BIfurkáció Optimális kezelési stratégia LYMus elúcióval, dedikált bifurkáció kontra konvencionális sztent véletlenszerű vizsgálat (BIOSS LIM)

A koszorúér-elágazási léziók terápiás problémát jelentenek a periprocedurális szövődmények magas arányával, a stent resztenózisának és a stent trombózisának magasabb arányával. Ezek olyan elváltozások, ahol a stentelés az oldalág tekintetében nem jobb a ballonos angioplasztikához képest. Az irodalomban és a napi gyakorlatban is többször bebizonyosodott, hogy az angiográfiailag magas fokú ostialis oldalág szűkület nem korlátozza az áramlást és nem okoz ischaemiát, ezért nem igényel kezelést. Másfelől a bifurkációs perkután coronaria intervenció (PCI) előtti és utáni mágneses rezonancia képalkotással (MRI) végzett saját adataink azt mutatták, hogy a 70%-nál nagyobb átmérőjű angiográfiás szűkületek periprocedurális myonecrosishoz kapcsolódnak az oldalág régiójában. Ez a tény nagyon fontos kérdést vet fel a myonecrosis mechanizmusaival kapcsolatban. Ha a bezárt oldalágnak nincs jelentős áramlást korlátozó szűkülete, de van bizonyos fokú reziduális ischaemia, amely bizonyos ideig tartó fennmaradás után myonecrosishoz vezethet, az azt jelenti, hogy az ostialis szűkület agresszívabb kezelésére van szükség. Érdekes, hogy a kezelés stratégiája nagyon fontos, mivel a második stent beültetéses technikák (elsődleges cél az oldalági (SB) ischaemia korlátozása) magasabb fokú troponin növekedéssel járnak együtt. Természetesen ez összefüggés és nem ok-okozati összefüggés, annak ellenére, hogy a randomizált vizsgálat is megerősítette.

A koszorúér-elágazási elváltozások kezelésében a gyógyszerelúciós stentek (DES) bevezetése után is fontos alapvető problémák maradtak fenn. Azt javasolták, hogy ezek a problémák az egyenes érszegmensek kezelésére szánt hagyományos sztent nem dedikált tervezésével kapcsolatosak. Így a sztentek bármely deformációja a bifurkációs beültetés során a sztentsejtek alakjától, méretétől és anyagtulajdonságaitól függ (11). E problémák megoldására célzott bifurkációs stentek készítését javasolták (1, 2, 11). A speciális „dedikáció” azonban önmagában nincs meghatározva, és nem egyértelmű, mint terminológia – a stentet az adott bifurkációs pont (érátmérők, szögletek) anatómiai jellemzőihez igazodó páciensek számára is ki lehet jelölni, jobb hemodinamikai feltételeket biztosítva; vagy stent rendelhető a kezelő számára az eljárás gyorsabbá és biztonságosabbá tétele érdekében, kiküszöbölve vagy korlátozva az SB kompromisszumát. Valószínűleg a legjobb megoldás a két jellemző kombinációja.

A piacon jelenleg elérhető stentek általában a második követelményt célozzák meg. Jelenleg három stentcsoport áll rendelkezésre: proximális fő ér (MV) stent (Axxess, Devax, USA), MV stent az SB-n keresztül különböző kialakításokkal, amelyek lehetővé teszik az SB-hez való állandó hozzáférést, és végül a tisztán SB-dedikált sztentek (Tryton, Sideguard, Biguard). A sztentek egyike sem egyezik a proximális-distalis MV méretkülönbséggel, és nem vette figyelembe az érszögeléseket sem. Az eszköz sikerességi aránya jelentősen változik (75% - 100%); azonban a vizsgálatot 100%-os sikerrel csak 11 betegen végezték el. Az összes többi eszköz esetében a sikerességi arány 85% körüli. A proximális MV stent és a csak SB sztentek további sztentbeültetést igényelnek a nem tervezett ér esetén. Az SB-hez állandó hozzáférést biztosító stenteket 2 vezetéken keresztül ültetik be, ami a valóságban megnehezíti az eljárást, és inkább az egyszerűsítést igényli (ez volt a sztentek elsődleges célja). Ennek oka a vezetékek keresztezése, a vezetékek előfeszítése az eszköz SB-hez való megfelelő orientációjában (forgási és tengelyirányú pozicionálás). Ez, valamint a nagyobb vezetőkatéter méret megkövetelése megmagyarázza, hogy a dedikált stentek miért nem szereznek népszerűséget az intervenciós kardiológiai közösségben.

A BiOSS Lim stent (Balton, Varsó, Lengyelország) teljesen eltér a fenti rendszerektől. A stent felhasználóbarát kialakítású: egy vezetéken keresztül haladt, és meglehetősen alacsony profilú (1,08 mm), ami lehetővé teszi akár 5 Fr vezetőkatéteren keresztüli beültetését is. A stent illeszkedik a bifurkációs anatómiához - illeszkedik a fő ér (MV) proximális - disztális átmérőjéhez; mivel lehetővé teszi a középső részének deformációját, pontosan alkalmazkodik a főedényhez - fő elágazási szög, széles nyílást biztosítva az SB-hez. Ha az SB-t ki kell tágítani, a stent újrakeresztezése nagyon egyszerű, mivel a szélesebb proximális és keskeny disztális részek a carina csúcs régiójában lefelé mozdulnak el, így önirányítják a vezetéket az SB-hez. A stent proximális és disztális részei egymástól függetlenül működnek, és az SB biztonságosan tágítható anélkül, hogy a ballonok csókolózásától kellene felfújni, mivel nem deformálódik az ellenoldali faltámasz. Ez leegyszerűsíti és lerövidíti az eljárást. Végül pedig a stent felépítése megakadályozza a carina elmozdulását, ami az oldalágak kompromisszumának alapvető mechanizmusa.

A vizsgálat célja: összehasonlítani a bifurkációs kezelés két intervenciós stratégiáját - ideiglenes T-stentelés (PTS) gyógyszer-elúciós stenttel (szirolimusz eluálás), csókballon felfújással az eljárás végén - a jelenleg legjobb kezelési stratégia, a stenteléssel bifurkációs léziók dedikált bifurkációs gyógyszer-eluáló stenttel BiOSS Lym.