Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindfulnessiin perustuva henkilökohtainen terveyssuunnittelu sydänsairauksien ja diabeteksen riskin vähentämiseksi (AWARENESS)

torstai 23. helmikuuta 2017 päivittänyt: Duke University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata koulutus- ja elämäntapainterventioohjelmien tehokkuutta, joilla pyritään vähentämään paastoverensokeria ja emotionaalista ahdistusta esidiabeteksesta kärsivillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

On kehitettävä uusia ennaltaehkäiseviä strategioita, jotka auttavat torjumaan tyypin 2 diabeteksen (T2D) ja sepelvaltimotaudin (CHD) lisääntyvää esiintyvyyttä. Tämä tarve on erityisen kriittinen henkilöille, joilla on jo heikentynyt paastoglukoosiarvo (IFG), mikä aiheuttaa suuremman T2D- ja CHD-riskin kuin niillä, joilla on normaali glukoositaso. Elintapamuutokset vähentävät tehokkaasti paastoglukoosia, vaikka muutokset käyttäytymisessä ovat haastavia ja saattavat olla enemmänkin haastavia henkilöillä, joilla on masennuksen oireita. Todisteet viittaavat siihen, että kohonneet masennuksen oireet vaikuttavat merkittävästi lihavuuteen, tulehduksellisten biomarkkerien tasoon ja muihin kardiometabolisten sairauksien varhaisiin riskitekijöihin. Muutamia poikkeuksia lukuun ottamatta nykyiset elämäntapainterventiot ovat "yksi koko sopii kaikille" ja niissä kiinnitetään vain vähän tai ei lainkaan huomiota potilaiden yksilöllisiin tavoitteisiin, resursseihin ja esteisiin positiivisten käyttäytymismuutosten tekemiselle ilman, että elämäntapaan puututaan potilaiden nykyiseen mielentilaan. Ottamalla käyttöön "potilaskeskeisen" strategian, tämä tutkimus testaa mindfulness-pohjaisen henkilökohtaisen terveyssuunnittelun (MB-PHP) tehokkuutta henkilöillä, joilla on esidiabetes (esim. hemoglobiinin (h) A1c:n määrittelemä 5,7–6,4 % ja kohonneita masennuksen oireita. MB-PHP sisältää neljä ensisijaista strategiaa: (1) T2D:n ja sydän- ja verisuonitautien (CVD) yksilöllinen riskin kvantifiointi hA1c:n ja masennusoireiden tason perusteella; (2) ryhmäkohtaista koulutusta käyttäytymis- ja perinteisistä riskitekijöistä sydän- ja verisuonitauteihin sekä T2D:hen; (3) yksilöllisen terveyssuunnitelman (PHP) kehittäminen, joka korostaa elämäntapojen alueita, joissa potilas on halukas ja valmis muuttamaan; ja (4) tuki PHP:n käyttöönotossa ja potilaiden osallistumisessa integroivan terveyskumppanuuden kautta. PHP:n tavoitteiden tukemiseksi edelleen mindfulness-meditaatiota käytetään lisäämään tietoisuutta mielen ja kehon yhtenäisyydestä ja erityisesti siitä, kuinka tiedostamattomat ajatukset, tunteet ja käytökset voivat heikentää terveellisten elämäntapojen saavuttamista. MB-PHP korostaa personointia, ennakoivaa ja ennaltaehkäisevää riskinhallintaa samalla kun se edistää mielekästä osallistumista, jonka tavoitteena on vähentää paastoglukoosia ja masennusoireiden vakavuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. 30-70 vuotta 2. Tupakoimaton 3. Yleensä hyvässä kunnossa 4. Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia 5. Valmis antamaan tietoisen suostumuksen 6. Potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) pistemäärä yli 5 (minimi) masennus), mutta alle 25 (vaikea masennus) 7. Hemoglobiini A1c -arvot välillä 5,6–6,4 % (mukaan lukien) 9. Pystyy osallistumaan 2 opintokäyntiin Duke University Medical Centerissä 10. Pystyy osallistumaan 22 pienryhmäkoulutukseen 11. Pystyy osallistumaan 10 puhelintukiistuntoon

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 30-vuotias/yli 70-vuotias
  2. PHQ-9-pisteet 25 tai enemmän (vaikea masennus) ja alle 5 (ei masennusta)

