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Planejamento de saúde personalizado baseado em mindfulness para reduzir o risco de doenças cardíacas e diabetes (AWARENESS)

23 de fevereiro de 2017 atualizado por: Duke University
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de programas de intervenção educacional e de estilo de vida destinados a reduzir o açúcar no sangue em jejum e o sofrimento emocional em adultos com pré-diabetes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

É necessário o desenvolvimento de novas estratégias preventivas para ajudar a combater a crescente prevalência de diabetes tipo 2 (DM2) e doença cardíaca coronária (CHD). Essa necessidade é particularmente crítica para indivíduos que já apresentam glicemia de jejum prejudicada (IFG), que incorre em maior risco de DM2 e CHD do que aqueles com níveis normais de glicose. As mudanças no estilo de vida são eficazes na redução da glicemia de jejum, embora as mudanças nos comportamentos sejam desafiadoras e possam ser mais ainda entre os indivíduos com sintomas de depressão. Evidências sugerem que sintomas elevados de depressão afetam significativamente a adiposidade, os níveis de biomarcadores inflamatórios e outros fatores de risco precoces de condições cardiometabólicas. Com poucas exceções, as atuais intervenções de estilo de vida são de “tamanho único” e prestam pouca ou nenhuma atenção aos objetivos, recursos e barreiras individuais dos pacientes para fazer mudanças positivas de comportamento, sem nenhuma intervenção de estilo de vida abordando os estados mentais atuais dos pacientes. Ao adotar uma estratégia 'centrada no paciente', este estudo testará a eficácia de um planejamento de saúde personalizado baseado em Mindfulness (MB-PHP) em pessoas com pré-diabetes (por exemplo, definido pela hemoglobina (h) A1c de 5,7%-6,4% e sintomas elevados de depressão. O MB-PHP incorpora quatro estratégias principais: (1) quantificação do risco individual de DM2 e doença cardiovascular (DCV) com base em hA1c e nível de sintomas depressivos; (2) educação em grupo sobre fatores de risco comportamentais e tradicionais para DCV e DM2; (3) desenvolvimento de um plano de saúde personalizado (PHP) que enfatize as áreas de estilo de vida em que o paciente está disposto e pronto para mudar; e (4) suporte na implementação do PHP e envolvimento do paciente por meio de parceria de saúde integrativa. Para apoiar ainda mais os objetivos do PHP, a meditação mindfulness é usada para promover maior consciência da unidade da mente e do corpo e, especificamente, como pensamentos, sentimentos e comportamentos inconscientes podem prejudicar a obtenção de comportamentos de estilo de vida saudáveis. O MB-PHP enfatiza o gerenciamento de risco personalizado, preditivo e preventivo, ao mesmo tempo em que promove o envolvimento significativo do sujeito com o objetivo de reduzir a glicemia de jejum e a gravidade dos sintomas depressivos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. Entre 30 e 70 anos de idade 2. Não fumante 3. Em geral com boa saúde 4. Capaz de falar e ler inglês 5. Disposto a fornecer consentimento informado 6. Questionário de saúde do paciente-9 (PHQ-9) pontuação superior a 5 (mínimo depressão) mas inferior a 25 (depressão grave) 7. Valores de hemoglobina A1c entre 5,6%-6,4% (inclusive) 9. Capaz de comparecer a 2 consultas de estudo no Duke University Medical Center 10. Capaz de participar de 22 sessões de educação em pequenos grupos 11. Capaz de participar de 10 sessões de suporte telefônico

Critério de exclusão:

  1. Menor de 30 anos/Mais de 70 anos
  2. Escore PHQ-9 de 25 ou mais (depressão grave) e menor que 5 (sem depressão)

4. Hemoglobina A1c abaixo de 5,6% ou acima de 6,4% 5. IMC inferior a 19,1 kg/m2 6. História de doenças cardiovasculares (por exemplo, doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral prévio, ou mais de 4 episódios de dor que requer nitroglicerina no último mês) 7. Fumantes atuais ou ex-fumantes que pararam nos últimos 6 meses 8. Participação em grupo formal de exercícios, nutrição, perda de peso ou programa de controle do estresse durante o período do estudo 9. Doença grave que pode causar problemas cardiovasculares prevenção de importância secundária e/ou resultar em comprometimento grave do sistema imunológico (por exemplo, HIV positivo, doença renal terminal que requer diálise, hepatite C) 10. Doença terminal definida como necessidade de oxigênio ou diagnóstico de malignidade 11. Condições médicas instáveis ​​subjacentes a problemas de peso ou alimentação (por exemplo, síndrome de Cushing, distúrbio da tireoide) 12. Uso de medicamentos que afetam os índices imunológico, cardiovascular ou metabólico (por exemplo, antiinflamatórios, anti-hipertensivos, medicamentos hipolipemiantes, diabetes, estimulantes) 13. Mulheres em reposição hormonal exógena ou contraceptivos orais 14. Mulheres relatando ciclo menstrual irregular nos últimos 6 meses 15. Condições ou comportamentos psiquiátricos graves (por exemplo, abuso de drogas ou álcool, psicose, ansiedade social grave, transtorno bipolar, diagnóstico do Eixo II) 16. Relutância em aceitar randomização 17. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo MB-PHP
Planejamento de saúde personalizado baseado em mindfulness (MB-PHP) com coaching de saúde. O MB-PHP inclui reuniões semanais de pequenos grupos por 22 semanas e 10 treinamentos de saúde por telefone quinzenais.
Outros nomes:
  • MB-PHP
Comparador Ativo: Grupo SAGE
Estrutura e Educação Guiada (SAGE) inclui sessões de educação em pequenos grupos uma vez por semana durante 22 semanas. Os sujeitos também participam de 10 telefonemas quinzenais com parceiros educacionais que usam técnicas de escuta de apoio.
Outros nomes:
  • SÁBIO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose em jejum
Prazo: triagem, até 45 dias após a conclusão da intervenção, acompanhamento de longo prazo (> 6 meses)
Alterações dos níveis iniciais de glicose em jejum até 45 dias após a intervenção e níveis de acompanhamento de longo prazo (> 6 meses).
triagem, até 45 dias após a conclusão da intervenção, acompanhamento de longo prazo (> 6 meses)
Gravidade dos sintomas depressivos
Prazo: linha de base, até 45 dias após a conclusão da intervenção, acompanhamento de longo prazo (> 6 meses)
Alterações dos níveis iniciais de gravidade dos sintomas depressivos, conforme avaliados por meio da entrevista de Depressão de Hamilton (HAM-D) até 45 dias após a conclusão da intervenção e acompanhamento de longo prazo (> 6 meses)
linha de base, até 45 dias após a conclusão da intervenção, acompanhamento de longo prazo (> 6 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da pressão arterial em repouso
Prazo: Linha de base, até 45 dias após a conclusão da intervenção, acompanhamento de longo prazo (> 6 meses)
Alterações na pressão arterial sistólica e diastólica 45 dias após a conclusão da intervenção e acompanhamento de longo prazo.
Linha de base, até 45 dias após a conclusão da intervenção, acompanhamento de longo prazo (> 6 meses)
Alterações na inflamação
Prazo: linha de base, 45 dias após a conclusão da intervenção e acompanhamento de longo prazo (> 6 meses)
Alterações pré-pós na inflamação avaliadas pela proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) e produção in vitro de citocinas estimuladas 45 dias após a conclusão da intervenção e acompanhamento de longo prazo.
linha de base, 45 dias após a conclusão da intervenção e acompanhamento de longo prazo (> 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Edward Suarez, Ph.D., Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

15 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

8 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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