iniciais de gravidade dos sintomas depressivos, conforme avaliados por meio da entrevista de Depressão de Hamilton (HAM-D) até 45 dias após a conclusão da intervenção e acompanhamento de longo prazo (> 6 meses)
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linha de base, até 45 dias após a conclusão da intervenção, acompanhamento de longo prazo (> 6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da pressão arterial em repouso
Prazo: Linha de base, até 45 dias após a conclusão da intervenção, acompanhamento de longo prazo (> 6 meses)
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Alterações na pressão arterial sistólica e diastólica 45 dias após a conclusão da intervenção e acompanhamento de longo prazo.
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Linha de base, até 45 dias após a conclusão da intervenção, acompanhamento de longo prazo (> 6 meses)
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Alterações na inflamação
Prazo: linha de base, 45 dias após a conclusão da intervenção e acompanhamento de longo prazo (> 6 meses)
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Alterações pré-pós na inflamação avaliadas pela proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) e produção in vitro de citocinas estimuladas 45 dias após a conclusão da intervenção e acompanhamento de longo prazo.
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linha de base, 45 dias após a conclusão da intervenção e acompanhamento de longo prazo (> 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edward Suarez, Ph.D., Duke University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00016540
- R01HL067459 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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