4. Hemoglobiini A1c alle 5,6 % tai yli 6,4 % 5. BMI alle 19,1 kg/m2 6. Aiemmat sydän- ja verisuonitaudit (esim. sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aiempi sydäninfarkti tai aivohalvaus tai yli 4 rintakehäkohtausta nitroglyseriiniä vaativa kipu viimeisen kuukauden aikana) 7. Nykyiset tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin viimeisen 6 kuukauden aikana 8. Osallistuminen viralliseen ryhmäliikunta-, ravitsemus-, painonpudotus- tai stressinhallintaohjelmaan tutkimusjakson aikana 9. Vakava sairaus, joka voi aiheuttaa sydän- ja verisuonisairauksia toissijaisen merkityksen ehkäisy ja/tai johtaa vakavaan immuunijärjestelmän heikkenemiseen (esim. HIV-positiivinen, dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus, C-hepatiitti) 10. Terminaalinen sairaus, joka määritellään happea vaativaksi tai maligniteetin diagnoosiksi 11. Painon tai syömisongelmien taustalla olevat epävakaat sairaudet (esim. Cushingin oireyhtymä, kilpirauhasen vajaatoiminta) 12. Immuuni-, sydän- ja verisuonisairauksiin tai aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö (esim. tulehduskipulääkkeet, verenpainelääkkeet, lipidejä alentavat lääkkeet, oraaliset diabetes, piristeet) 13. Naiset, jotka käyttävät ulkoista hormonikorvaushoitoa tai oraalista ehkäisyä 14. Naiset, jotka raportoivat epäsäännöllisestä kuukautiskierrosta edellisten 6 kuukauden aikana 15. Vaikeat psykiatriset tilat tai käyttäytyminen (esim. huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, psykoosi, vakava sosiaalinen ahdistus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, akselin II diagnoosi) 16. Haluttomuus hyväksyä satunnaistamista 17. Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MB-PHP ryhmä
Mindfulness-pohjainen henkilökohtainen terveyssuunnittelu (MB-PHP) terveysvalmennuksella. MB-PHP sisältää viikoittaiset pienryhmätapaamiset 22 viikon ajan ja 10 kahdesti viikossa puhelinvalmennuksen.
Muut nimet:
  • MB-PHP
Active Comparator: SAGE ryhmä
Rakenne ja opastettu koulutus (SAGE) sisältää pienryhmäkoulutusistuntoja kerran viikossa 22 viikon ajan. Koehenkilöt osallistuvat myös kymmeneen kahdesti viikossa järjestettävään puheluun koulutuskumppaneiden kanssa, jotka käyttävät tukevia kuuntelutekniikoita.
Muut nimet:
  • SALVIA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: seulonta, jopa 45 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen, pitkäaikainen seuranta (> 6 kuukautta)
Muutokset paastoglukoosin aloitustasoista 45 päivään toimenpiteen jälkeen ja pitkän aikavälin seurantatasoihin (> 6 kuukautta).
seulonta, jopa 45 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen, pitkäaikainen seuranta (> 6 kuukautta)
Masennusoireiden vakavuus
Aikaikkuna: lähtötaso, jopa 45 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen, pitkäaikainen seuranta (> 6 kuukautta)
Muutokset Hamilton Depression (HAM-D) -haastattelun kautta arvioiduista masennusoireiden vakavuuden alkutasoista 45 päivään toimenpiteen ja pitkäaikaisen seurannan jälkeen (> 6 kuukautta)
lähtötaso, jopa 45 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen, pitkäaikainen seuranta (> 6 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lepoverenpaineen lasku
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 45 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen, pitkäaikainen seuranta (> 6 kuukautta)
Muutokset systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa 45 päivää toimenpiteen ja pitkäaikaisen seurannan jälkeen.
Perustaso, jopa 45 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen, pitkäaikainen seuranta (> 6 kuukautta)
Muutokset tulehduksessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 45 päivää toimenpiteen ja pitkäaikaisen seurannan jälkeen (> 6 kuukautta)
Muutokset tulehduksessa ennen sen jälkeisiä muutoksia korkean herkkyyden C-reaktiivisella proteiinilla (hsCRP) ja stimuloitujen sytokiinien in vitro -tuotannolla arvioituna 45 päivää toimenpiteen ja pitkäaikaisen seurannan jälkeen.
lähtötaso, 45 päivää toimenpiteen ja pitkäaikaisen seurannan jälkeen (> 6 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Edward Suarez, Ph.D., Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prediabetes

Kliiniset tutkimukset Mindfulness-pohjainen henkilökohtainen terveyssuunnittelu

Tilaa