Optymalna strategia leczenia rozgałęzienia z elucją LYMus Dedykowane rozgałęzienie w porównaniu ze stentem konwencyjnym Randomizowane badanie (BIOSS LIM)

Zmiany w bifurkacji wieńcowej stanowią problem terapeutyczny z wysokim odsetkiem powikłań okołozabiegowych, częstszym występowaniem restenozy w stencie i zakrzepicy w stencie. Są to zmiany, w których stentowanie nie jest lepsze od angioplastyki balonowej w odniesieniu do gałęzi bocznej. Wielokrotnie wykazano w piśmiennictwie iw codziennej praktyce, że angiograficznie zwężenie ujścia odnogi bocznej dużego stopnia nie ogranicza przepływu i nie powoduje niedokrwienia, a zatem nie wymaga leczenia. Z drugiej strony, własne dane z rezonansu magnetycznego (MRI) przed i po bifurkacyjnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) wykazały, że występowanie zwężenia angiograficznego o średnicy większej niż 70% jest związane z okołozabiegową martwicą mięśni w okolicy gałęzi bocznej. Fakt ten stawia bardzo ważne pytanie o mechanizmy tej martwicy mięśni. Jeśli unieruchomiona gałąź boczna nie ma istotnego zwężenia ograniczającego przepływ, ale istnieje pewien stopień resztkowego niedokrwienia, które po pewnym okresie utrzymywania się może prowadzić do martwicy mięśni, oznacza to, że konieczne jest bardziej agresywne leczenie zwężenia ujścia. Co ciekawe, bardzo ważna jest strategia leczenia, ponieważ techniki z wszczepieniem drugiego stentu (którego głównym celem jest ograniczenie niedokrwienia gałęzi bocznej (SB)) wiążą się z wyższym stopniem wzrostu troponiny. Oczywiście jest to związek, a nie przyczynowość, mimo że w badaniu z randomizacją również to potwierdzono.

Nawet po wprowadzeniu stentów uwalniających lek (DES) w leczeniu zmian bifurkacyjnych w tętnicach wieńcowych nadal pozostają ważne podstawowe problemy. Zaproponowano, że problemy te są związane z niededykowaną konstrukcją konwencjonalnego stentu przeznaczonego do leczenia prostych odcinków naczyń. Tak więc wszelkie odkształcenia stentów podczas implantacji bifurkacyjnej zależą od kształtu, wielkości i właściwości materiału stentu (11). Aby rozwiązać te problemy, zaproponowano wykonanie dedykowanych stentów bifurkacyjnych (1, 2, 11). Jednak to specjalne „przeznaczenie” jako takie nie jest zdefiniowane i niejasne terminologicznie – stent mógłby być dedykowany pacjentowi dopasowując się do anatomicznej charakterystyki danego punktu bifurkacji (średnice naczynia, kątowanie), dając lepsze warunki hemodynamiczne; lub stent może być dedykowany dla operatora, aby procedura była szybsza i bezpieczniejsza, eliminując lub ograniczając kompromis SB. Prawdopodobnie najlepszą opcją jest połączenie obu cech.

Obecnie dostępne na rynku stenty zasadniczo spełniają drugie wymaganie. Obecnie dostępne są trzy grupy stentów - stent proksymalnego naczynia głównego (MV) (Axxess, Devax, USA), stent MV w poprzek SB o różnych konstrukcjach umożliwiających stały dostęp do SB i wreszcie stenty dedykowane wyłącznie SB (Tryton, Sideguard, Bigard). Żaden z tych stentów nie pasował do proksymalnej i dystalnej różnicy wielkości MV ani nie uwzględniał kątowania naczyń. Wskaźnik sukcesu urządzenia jest bardzo różny (75% - 100%); jednak badanie ze 100% sukcesem przeprowadzono tylko u 11 pacjentów. W przypadku wszystkich innych urządzeń wskaźnik sukcesu wynosi około 85%. Proksymalny stent MV i stent tylko SB wymagają dodatkowej implantacji stentu w przypadku innego naczynia. Stenty przeznaczone do stałego dostępu do SB są wszczepiane przez 2 druty, co w rzeczywistości utrudnia zabieg i wymaga raczej jego uproszczenia (co było głównym założeniem tych stentów). Przyczyną są krzyżujące się przewody, polaryzacja przewodów w prawidłowej orientacji urządzenia względem SB (pozycjonowanie obrotowe i osiowe). To, wraz z wymaganiem większego rozmiaru cewnika prowadzącego, wyjaśnia, dlaczego dedykowane stenty nie zyskują popularności w społeczności kardiologów interwencyjnych.

Stent BiOSS Lim (Balton, Warszawa, Polska) różni się całkowicie od powyższych systemów. Stent został zaprojektowany tak, aby był przyjazny dla użytkownika: prowadzony jest po jednym drucie, a jego profil jest dość niski (1,08 mm), co umożliwia jego implantację nawet przez cewnik prowadzący 5 Fr. Stent jest dopasowany do anatomii bifurkacji - pasuje do proksymalnych i dystalnych średnic naczynia głównego (MV); ponieważ pozwala na odkształcenie w części środkowej, może dokładnie dopasować się do kąta naczynia głównego - kąta głównego odgałęzienia, tworząc szerokie otwarcie do SB. Jeśli SB musi zostać rozszerzone, ponowne skrzyżowanie stentu jest bardzo łatwe, ponieważ szersze proksymalne i wąskie dystalne części powodują obniżenie w rejonie wierzchołka ostrogi, w ten sposób samokierując drut do SB. Proksymalna i dystalna część stentu działają niezależnie, a SB można bezpiecznie rozszerzyć bez potrzeby napełniania balonem całującym, ponieważ nie ma deformacji rozpórki ściany przeciwnej. Upraszcza to i skraca procedurę. I wreszcie, konstrukcja stentu zapobiega przemieszczeniu ostrogi, jako podstawowy mechanizm upośledzenia odgałęzień bocznych.

Cel pracy: porównanie dwóch strategii interwencji w leczeniu bifurkacji – tymczasowe stentowanie T (PTS) ze stentem uwalniającym lek (sirolimus eluting), z nadmuchiwaniem balonika całującego na końcu zabiegu – najlepsza obecnie strategia leczenia, ze stentowaniem zmiany bifurkacyjne za pomocą dedykowanego bifurkacyjnego stentu uwalniającego lek BiOSS Lym.