- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01430221
Mindfulnessiin perustuva henkilökohtainen terveyssuunnittelu sydänsairauksien ja diabeteksen riskin vähentämiseksi (AWARENESS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. 30-70 vuotta 2. Tupakoimaton 3. Yleensä hyvässä kunnossa 4. Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia 5. Valmis antamaan tietoisen suostumuksen 6. Potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) pistemäärä yli 5 (minimi) masennus), mutta alle 25 (vaikea masennus) 7. Hemoglobiini A1c -arvot välillä 5,6–6,4 % (mukaan lukien) 9. Pystyy osallistumaan 2 opintokäyntiin Duke University Medical Centerissä 10. Pystyy osallistumaan 22 pienryhmäkoulutukseen 11. Pystyy osallistumaan 10 puhelintukiistuntoon
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 30-vuotias/yli 70-vuotias
- PHQ-9-pisteet 25 tai enemmän (vaikea masennus) ja alle 5 (ei masennusta)
4. Hemoglobiini A1c alle 5,6 % tai yli 6,4 % 5. BMI alle 19,1 kg/m2 6. Aiemmat sydän- ja verisuonitaudit (esim. sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aiempi sydäninfarkti tai aivohalvaus tai yli 4 rintakehäkohtausta nitroglyseriiniä vaativa kipu viimeisen kuukauden aikana) 7. Nykyiset tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin viimeisen 6 kuukauden aikana 8. Osallistuminen viralliseen ryhmäliikunta-, ravitsemus-, painonpudotus- tai stressinhallintaohjelmaan tutkimusjakson aikana 9. Vakava sairaus, joka voi aiheuttaa sydän- ja verisuonisairauksia toissijaisen merkityksen ehkäisy ja/tai johtaa vakavaan immuunijärjestelmän heikkenemiseen (esim. HIV-positiivinen, dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus, C-hepatiitti) 10. Terminaalinen sairaus, joka määritellään happea vaativaksi tai maligniteetin diagnoosiksi 11. Painon tai syömisongelmien taustalla olevat epävakaat sairaudet (esim. Cushingin oireyhtymä, kilpirauhasen vajaatoiminta) 12. Immuuni-, sydän- ja verisuonisairauksiin tai aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö (esim. tulehduskipulääkkeet, verenpainelääkkeet, lipidejä alentavat lääkkeet, oraaliset diabetes, piristeet) 13. Naiset, jotka käyttävät ulkoista hormonikorvaushoitoa tai oraalista ehkäisyä 14. Naiset, jotka raportoivat epäsäännöllisestä kuukautiskierrosta edellisten 6 kuukauden aikana 15. Vaikeat psykiatriset tilat tai käyttäytyminen (esim. huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, psykoosi, vakava sosiaalinen ahdistus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, akselin II diagnoosi) 16. Haluttomuus hyväksyä satunnaistamista 17. Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MB-PHP ryhmä
Mindfulness-pohjainen henkilökohtainen terveyssuunnittelu (MB-PHP) terveysvalmennuksella.
MB-PHP sisältää viikoittaiset pienryhmätapaamiset 22 viikon ajan ja 10 kahdesti viikossa puhelinvalmennuksen.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: SAGE ryhmä
Rakenne ja opastettu koulutus (SAGE) sisältää pienryhmäkoulutusistuntoja kerran viikossa 22 viikon ajan.
