Bifurkation Optimal Treatment Strategy Med LYMus Eluering Dedikerad Bifurkation Versus Convention Stent Randomized Study (BIOSS LIM)

Koronarbifurkationslesionerna utgör ett terapeutiskt problem med höga frekvenser av periprocedurella komplikationer, högre frekvenser av in-stent-restenos och stenttrombos. Dessa är lesioner där stentning inte är överlägsen jämfört med ballongangioplastik när det gäller sidogren. Det har visats många gånger, i litteraturen och i daglig praxis, att angiografiskt höggradig ostial sidogrenstenos inte är flödesbegränsande och inte orsakar ischemi och kräver därför inte behandling. Från andra sidan visade våra egna data med magnetisk resonanstomografi (MRT) före och efter bifurkation perkutan kranskärlsintervention (PCI) att förekomsten av angiografisk stenos med mer än 70 % i diameter är associerad med periprocedurell myonekros i regionen av sidogrenen. Detta faktum ställer en mycket viktig fråga om mekanismerna för denna myonekros. Om den fängslade sidogrenen inte har någon signifikant flödesbegränsande stenos, men det finns en viss grad av kvarvarande ischemi, som efter en tids ihållande kan leda till myonekros, kommer att innebära att mer aggressiv behandling av ostial stenos behövs. Det är intressant att strategin för behandling är mycket viktig, eftersom tekniker med andra stentimplantation (med primärt syfte att begränsa sidogren (SB) ischemi) är förknippade med högre grad av troponinökning. Naturligtvis är detta samband och inte kausalitet, trots att det i en randomiserad studie bekräftades också.

Även efter införandet av läkemedelsavgivande stentar (DES) vid behandling av koronarbifurkationsskador kvarstår viktiga grundläggande problem. Det föreslogs att dessa problem är relaterade till icke-dedikerad design av konventionell stent avsedd för behandling av raka kärlsegment. Sålunda beror varje deformation av stentarna under bifurkationsimplantation på stentcellens form, storlek och materialegenskaper (11). För att lösa dessa problem föreslogs att man skulle tillverka dedikerade bifurkationsstentar (1, 2, 11). Emellertid är den speciella "dedikationen" i sig inte definierad och otydlig som terminologi - stenten kan vara avsedd för patientpassning av de anatomiska egenskaperna hos en speciell bifurkationspunkt (kärldiametrar, vinklar), vilket ger bättre hemodynamiska förhållanden; eller stent kan vara avsedd för operatören för att göra proceduren snabbare och säkrare, vilket eliminerar eller begränsar SB-kompromiss. Det bästa alternativet är förmodligen kombinationen av båda egenskaperna.

De för närvarande tillgängliga stentarna på marknaden inriktar sig generellt på det andra kravet. Tre grupper av stentar är tillgängliga för tillfället - proximala huvudkärl (MV) stent (Axxess, Devax, USA), MV stent över SB med olika design som möjliggör permanent åtkomst till SB och slutligen rent SB dedikerade stentar (Tryton, Sideguard, Biguard). Ingen av dessa stentar matchade inte proximal - distal MV storleksskillnad eller tog hänsyn till kärlvinklingarna. Enhetens framgångsfrekvens varierar avsevärt (75 % - 100 %); dock utfördes studien med 100 % framgång på endast 11 patienter. För alla andra enheter är framgångsfrekvensen cirka 85 %. Den proximala MV-stenten och endast SB-stentarna kräver ytterligare stentimplantation för icke-avsedda kärl. Stentar designade för att ha permanent tillgång till SB implanteras över 2 trådar, vilket i själva verket gör proceduren svårare och krävande snarare att förenkla den (vilket var den primära avsikten med dessa stentar). Orsakerna är trådar som korsar varandra, trådförspänning i korrekt orientering av enheten till SB (roterande och axiell positionering). Detta, tillsammans med kravet på större guidekateterstorlek, förklarar varför de dedikerade stentarna inte vinner popularitet inom interventionell kardiologi.

BiOSS Lim-stenten (Balton, Warszawa, Polen) skiljer sig helt från ovanstående system. Stenten är designad för att vara användarvänlig: den sträcker sig över en tråd och dess profil är ganska låg (1,08 mm), vilket gör det möjligt att implantera den även genom 5 Fr styrkateter. Stenten passar bifurkationens anatomi - den matchar de proximala - distala diametrarna på huvudkärlet (MV); eftersom den tillåter deformation i sin mittdel kan den anpassa sig exakt till huvudkärlets - huvudgrenvinkeln, vilket gör bred öppning till SB. Om SB måste dilateras är stentens återkorsning mycket lätt, eftersom bredare proximala och smala distala delar ger nedtrappning vid carina spetsregionen, på så sätt självdirekt ledning till SB. De proximala och distala delarna av stenten fungerar självständigt och SB kan säkert vidgas utan behov från att kyssa ballonguppblåsning eftersom ingen deformation av kontralaterala väggstag. Detta förenklar och förkortar proceduren. Och slutligen förhindrar stentkonstruktionen karinaförskjutning, som en grundläggande mekanism för att kompromissa med sidogrenar.

Studiens syfte: att jämföra två interventionsstrategier för bifurkationsbehandling - provisorisk T-stent (PTS) med läkemedelsavgivande stent (sirolimus eluerande), med kyssande ballonguppblåsning i slutet av proceduren - den bästa behandlingsstrategin för tillfället, med stentning av bifurkationsskador med dedikerad bifurkationsläkemedelsavgivande stent BiOSS Lym.