Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Planificación de salud personalizada basada en la atención plena para reducir el riesgo de enfermedades cardíacas y diabetes (AWARENESS)

23 de febrero de 2017 actualizado por: Duke University
El propósito de este estudio es comparar la efectividad de los programas de intervención educativa y de estilo de vida destinados a reducir el azúcar en sangre en ayunas y la angustia emocional en adultos con prediabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Existe la necesidad de desarrollar nuevas estrategias preventivas para ayudar a combatir la creciente prevalencia de la diabetes tipo 2 (T2D) y la enfermedad coronaria (CHD). Esta necesidad es particularmente crítica para las personas que ya muestran alteración de la glucosa en ayunas (IFG), lo que conlleva un mayor riesgo de T2D y CHD que aquellos con niveles de glucosa normales. Los cambios en el estilo de vida son efectivos para reducir la glucosa en ayunas, aunque los cambios en los comportamientos son desafiantes y pueden serlo más entre las personas con síntomas de depresión. La evidencia sugiere que los síntomas elevados de depresión afectan significativamente la adiposidad, los niveles de biomarcadores inflamatorios y otros factores de riesgo tempranos de afecciones cardiometabólicas. Con pocas excepciones, las intervenciones de estilo de vida actuales son 'talla única' y prestan poca o ninguna atención a los objetivos, recursos y barreras individuales de los pacientes para realizar cambios de comportamiento positivos sin una intervención de estilo de vida que aborde los estados mentales actuales de los pacientes. Al adoptar una estrategia 'centrada en el paciente', este estudio probará la efectividad de una planificación de salud personalizada basada en Mindfulness (MB-PHP) en personas con prediabetes (por ejemplo, definida por hemoglobina (h) A1c de 5.7%-6.4% y síntomas elevados de depresión. El MB-PHP incorpora cuatro estrategias principales: (1) cuantificación del riesgo individual de DT2 y enfermedad cardiovascular (CVD) según la hA1c y el nivel de síntomas depresivos; (2) educación grupal sobre factores de riesgo conductuales y tradicionales para CVD y T2D; (3) desarrollo de un plan de salud personalizado (PHP) que enfatiza áreas de estilo de vida donde el paciente está dispuesto y listo para cambiar; y (4) apoyo en la implementación de PHP y participación del paciente a través de asociaciones de salud integradora. Para respaldar aún más los objetivos del PHP, la meditación de atención plena se utiliza para promover una mayor conciencia de la unidad de la mente y el cuerpo y, específicamente, cómo los pensamientos, sentimientos y comportamientos inconscientes pueden socavar el logro de comportamientos de estilo de vida saludables. El MB-PHP hace hincapié en la gestión de riesgos personalizada, predictiva y preventiva al tiempo que fomenta la participación significativa de los sujetos con el objetivo de reducir la glucosa en ayunas y la gravedad de los síntomas depresivos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Entre 30 y 70 años 2. No fumador 3. Goza de buena salud en general 4. Capaz de hablar y leer inglés 5. Dispuesto a dar su consentimiento informado 6. Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) puntuación superior a 5 (mínimo depresión) pero menos de 25 (depresión severa) 7. Valores de hemoglobina A1c entre 5,6 % y 6,4 % (inclusive) 9. Capaz de asistir a 2 visitas de estudio en el Centro Médico de la Universidad de Duke 10. Capaz de asistir a 22 sesiones de educación en grupos pequeños 11. Capaz de participar en 10 sesiones de soporte telefónico

Criterio de exclusión:

  1. Menores de 30 años/Mayores de 70
  2. Puntaje PHQ-9 de 25 o más (depresión severa) e inferior a 5 (sin depresión)

4. Hemoglobina A1c inferior al 5,6 % o superior al 6,4 % 5. IMC inferior a 19,1 kg/m2 6. Antecedentes de enfermedades cardiovasculares (p. ej., enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular previos, o más de 4 episodios de dolor que requirió nitroglicerina en el último mes) 7. Fumadores actuales o ex fumadores que dejaron de fumar en los últimos 6 meses 8. Participación en un programa formal de ejercicio grupal, nutrición, pérdida de peso o manejo del estrés durante el período de estudio 9. Enfermedad grave que puede causar problemas cardiovasculares prevención de importancia secundaria y/o resultado en un sistema inmunitario gravemente comprometido (p. ej., VIH positivo, enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis, hepatitis C) 10. Enfermedad terminal definida como la necesidad de oxígeno o diagnóstico de malignidad 11. Afecciones médicas inestables subyacentes a problemas de peso o alimentación (p. ej., síndrome de Cushing, trastorno de la tiroides) 12. Uso de medicamentos que afectan los índices inmunitarios, cardiovasculares o metabólicos (p. ej., antiinflamatorios, antihipertensivos, medicamentos reductores de lípidos, agentes orales para diabetes, estimulantes) 13. Mujeres en reemplazo de hormonas exógenas o anticonceptivos orales 14. Mujeres que informan un ciclo menstrual irregular en los últimos 6 meses 15. Condiciones o comportamientos psiquiátricos graves (p. ej., abuso de drogas o alcohol, psicosis, ansiedad social grave, trastorno bipolar, diagnóstico del Eje II) 16. Falta de voluntad para aceptar la aleatorización 17. El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo MB-PHP
Planificación de Salud Personalizada basada en Mindfulness (MB-PHP) con coaching de salud. MB-PHP incluye reuniones semanales de grupos pequeños durante 22 semanas y 10 sesiones de asesoramiento sobre salud telefónicas cada dos semanas.
Conductual: Planificación de Salud Personalizada basada en Mindfulness
Otros nombres:
  • MB-PHP
Comparador activo: Grupo SABIO
Estructura y educación guiada (SAGE) incluye sesiones de educación en grupos pequeños una vez por semana durante 22 semanas. Los sujetos también participan en 10 llamadas telefónicas quincenales con socios educativos que utilizan técnicas de escucha de apoyo.
Otro: Educación estructurada y guiada
Otros nombres:
  • SABIO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: detección, hasta 45 días después de la finalización de la intervención, seguimiento a largo plazo (>6 meses)
Cambios desde los niveles de entrada de glucosa en ayunas hasta 45 días después de la intervención y los niveles de seguimiento a largo plazo (> 6 meses).
detección, hasta 45 días después de la finalización de la intervención, seguimiento a largo plazo (>6 meses)
Gravedad de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 45 días después de completar la intervención, seguimiento a largo plazo (>6 meses)
Cambios desde los niveles iniciales de gravedad de los síntomas depresivos evaluados a través de la entrevista de depresión de Hamilton (HAM-D) hasta 45 días después de completar la intervención y el seguimiento a largo plazo (> 6 meses)
línea de base, hasta 45 días después de completar la intervención, seguimiento a largo plazo (>6 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la presión arterial en reposo
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 45 días después de completar la intervención, seguimiento a largo plazo (> 6 meses)
Cambios en la presión arterial sistólica y diastólica 45 días después de la finalización de la intervención y seguimiento a largo plazo.
Línea de base, hasta 45 días después de completar la intervención, seguimiento a largo plazo (> 6 meses)
Cambios en la inflamación
Periodo de tiempo: línea de base, 45 días después de la finalización de la intervención y seguimiento a largo plazo (> 6 meses)
Cambios previos a posteriores en la inflamación según la evaluación de la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) y la producción in vitro de citocinas estimuladas 45 días después de la finalización de la intervención y el seguimiento a largo plazo.
línea de base, 45 días después de la finalización de la intervención y seguimiento a largo plazo (> 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Edward Suarez, Ph.D., Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

15 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

15 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00016540
  • R01HL067459 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Planificación de Salud Personalizada basada en Mindfulness

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir