- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01430221
Auf Achtsamkeit basierende personalisierte Gesundheitsplanung zur Reduzierung des Risikos von Herzerkrankungen und Diabetes (AWARENESS)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Zwischen 30 und 70 Jahre alt 2. Nichtraucher 3. Im Allgemeinen bei guter Gesundheit 4. Kann Englisch sprechen und lesen 5. Bereit zur Einwilligung nach Aufklärung 6. Punktzahl im Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9) größer als 5 (minimal). Depression), aber weniger als 25 (schwere Depression) 7. Hämoglobin-A1c-Werte zwischen 5,6 % und 6,4 % (einschließlich) 9. Kann an 2 Studienbesuchen am Duke University Medical Center teilnehmen 10. Möglichkeit zur Teilnahme an 22 Unterrichtseinheiten in Kleingruppen 11. Kann an 10 telefonischen Support-Sitzungen teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 30 Jahre alt/Älter als 70
- PHQ-9-Score von 25 oder mehr (schwere Depression) und weniger als 5 (keine Depression)
4. Hämoglobin A1c unter 5,6 % oder über 6,4 % 5. BMI unter 19,1 kg/m2 6. Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, früherer Myokardinfarkt oder Schlaganfall oder mehr als 4 Episoden von Brustkrebs). Schmerzen, die Nitroglycerin erfordern im letzten Monat) 7. Aktuelle Raucher oder ehemalige Raucher, die innerhalb der letzten 6 Monate mit dem Rauchen aufgehört haben 8. Teilnahme an formellen Gruppenübungen, Ernährungs-, Gewichtsverlust- oder Stressbewältigungsprogrammen während des Studienzeitraums 9. Schwere Erkrankung, die zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen führen kann Prävention von untergeordneter Bedeutung und/oder führt zu einer schwerwiegenden Schwächung des Immunsystems (z. B. HIV-positiv, Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Dialyse erfordert, Hepatitis C) 10. Unheilbare Krankheit, definiert als Sauerstoffbedarf oder Diagnose einer bösartigen Erkrankung 11. Instabile medizinische Zustände, die Gewichts- oder Essproblemen zugrunde liegen (z. B. Cushing-Syndrom, Schilddrüsenerkrankung) 12. Verwendung von Medikamenten, die sich auf Immun-, Herz-Kreislauf- oder Stoffwechselindizes auswirken (z. B. entzündungshemmende, blutdrucksenkende Medikamente, orale Mittel für Diabetes, Stimulanzien) 13. Frauen, die exogene Hormonersatzmittel oder orale Kontrazeptiva einnehmen 14. Frauen berichten über einen unregelmäßigen Menstruationszyklus in den letzten 6 Monaten 15. Schwere psychiatrische Erkrankungen oder Verhaltensweisen (z. B. Drogen- oder Alkoholmissbrauch, Psychose, schwere soziale Ängste, bipolare Störung, Achse-II-Diagnose) 16. Unwilligkeit, eine Randomisierung zu akzeptieren 17. Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MB-PHP-Gruppe
Achtsamkeitsbasierte personalisierte Gesundheitsplanung (MB-PHP) mit Gesundheitscoaching.
MB-PHP umfasst wöchentliche Kleingruppentreffen für 22 Wochen und 10 zweiwöchentliche telefonische Gesundheitscoachings.
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Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: SAGE-Gruppe
Structure & Guided Education (SAGE) umfasst 22 Wochen lang einmal pro Woche Unterrichtseinheiten in kleinen Gruppen.
Die Probanden nehmen außerdem an 10 zweiwöchentlichen Telefongesprächen mit Bildungspartnern teil, die unterstützende Zuhörtechniken anwenden.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nüchternglukose
Zeitfenster: Screening, bis zu 45 Tage nach Abschluss der Intervention, langfristige Nachbeobachtung (>6 Monate)
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Veränderungen von den Eingangswerten des Nüchternglukosespiegels bis zu 45 Tage nach der Intervention und den Langzeit-Follow-up-Werten (>6 Monate).
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Screening, bis zu 45 Tage nach Abschluss der Intervention, langfristige Nachbeobachtung (>6 Monate)
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Schwere der depressiven Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 45 Tage nach Abschluss der Intervention, langfristige Nachbeobachtung (>6 Monate)
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Veränderungen vom Anfangsniveau der Schwere depressiver Symptome, wie im Hamilton Depression (HAM-D)-Interview beurteilt, bis 45 Tage nach Abschluss der Intervention und Langzeit-Follow-up (> 6 Monate)
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Ausgangswert, bis zu 45 Tage nach Abschluss der Intervention, langfristige Nachbeobachtung (>6 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Senkung des Ruheblutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 45 Tage nach Abschluss der Intervention, langfristige Nachbeobachtung (>6 Monate)
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Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks 45 Tage nach Abschluss des Eingriffs und Langzeitnachbeobachtung.
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Ausgangswert, bis zu 45 Tage nach Abschluss der Intervention, langfristige Nachbeobachtung (>6 Monate)
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Entzündungsveränderungen
Zeitfenster: Ausgangswert, 45 Tage nach Abschluss der Intervention und langfristige Nachbeobachtung (>6 Monate)
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Veränderungen der Entzündung vor und nach der Untersuchung, bewertet durch hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP) und In-vitro-Produktion stimulierter Zytokine 45 Tage nach Abschluss der Intervention und Langzeit-Follow-up.
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Ausgangswert, 45 Tage nach Abschluss der Intervention und langfristige Nachbeobachtung (>6 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Edward Suarez, Ph.D., Duke University
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00016540
- R01HL067459 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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