Bifurkation Optimal behandlingsstrategi med LYMus eluerende dedikeret bifurkation versus konvention stent randomiseret undersøgelse (BIOSS LIM)

De koronare bifurkationslæsioner udgør et terapeutisk problem med høje forekomster af periprocedurale komplikationer, højere forekomster af in-stent-restenose og stent-trombose. Disse er læsioner, hvor stenting ikke er overlegen i forhold til ballonangioplastik med hensyn til sidegren. Det blev påvist mange gange, i litteraturen og i daglig praksis, at angiografisk højgradig ostial sidegrenstenose ikke er flowbegrænsende og ikke forårsager iskæmi, og kræver derfor ikke behandling. Fra den anden side viste vores egne data med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) før og efter bifurkation perkutan koronar intervention (PCI), at forekomsten af ​​angiografisk stenose på mere end 70 % i diameter er forbundet med periprocedural myonekrose i området af sidegrenen. Denne kendsgerning stiller et meget vigtigt spørgsmål om mekanismerne for denne myonekrose. Hvis den fængslede sidegren ikke har nogen signifikant flowbegrænsende stenose, men der er en vis grad af resterende iskæmi, som efter nogen tids persistens kan føre til myonekrose, vil betyde, at der er behov for mere aggressiv behandling af ostial stenose. Det er interessant, at behandlingsstrategien er meget vigtig, fordi teknikker med anden stentimplantation (med primært formål at begrænse sidegren (SB) iskæmi) er forbundet med højere grad af troponinstigning. Dette er selvfølgelig sammenhæng og ikke kausalitet, på trods af at det i randomiseret undersøgelse også blev bekræftet.

Selv efter introduktionen af ​​lægemiddel-eluerende stents (DES) i behandlingen af ​​koronare bifurkationslæsioner, er der stadig vigtige grundlæggende problemer. Det blev foreslået, at disse problemer er relateret til ikke-dedikeret design af konventionel stent beregnet til behandling af lige karsegmenter. Enhver deformation af stenterne under bifurkationsimplantation afhænger således af stentcellens form, størrelse og materialeegenskaber (11). For at løse disse problemer blev det foreslået at lave dedikerede bifurkationsstents (1, 2, 11). Imidlertid er den særlige "dedikation" i sig selv ikke defineret og uklar som terminologi - stenten kunne være dedikeret til patienttilpasning af de anatomiske karakteristika af et bestemt bifurkationspunkt (kardiametre, vinkler), hvilket giver bedre hæmodynamiske forhold; eller stent kan dedikeres til operatøren for at gøre proceduren hurtigere og sikrere, hvilket eliminerer eller begrænser SB-kompromis. Den bedste mulighed er sandsynligvis kombinationen af ​​begge egenskaber.

De aktuelt tilgængelige stents på markedet retter sig generelt mod det andet krav. Tre grupper af stenter er tilgængelige i øjeblikket - proksimal hovedkar (MV) stent (Axxess, Devax, USA), MV stent på tværs af SB med forskellige designs, der muliggør permanent adgang til SB og endelig rene SB dedikerede stents (Tryton, Sideguard, Biguard). Ingen af ​​disse stenter matchede ikke proksimal - distal MV størrelsesforskel eller tog hensyn til karvinklerne imellem. Enhedens succesrate varierer betydeligt (75 % - 100 %); undersøgelsen med 100 % succes blev dog udført på kun 11 patienter. For alle andre enheder er succesraten omkring 85 %. Den proksimale MV-stent og kun SB-stents kræver yderligere stentimplantation for ikke-tilsigtede kar. Stenter designet til at have permanent adgang til SB implanteres over 2 ledninger, hvilket i virkeligheden gør proceduren mere vanskelig og krævende i stedet for at forenkle den (hvilket var den primære hensigt med disse stenter). Årsagerne er ledninger, der krydser hinanden, ledningsforspænding i korrekt orientering af enheden til SB (rotations- og aksialpositionering). Dette sammen med kravet om større guidekateterstørrelse forklarer, hvorfor de dedikerede stents ikke vinder popularitet i det interventionelle kardiologiske samfund.

BiOSS Lim-stenten (Balton, Warszawa, Polen) er helt anderledes end ovenstående systemer. Stenten er designet til at være brugervenlig: den spores over en ledning og dens profil er ret lav (1,08 mm), hvilket gør det muligt at implantere den selv gennem 5 Fr styrekateter. Stenten passer til bifurkationsanatomien - den matcher de proksimale - distale diametre af hovedkarret (MV); da den tillader deformation i sin midterdel, kan den tilpasse sig nøjagtigt til hovedkarret - hovedgrenvinkel, hvilket giver bred åbning til SB. Hvis SB'en skal udvides, er genkrydsningen af ​​stenten meget let, fordi bredere proksimale og smalle distale dele giver nedtrapning ved carina-spidsregionen, og på denne måde leder ledningen selv til SB. De proksimale og distale dele af stenten fungerer uafhængigt, og SB kan sikkert udvides uden behov for at kysse ballonen, da der ikke er nogen deformation af kontralateral vægstiver. Dette forenkler og forkorter proceduren. Og endelig forhindrer stentkonstruktionen carina-forskydning, som en grundlæggende mekanisme til sidegrenkompromis.

Studiets formål: at sammenligne to interventionsstrategier for bifurkationsbehandling - provisorisk T-stenting (PTS) med lægemiddel-eluerende stent (sirolimus eluerende), med kysseballonoppustning ved slutningen af ​​proceduren - den bedste behandlingsstrategi i øjeblikket, med stenting af bifurkationslæsioner med dedikeret bifurkationslægemiddel-eluerende stent BiOSS Lym.