Biforcazione Strategia di trattamento ottimale con LYMus Eluting Biforcazione dedicata rispetto allo studio randomizzato con stent convenzionale (BIOSS LIM)

Le lesioni della biforcazione coronarica pongono un problema terapeutico con alti tassi di complicanze periprocedurali, tassi più elevati di restenosi intrastent e trombosi dello stent. Si tratta di lesioni in cui lo stent non è superiore rispetto all'angioplastica con palloncino per quanto riguarda il ramo laterale. È stato più volte dimostrato, in letteratura e nella pratica quotidiana, che le stenosi del ramo laterale ostiale di alto grado angiograficamente non limitano il flusso e non causano ischemia, quindi non necessitano di trattamento. Dall'altro lato, i nostri dati con la risonanza magnetica (MRI) prima e dopo l'intervento coronarico percutaneo (PCI) della biforcazione hanno dimostrato che l'insorgenza di stenosi angiografica di diametro superiore al 70% è associata a mionecrosi periprocedurale nella regione del ramo laterale. Questo fatto pone una domanda molto importante sui meccanismi di questa mionecrosi. Se il ramo laterale imprigionato non ha stenosi significative che limitano il flusso, ma c'è un certo grado di ischemia residua, che dopo un certo periodo di persistenza potrebbe portare a mionecrosi, significa che è necessario un trattamento più aggressivo della stenosi ostiale. È interessante notare che la strategia di trattamento è molto importante, perché le tecniche con il secondo impianto di stent (con lo scopo principale di limitare l'ischemia del ramo laterale (SB)) sono associate a un grado più elevato di aumento della troponina. Ovviamente si tratta di associazione e non di causalità, nonostante sia stata confermata anche in uno studio randomizzato.

Anche dopo l'introduzione degli stent a rilascio di farmaco (DES) nel trattamento delle lesioni della biforcazione coronarica, permangono importanti problemi di base. È stato proposto che questi problemi siano correlati alla progettazione non dedicata di stent convenzionali destinati al trattamento di segmenti di vasi rettilinei. Pertanto, qualsiasi deformazione degli stent durante l'impianto della biforcazione dipende dalla forma della cellula dello stent, dalle dimensioni e dalle proprietà del materiale (11). Per risolvere questi problemi è stato suggerito di realizzare stent dedicati alla biforcazione (1, 2, 11). Tuttavia, la speciale "dedizione" di per sé non è definita e non è chiara come terminologia: lo stent potrebbe essere dedicato al paziente che si adatta alle caratteristiche anatomiche di un particolare punto di biforcazione (diametri dei vasi, angolazioni), fornendo migliori condizioni emodinamiche; o lo stent potrebbe essere dedicato all'operatore per rendere la procedura più rapida e sicura, eliminando o limitando la compromissione dell'SB. Probabilmente l'opzione migliore è la combinazione di entrambe le caratteristiche.

Gli stent attualmente disponibili sul mercato mirano generalmente al secondo requisito. Al momento sono disponibili tre gruppi di stent: stent del vaso principale prossimale (MV) (Axxess, Devax, USA), stent MV attraverso l'SB con diversi design che rendono possibile l'accesso permanente all'SB e infine stent dedicati esclusivamente all'SB (Tryton, Sideguard, Biguard). Nessuno di questi stent non corrispondeva alla differenza di dimensioni MV prossimale-distale né teneva conto delle angolazioni dei vasi. Il tasso di successo del dispositivo varia notevolmente (75% - 100%); tuttavia lo studio con il 100% di successo è stato eseguito solo su 11 pazienti. Per tutti gli altri dispositivi la percentuale di successo è di circa l'85%. Lo stent MV prossimale e solo gli stent SB richiedono l'impianto di uno stent aggiuntivo per vasi non previsti. Gli stent progettati per avere un accesso permanente all'SB vengono impiantati su 2 fili, il che in realtà rende la procedura più difficile e impegnativa piuttosto che semplificarla (che era l'intenzione primaria di quegli stent). Le ragioni sono i fili che si incrociano, la polarizzazione del filo nel corretto orientamento del dispositivo rispetto a SB (posizionamento rotazionale e assiale). Questo, insieme al requisito di dimensioni maggiori del catetere guida, spiega perché gli stent dedicati non guadagnano popolarità nella comunità della cardiologia interventistica.

Lo stent BiOSS Lim (Balton, Varsavia, Polonia) è completamente diverso dai sistemi di cui sopra. Lo stent è progettato per essere facile da usare: è tracciato su un filo e il suo profilo è piuttosto basso (1,08 mm), il che rende possibile l'impianto anche attraverso un catetere guida da 5 Fr. Lo stent si adatta all'anatomia della biforcazione - corrisponde ai diametri prossimale - distale del vaso principale (MV); poiché consente la deformazione nella sua parte centrale, può adattarsi esattamente all'angolo del vaso principale - ramo principale, creando un'ampia apertura a SB. Se l'SB deve essere dilatato, il recrossing dello stent è molto facile, perché le parti prossimali più larghe e quelle distali più strette danno uno step-down nella regione della punta della carena, in questo modo il filo si auto-dirige all'SB. Le parti prossimale e distale dello stent funzionano in modo indipendente e l'SB può essere dilatato in modo sicuro senza bisogno di gonfiare il palloncino baciato poiché non si deforma il puntone della parete controlaterale. Ciò semplifica e accorcia la procedura. Infine, la costruzione dello stent impedisce lo spostamento della carena, come meccanismo di base della compromissione del ramo laterale.

Obiettivi dello studio: confrontare due strategie di intervento per il trattamento della biforcazione - T-stenting provvisorio (PTS) con stent a rilascio di farmaco (sirolimus eluting), con gonfiaggio del palloncino baciante alla fine della procedura - la migliore strategia di trattamento al momento, con stent di lesioni della biforcazione con stent a rilascio di farmaco dedicato BiOSS Lym.