Koehenkilöt osallistuvat myös kymmeneen kahdesti viikossa järjestettävään puheluun koulutuskumppaneiden kanssa, jotka käyttävät tukevia kuuntelutekniikoita.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: seulonta, jopa 45 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen, pitkäaikainen seuranta (> 6 kuukautta)
|
Muutokset paastoglukoosin aloitustasoista 45 päivään toimenpiteen jälkeen ja pitkän aikavälin seurantatasoihin (> 6 kuukautta).
|
seulonta, jopa 45 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen, pitkäaikainen seuranta (> 6 kuukautta)
|
|
Masennusoireiden vakavuus
Aikaikkuna: lähtötaso, jopa 45 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen, pitkäaikainen seuranta (> 6 kuukautta)
|
Muutokset Hamilton Depression (HAM-D) -haastattelun kautta arvioiduista masennusoireiden vakavuuden alkutasoista 45 päivään toimenpiteen ja pitkäaikaisen seurannan jälkeen (> 6 kuukautta)
|
lähtötaso, jopa 45 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen, pitkäaikainen seuranta (> 6 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lepoverenpaineen lasku
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 45 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen, pitkäaikainen seuranta (> 6 kuukautta)
|
Muutokset systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa 45 päivää toimenpiteen ja pitkäaikaisen seurannan jälkeen.
|
Perustaso, jopa 45 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen, pitkäaikainen seuranta (> 6 kuukautta)
|
|
Muutokset tulehduksessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 45 päivää toimenpiteen ja pitkäaikaisen seurannan jälkeen (> 6 kuukautta)
|
Muutokset tulehduksessa ennen sen jälkeisiä muutoksia korkean herkkyyden C-reaktiivisella proteiinilla (hsCRP) ja stimuloitujen sytokiinien in vitro -tuotannolla arvioituna 45 päivää toimenpiteen ja pitkäaikaisen seurannan jälkeen.
|
lähtötaso, 45 päivää toimenpiteen ja pitkäaikaisen seurannan jälkeen (> 6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Edward Suarez, Ph.D., Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00016540
- R01HL067459 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Prediabetes
-
Shifa International HospitalRekrytointiPrediabetes | Prediabetes (insuliiniresistenssi, heikentynyt glukoositoleranssi) | Prediabetes tai diabetesPakistan
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Diabetes AssociationEi vielä rekrytointiaPrediabetes | Prediabetes (insuliiniresistenssi, heikentynyt glukoositoleranssi)Yhdysvallat
-
University of ArkansasNational Dairy CouncilRekrytointiPrediabetes / tyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
University of New MexicoAktiivinen, ei rekrytointiPrediabetes (insuliiniresistenssi, heikentynyt glukoositoleranssi)Yhdysvallat
-
Gazi UniversityValmisPrediabetes | Prediabetes (insuliiniresistenssi, heikentynyt glukoositoleranssi) | TelelääketiedeTurkki (Türkiye)
-
Korea University Anam HospitalValmisPrediabetes (heikentynyt paastoglukoosi ja/tai heikentynyt glukoositoleranssi)
-
Rigshospitalet, DenmarkTrygFonden, DenmarkLopetettuDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Prediabetes | Prediabetes tai diabetesTanska
-
Xavier University of Louisiana.Aktiivinen, ei rekrytointiPrediabetes | Prediabetes (insuliiniresistenssi, heikentynyt glukoositoleranssi) | Prediabeettinen tila &Amp; korkean riskin henkilöt diabeteksen riskipisteiden perusteellaYhdysvallat
-
University of ZurichTuntematonPrediabetes / tyypin 2 diabetesSveitsi
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Mindfulness-pohjainen henkilökohtainen terveyssuunnittelu
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheLopetettuNeurodegeneratiiviset sairaudet | Dementia | Alzheimerin tautiEspanja
-
University of Southern CaliforniaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...ValmisEkseema | Atooppinen ihottuma | Atooppinen dermatiitti EkseemaYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...ValmisPaketti yhteisöpohjaisia mielenterveyspalveluita perinataalisten mielenterveyshäiriöiden ehkäisyynMielenterveyden häiriöBangladesh
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaIlmoittautuminen kutsustaSydän- ja verisuonitautien riskin vähentäminenYhdysvallat
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...RekrytointiKäyttäytymisoireet | Koulutusongelmat | Terveyden sosiaaliset tekijät | Yhteisön terveystyöntekijätYhdysvallat