- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01430221
Mindfulness-basert personlig helseplanlegging for å redusere risikoen for hjertesykdom og diabetes (AWARENESS)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Mellom 30 og 70 år 2. Ikke-røyker 3. Generelt ved god helse 4. Kunne snakke og lese engelsk 5. Villig til å gi informert samtykke 6. Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score større enn 5 (minimum) depresjon), men mindre enn 25 (alvorlig depresjon) 7. Hemoglobin A1c-verdier mellom 5,6 %-6,4 % (inklusive) 9. Kunne delta på 2 studiebesøk ved Duke University Medical Center 10. Kunne delta på 22 undervisningsøkter i små grupper 11. Kunne delta i 10 telefoniske støtteøkter
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 30 år/eldre enn 70
- PHQ-9-score på 25 eller høyere (alvorlig depresjon) og lavere enn 5 (ingen depresjon)
4. Hemoglobin A1c under 5,6 % eller over 6,4 % 5. BMI mindre enn 19,1 kg/m2 6. Anamnese med kardiovaskulære sykdommer (f.eks. koronarsykdom, kongestiv hjertesvikt, tidligere hjerteinfarkt eller hjerneslag, eller mer enn 4 episoder med brystet smerter som krever nitroglyserin den siste måneden) 7. Nåværende røykere eller tidligere røykere som har sluttet i løpet av de siste 6 månedene 8. Deltakelse i formell gruppetrening, ernæring, vekttap eller stressmestringsprogram i løpet av studieperioden 9. Alvorlig sykdom som kan gjøre kardiovaskulær forebygging av sekundær betydning og/eller resultere i alvorlig svekket immunsystem (f.eks. HIV-positiv, nyresykdom i sluttstadiet som krever dialyse, hepatitt C) 10. Uhelbredelig sykdom definert som krever oksygen eller diagnose av malignitet 11. Ustabile medisinske tilstander som ligger til grunn for vekt eller spiseproblemer (f.eks. Cushings syndrom, skjoldbrusklidelse) 12. Bruk av medisiner som påvirker immun-, kardiovaskulære eller metabolske indekser (f.eks. antiinflammatoriske, antihypertensive, lipidsenkende medisiner, orale midler for diabetes, sentralstimulerende midler) 13. Kvinner på eksogen hormonerstatning eller p-piller 14. Kvinner som har rapportert uregelmessig menstruasjonssyklus i løpet av de siste 6 månedene 15. Alvorlige psykiatriske tilstander eller atferd (f.eks. narkotika- eller alkoholmisbruk, psykose, alvorlig sosial angst, bipolar lidelse, akse II-diagnose) 16. Uvillighet til å akseptere randomisering 17. Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MB-PHP Group
Mindfulness-basert personlig helseplanlegging (MB-PHP) med helsecoaching.
MB-PHP inkluderer ukentlige smågruppemøter i 22 uker og 10 bi-ukentlig telefonisk helseveiledning.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: SAGE-gruppen
Structure & Guided Education (SAGE) inkluderer små gruppeopplæringsøkter en gang per uke i 22 uker.
Forsøkspersoner deltar også i 10 telefonsamtaler annenhver uke med utdanningspartnere som bruker støttende lytteteknikker.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende glukose
Tidsramme: screening, opptil 45 dager etter fullført intervensjon, langtidsoppfølging (>6 måneder)
|
Endringer fra inngangsnivåer av fastende glukose opp til 45 dager etter intervensjon, og langsiktige oppfølgingsnivåer (>6 måneder).
|
screening, opptil 45 dager etter fullført intervensjon, langtidsoppfølging (>6 måneder)
|
|
Alvorlighetsgraden av depressive symptomer
Tidsramme: baseline, opptil 45 dager etter fullført intervensjon, langtidsoppfølging (>6 måneder)
|
Endringer fra inngangsnivåer av alvorlighetsgrad av depressive symptomer som vurdert via Hamilton Depression (HAM-D) intervju til 45 dager etter fullført intervensjon og langtidsoppfølging (> 6 måneder)
|
baseline, opptil 45 dager etter fullført intervensjon, langtidsoppfølging (>6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i hvileblodtrykk
Tidsramme: Baseline, opptil 45 dager etter fullført intervensjon, langtidsoppfølging (>6 måneder)
|
Endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk 45 dager etter fullført intervensjon og langtidsoppfølging.
|
Baseline, opptil 45 dager etter fullført intervensjon, langtidsoppfølging (>6 måneder)
|
|
Endringer i betennelse
Tidsramme: baseline, 45 dager etter fullført intervensjon og langsiktig oppfølging (>6 måneder)
|
Før-til-post-endringer i betennelse, vurdert av høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) og in vitro-produksjon av stimulerte cytokiner 45 dager etter fullført intervensjon og langsiktig oppfølging.
|
baseline, 45 dager etter fullført intervensjon og langsiktig oppfølging (>6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edward Suarez, Ph.D., Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00016540
- R01HL067459 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .