分岐 LYMus Eluting を使用した最適な治療戦略 専用の分岐と従来のステントの無作為化研究 (BIOSS LIM)

冠状動脈分岐病変は、周術期合併症の発生率が高く、ステント内再狭窄およびステント血栓症の発生率が高いという治療上の問題を引き起こします。 これらは、側枝に関してバルーン血管形成術と比較してステント術が優れていない病変です。 血管造影的に高度な口側枝狭窄は血流を制限するものではなく、虚血を引き起こさないため、治療を必要としないことが、文献や日常診療で何度も実証されています。 反対側から、分岐経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の前後の磁気共鳴画像法（MRI）による私たち自身のデータは、直径の70％を超える血管造影による狭窄の発生が、側枝の領域における周術期の筋壊死と関連していることを示しました。 この事実は、この筋壊死のメカニズムについて非常に重要な疑問を投げかけています。 投獄された側枝に重大な血流制限狭窄がないが、ある程度の残存虚血があり、ある程度の持続後に筋壊死につながる可能性がある場合は、口部狭窄のより積極的な治療が必要であることを意味します。 興味深いことに、治療戦略が非常に重要です。なぜなら、2 番目のステント留置術 (側枝 (SB) 虚血を制限することを主な目的とする) は、より高度なトロポニン増加に関連しているからです。 もちろん、これは関連性であり、因果関係ではありませんが、無作為化研究でも確認されています.

冠動脈分岐病変の治療に薬剤溶出性ステント (DES) が導入された後でも、重要な基本的な問題が残っています。 これらの問題は、直線血管セグメントの治療を目的とした従来のステントの非専用設計に関連していることが提案されました。 したがって、分岐移植中のステントの変形は、ステントセルの形状、サイズ、および材料特性に依存します（11）。 これらの問題を解決するために、専用の分岐ステントを作成することが提案されました (1、2、11)。 しかし、特別な「献身」自体は定義されておらず、用語としても不明確です。ステントは、特定の分岐点の解剖学的特徴（血管の直径、角度）に適合する患者専用であり、血行動態の状態を改善します。またはステントは、手術をより迅速かつ安全にするためにオペレーター専用にすることができ、SBの妥協を排除または制限します。 おそらく最良の選択肢は、両方の特性の組み合わせです。

現在市場に出回っているステントは、一般に 2 番目の要件を対象としています。 現時点では、近位主血管 (MV) ステント (Axxess、Devax、USA)、SB への永続的なアクセスを可能にするさまざまな設計の SB を横切る MV ステント、最後に純粋な SB 専用ステント (Tryton、Sideguard、ビガード）。 これらのステントのいずれも、近位 - 遠位の MV サイズの差に一致せず、血管の角度を考慮していませんでした。 デバイスの成功率はかなり異なります (75% ～ 100%)。ただし、100% の成功を収めた研究は、わずか 11 人の患者で実施されました。 他のすべてのデバイスの成功率は約 85% です。 近位 MV ステントおよび SB のみのステントでは、意図しない血管に対して追加のステント留置が必要です。 SB に恒久的にアクセスできるように設計されたステントは、2 本のワイヤーを介して移植されます。これにより、実際には手順がより困難になり、簡素化することが要求されます (これがこれらのステントの主な目的でした)。 その理由は、ワイヤーの交差、SB に対するデバイスの適切な向き (回転および軸方向の位置決め) でのワイヤー バイアスです。 これは、より大きなガイドカテーテルサイズの要件とともに、専用ステントが心臓インターベンションコミュニティで人気を得ない理由を説明しています.

BiOSS Lim ステント (バルトン、ワルシャワ、ポーランド) は、上記のシステムとは完全に異なります。 ステントはユーザー フレンドリーになるように設計されています。1 本のワイヤー上を追跡し、そのプロファイルは非常に低く (1.08mm)、5 Fr ガイディング カテーテルを介しても移植することができます。 ステントは分岐部の解剖学的構造に適合します - 主血管 (MV) の近位 - 遠位の直径に一致します。中間部の変形を許容するため、メインベッセルに正確に適応できます-メインブランチ角度角度、SB への広い開口部を作成します。 SB を拡張する必要がある場合、ステントの再交差は非常に簡単です。これは、より広い近位部分と狭い遠位部分が気管分岐部の先端領域でステップダウンを与え、このようにして SB にワイヤを自己誘導するためです。 ステントの近位部分と遠位部分は独立して機能し、反対側の壁ストラットが変形しないため、バルーンの膨張にキスをする必要なく、SB を安全に拡張できます。 これにより、手順が簡素化および短縮されます。 そして最後に、ステント構造は、側枝の妥協の基本的なメカニズムとして、カリーナの変位を防ぎます。

研究の目的: 分岐部治療の 2 つの介入戦略を比較する - 薬剤溶出ステント (シロリムス溶出) による暫定 T ステント留置術 (PTS)、手順の最後にキスバルーンを膨らませる - 現時点で最良の治療戦略、専用の分岐薬剤溶出ステントBiOSS Lymによる分岐病変。