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Auf Achtsamkeit basierende personalisierte Gesundheitsplanung zur Reduzierung des Risikos von Herzerkrankungen und Diabetes (AWARENESS)

23. Februar 2017 aktualisiert von: Duke University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Bildungs- und Lebensstilinterventionsprogrammen zu vergleichen, die darauf abzielen, den Nüchternblutzucker und die emotionale Belastung bei Erwachsenen mit Prädiabetes zu senken.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es besteht Bedarf an der Entwicklung neuer Präventionsstrategien, um der steigenden Prävalenz von Typ-2-Diabetes (T2D) und koronarer Herzkrankheit (KHK) entgegenzuwirken. Dieser Bedarf ist besonders wichtig für Personen, die bereits einen beeinträchtigten Nüchternglukosespiegel (IFG) aufweisen, der ein höheres Risiko für T2D und KHK mit sich bringt als Personen mit normalen Glukosewerten. Änderungen des Lebensstils sind wirksam bei der Senkung des Nüchternglukosespiegels, obwohl Verhaltensänderungen eine Herausforderung darstellen und bei Personen mit Depressionssymptomen möglicherweise noch schwieriger sind. Es gibt Hinweise darauf, dass erhöhte Depressionssymptome die Adipositas, die Konzentration entzündlicher Biomarker und andere frühe Risikofaktoren für kardiometabolische Erkrankungen erheblich beeinflussen. Mit wenigen Ausnahmen sind aktuelle Lebensstilinterventionen „Einheitsgrößen“ und berücksichtigen die individuellen Ziele, Ressourcen und Hindernisse der Patienten bei positiven Verhaltensänderungen kaum oder gar nicht, ohne dass Lebensstilinterventionen auf die aktuellen psychischen Zustände der Patienten eingehen. Durch die Übernahme einer „patientenzentrierten“ Strategie wird diese Studie die Wirksamkeit einer auf Achtsamkeit basierenden personalisierten Gesundheitsplanung (MB-PHP) bei Personen mit Prädiabetes (z. B. definiert durch Hämoglobin (h) A1c von 5,7 %–6,4 % testen). erhöhte Symptome einer Depression. Das MB-PHP umfasst vier Hauptstrategien: (1) individuelle Risikoquantifizierung von T2D und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) basierend auf hA1c und dem Ausmaß depressiver Symptome; (2) gruppenbasierte Aufklärung über Verhaltens- und traditionelle Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Typ-2-Diabetes; (3) Entwicklung eines personalisierten Gesundheitsplans (PHP), der Lebensstilbereiche hervorhebt, in denen der Patient bereit und willens ist, sich zu ändern; und (4) Unterstützung bei der PHP-Implementierung und Patienteneinbindung durch integrative Gesundheitspartnerschaften. Um die Ziele des PHP weiter zu unterstützen, wird Achtsamkeitsmeditation eingesetzt, um ein größeres Bewusstsein für die Einheit von Geist und Körper zu fördern und insbesondere dafür, wie unbewusste Gedanken, Gefühle und Verhaltensweisen das Erreichen eines gesunden Lebensstils beeinträchtigen können. Das MB-PHP legt Wert auf personalisiertes, prädiktives und präventives Risikomanagement und fördert gleichzeitig eine sinnvolle Einbindung der Probanden mit dem Ziel, den Nüchternglukosespiegel und die Schwere depressiver Symptome zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Zwischen 30 und 70 Jahre alt 2. Nichtraucher 3. Im Allgemeinen bei guter Gesundheit 4. Kann Englisch sprechen und lesen 5. Bereit zur Einwilligung nach Aufklärung 6. Punktzahl im Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9) größer als 5 (minimal). Depression), aber weniger als 25 (schwere Depression) 7. Hämoglobin-A1c-Werte zwischen 5,6 % und 6,4 % (einschließlich) 9. Kann an 2 Studienbesuchen am Duke University Medical Center teilnehmen 10. Möglichkeit zur Teilnahme an 22 Unterrichtseinheiten in Kleingruppen 11. Kann an 10 telefonischen Support-Sitzungen teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Jünger als 30 Jahre alt/Älter als 70
  2. PHQ-9-Score von 25 oder mehr (schwere Depression) und weniger als 5 (keine Depression)

4. Hämoglobin A1c unter 5,6 % oder über 6,4 % 5. BMI unter 19,1 kg/m2 6. Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, früherer Myokardinfarkt oder Schlaganfall oder mehr als 4 Episoden von Brustkrebs). Schmerzen, die Nitroglycerin erfordern im letzten Monat) 7. Aktuelle Raucher oder ehemalige Raucher, die innerhalb der letzten 6 Monate mit dem Rauchen aufgehört haben 8. Teilnahme an formellen Gruppenübungen, Ernährungs-, Gewichtsverlust- oder Stressbewältigungsprogrammen während des Studienzeitraums 9. Schwere Erkrankung, die zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen führen kann Prävention von untergeordneter Bedeutung und/oder führt zu einer schwerwiegenden Schwächung des Immunsystems (z. B. HIV-positiv, Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Dialyse erfordert, Hepatitis C) 10. Unheilbare Krankheit, definiert als Sauerstoffbedarf oder Diagnose einer bösartigen Erkrankung 11. Instabile medizinische Zustände, die Gewichts- oder Essproblemen zugrunde liegen (z. B. Cushing-Syndrom, Schilddrüsenerkrankung) 12. Verwendung von Medikamenten, die sich auf Immun-, Herz-Kreislauf- oder Stoffwechselindizes auswirken (z. B. entzündungshemmende, blutdrucksenkende Medikamente, orale Mittel für Diabetes, Stimulanzien) 13. Frauen, die exogene Hormonersatzmittel oder orale Kontrazeptiva einnehmen 14. Frauen berichten über einen unregelmäßigen Menstruationszyklus in den letzten 6 Monaten 15. Schwere psychiatrische Erkrankungen oder Verhaltensweisen (z. B. Drogen- oder Alkoholmissbrauch, Psychose, schwere soziale Ängste, bipolare Störung, Achse-II-Diagnose) 16. Unwilligkeit, eine Randomisierung zu akzeptieren 17. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MB-PHP-Gruppe
Achtsamkeitsbasierte personalisierte Gesundheitsplanung (MB-PHP) mit Gesundheitscoaching. MB-PHP umfasst wöchentliche Kleingruppentreffen für 22 Wochen und 10 zweiwöchentliche telefonische Gesundheitscoachings.
Andere Namen:
  • MB-PHP
Aktiver Komparator: SAGE-Gruppe
Structure & Guided Education (SAGE) umfasst 22 Wochen lang einmal pro Woche Unterrichtseinheiten in kleinen Gruppen. Die Probanden nehmen außerdem an 10 zweiwöchentlichen Telefongesprächen mit Bildungspartnern teil, die unterstützende Zuhörtechniken anwenden.
Andere Namen:
  • SALBEI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternglukose
Zeitfenster: Screening, bis zu 45 Tage nach Abschluss der Intervention, langfristige Nachbeobachtung (>6 Monate)
Veränderungen von den Eingangswerten des Nüchternglukosespiegels bis zu 45 Tage nach der Intervention und den Langzeit-Follow-up-Werten (>6 Monate).
Screening, bis zu 45 Tage nach Abschluss der Intervention, langfristige Nachbeobachtung (>6 Monate)
Schwere der depressiven Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 45 Tage nach Abschluss der Intervention, langfristige Nachbeobachtung (>6 Monate)
Veränderungen vom Anfangsniveau der Schwere depressiver Symptome, wie im Hamilton Depression (HAM-D)-Interview beurteilt, bis 45 Tage nach Abschluss der Intervention und Langzeit-Follow-up (> 6 Monate)
Ausgangswert, bis zu 45 Tage nach Abschluss der Intervention, langfristige Nachbeobachtung (>6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Senkung des Ruheblutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 45 Tage nach Abschluss der Intervention, langfristige Nachbeobachtung (>6 Monate)
Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks 45 Tage nach Abschluss des Eingriffs und Langzeitnachbeobachtung.
Ausgangswert, bis zu 45 Tage nach Abschluss der Intervention, langfristige Nachbeobachtung (>6 Monate)
Entzündungsveränderungen
Zeitfenster: Ausgangswert, 45 Tage nach Abschluss der Intervention und langfristige Nachbeobachtung (>6 Monate)
Veränderungen der Entzündung vor und nach der Untersuchung, bewertet durch hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP) und In-vitro-Produktion stimulierter Zytokine 45 Tage nach Abschluss der Intervention und Langzeit-Follow-up.
Ausgangswert, 45 Tage nach Abschluss der Intervention und langfristige Nachbeobachtung (>6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward Suarez, Ph.D., Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Achtsamkeitsbasierte personalisierte Gesundheitsplanung

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