Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness-basert personlig helseplanlegging for å redusere risikoen for hjertesykdom og diabetes (AWARENESS)

23. februar 2017 oppdatert av: Duke University
Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten av utdannings- og livsstilsintervensjonsprogrammer rettet mot å redusere fastende blodsukker og følelsesmessige plager hos voksne med prediabetes.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er behov for utvikling av nye forebyggende strategier for å bidra til å bekjempe den økende forekomsten av type 2 diabetes (T2D) og koronar hjertesykdom (CHD). Dette behovet er spesielt kritisk for personer som allerede viser nedsatt fastende glukose (IFG) som medfører en større risiko for T2D og CHD enn de med normale glukosenivåer. Livsstilsendringer er effektive for å redusere fastende glukose selv om endringer i atferd er utfordrende og kan være mer blant personer med symptomer på depresjon. Bevis tyder på at forhøyede symptomer på depresjon påvirker fett, nivåer av inflammatoriske biomarkører og andre tidlige risikofaktorer for kardiometabolske tilstander betydelig. Med få unntak er nåværende livsstilsintervensjoner "one-size fits all" og tar liten eller ingen oppmerksomhet til pasientenes individuelle mål, ressurser og barrierer for å gjøre positive atferdsendringer uten livsstilsintervensjon som adresserer pasientens nåværende mentale tilstand. Ved å ta i bruk en "pasientsentrert" strategi, vil denne studien teste effektiviteten til en Mindfulness-basert personlig helseplanlegging (MB-PHP) hos personer med prediabetes (f.eks. definert av hemoglobin (h) A1c på 5,7 %-6,4 % og forhøyede symptomer på depresjon. MB-PHP inkorporerer fire primære strategier: (1) individuell risikokvantifisering av T2D og kardiovaskulær sykdom (CVD) basert på hA1c og nivået av depressive symptomer; (2) gruppebasert opplæring om atferdsmessige og tradisjonelle risikofaktorer for CVD og T2D; (3) utvikling av en personlig helseplan (PHP) som legger vekt på livsstilsområder hvor pasienten er villig og klar til å endre seg; og (4) støtte i PHP-implementering og pasientengasjement gjennom integrert helsepartnerskap. For ytterligere å støtte målene for PHP, brukes mindfulness-meditasjon for å fremme større bevissthet om enheten i sinn og kropp og spesifikt hvordan ubevisste tanker, følelser og atferd kan undergrave å oppnå sunn livsstilsatferd. MB-PHP legger vekt på personalisering, prediktiv og forebyggende risikostyring samtidig som den fremmer meningsfylt fagengasjement med målet om å redusere fastende glukose og alvorlighetsgraden av depressive symptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Mellom 30 og 70 år 2. Ikke-røyker 3. Generelt ved god helse 4. Kunne snakke og lese engelsk 5. Villig til å gi informert samtykke 6. Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score større enn 5 (minimum) depresjon), men mindre enn 25 (alvorlig depresjon) 7. Hemoglobin A1c-verdier mellom 5,6 %-6,4 % (inklusive) 9. Kunne delta på 2 studiebesøk ved Duke University Medical Center 10. Kunne delta på 22 undervisningsøkter i små grupper 11. Kunne delta i 10 telefoniske støtteøkter

Ekskluderingskriterier:

  1. Yngre enn 30 år/eldre enn 70
  2. PHQ-9-score på 25 eller høyere (alvorlig depresjon) og lavere enn 5 (ingen depresjon)

4. Hemoglobin A1c under 5,6 % eller over 6,4 % 5. BMI mindre enn 19,1 kg/m2 6. Anamnese med kardiovaskulære sykdommer (f.eks. koronarsykdom, kongestiv hjertesvikt, tidligere hjerteinfarkt eller hjerneslag, eller mer enn 4 episoder med brystet smerter som krever nitroglyserin den siste måneden) 7. Nåværende røykere eller tidligere røykere som har sluttet i løpet av de siste 6 månedene 8. Deltakelse i formell gruppetrening, ernæring, vekttap eller stressmestringsprogram i løpet av studieperioden 9. Alvorlig sykdom som kan gjøre kardiovaskulær forebygging av sekundær betydning og/eller resultere i alvorlig svekket immunsystem (f.eks. HIV-positiv, nyresykdom i sluttstadiet som krever dialyse, hepatitt C) 10. Uhelbredelig sykdom definert som krever oksygen eller diagnose av malignitet 11. Ustabile medisinske tilstander som ligger til grunn for vekt eller spiseproblemer (f.eks. Cushings syndrom, skjoldbrusklidelse) 12. Bruk av medisiner som påvirker immun-, kardiovaskulære eller metabolske indekser (f.eks. antiinflammatoriske, antihypertensive, lipidsenkende medisiner, orale midler for diabetes, sentralstimulerende midler) 13. Kvinner på eksogen hormonerstatning eller p-piller 14. Kvinner som har rapportert uregelmessig menstruasjonssyklus i løpet av de siste 6 månedene 15. Alvorlige psykiatriske tilstander eller atferd (f.eks. narkotika- eller alkoholmisbruk, psykose, alvorlig sosial angst, bipolar lidelse, akse II-diagnose) 16. Uvillighet til å akseptere randomisering 17. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MB-PHP Group
Mindfulness-basert personlig helseplanlegging (MB-PHP) med helsecoaching. MB-PHP inkluderer ukentlige smågruppemøter i 22 uker og 10 bi-ukentlig telefonisk helseveiledning.
Andre navn:
  • MB-PHP
Aktiv komparator: SAGE-gruppen
Structure & Guided Education (SAGE) inkluderer små gruppeopplæringsøkter en gang per uke i 22 uker. Forsøkspersoner deltar også i 10 telefonsamtaler annenhver uke med utdanningspartnere som bruker støttende lytteteknikker.
Andre navn:
  • SAGE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende glukose
Tidsramme: screening, opptil 45 dager etter fullført intervensjon, langtidsoppfølging (>6 måneder)
Endringer fra inngangsnivåer av fastende glukose opp til 45 dager etter intervensjon, og langsiktige oppfølgingsnivåer (>6 måneder).
screening, opptil 45 dager etter fullført intervensjon, langtidsoppfølging (>6 måneder)
Alvorlighetsgraden av depressive symptomer
Tidsramme: baseline, opptil 45 dager etter fullført intervensjon, langtidsoppfølging (>6 måneder)
Endringer fra inngangsnivåer av alvorlighetsgrad av depressive symptomer som vurdert via Hamilton Depression (HAM-D) intervju til 45 dager etter fullført intervensjon og langtidsoppfølging (> 6 måneder)
baseline, opptil 45 dager etter fullført intervensjon, langtidsoppfølging (>6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i hvileblodtrykk
Tidsramme: Baseline, opptil 45 dager etter fullført intervensjon, langtidsoppfølging (>6 måneder)
Endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk 45 dager etter fullført intervensjon og langtidsoppfølging.
Baseline, opptil 45 dager etter fullført intervensjon, langtidsoppfølging (>6 måneder)
Endringer i betennelse
Tidsramme: baseline, 45 dager etter fullført intervensjon og langsiktig oppfølging (>6 måneder)
Før-til-post-endringer i betennelse, vurdert av høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) og in vitro-produksjon av stimulerte cytokiner 45 dager etter fullført intervensjon og langsiktig oppfølging.
baseline, 45 dager etter fullført intervensjon og langsiktig oppfølging (>6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edward Suarez, Ph.D., Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere