BIfurkace Optimální léčebná strategie s LYMus Eluting Specializovaná bifurkace versus konvenční stent Randomizovaná studie (BIOSS LIM)

Koronární bifurkační léze představují terapeutický problém s vysokou mírou periprocedurálních komplikací, vyšší mírou restenózy ve stentu a trombózy stentu. Jedná se o léze, kde stentování není lepší ve srovnání s balónkovou angioplastikou, pokud jde o boční větev. V literatuře i v každodenní praxi bylo mnohokrát prokázáno, že angiograficky vysoká stenóza ostiální postranní větve neomezuje průtok a nezpůsobuje ischemii, a proto nevyžaduje léčbu. Na druhé straně naše vlastní data s magnetickou rezonancí (MRI) před a po bifurkační perkutánní koronární intervenci (PCI) prokázala, že výskyt angiografické stenózy o průměru větším než 70 % je spojen s periprocedurální myonekrózou v oblasti boční větve. Tato skutečnost klade velmi důležitou otázku ohledně mechanismů této myonekrózy. Pokud uvězněná postranní větev nemá žádnou významnou stenózu omezující průtok, ale existuje určitý stupeň reziduální ischemie, která by po určité době přetrvávání mohla vést k myonekróze, bude potřeba agresivnější léčba ostiální stenózy. Je zajímavé, že strategie léčby je velmi důležitá, protože techniky s implantací druhého stentu (s primárním účelem omezit ischemii boční větve (SB)) jsou spojeny s vyšším stupněm zvýšení troponinu. Samozřejmě se jedná o asociaci a ne kauzalitu, přesto se v randomizované studii také potvrdila.

I po zavedení lékových stentů (DES) do léčby koronárních bifurkačních lézí přetrvávají důležité základní problémy. Bylo navrženo, že tyto problémy souvisejí s nespecializovaným designem konvenčního stentu určeného pro léčbu přímých segmentů cév. Jakákoli deformace stentů během implantace bifurkace tedy závisí na tvaru buňky stentu, velikosti a materiálových vlastnostech (11). K vyřešení těchto problémů bylo navrženo vyrobit vyhrazené bifurkační stenty (1, 2, 11). Nicméně, speciální "dedikace" sama o sobě není definována a nejasná jako terminologie - stent by mohl být určen pro pacienta, který by vyhovoval anatomickým charakteristikám konkrétního bodu bifurkace (průměry cév, angulace), čímž by se získaly lepší hemodynamické podmínky; nebo stent by mohl být vyhrazen pro operátora, aby byla procedura rychlejší a bezpečnější, čímž se eliminuje nebo omezuje kompromis SB. Asi nejlepší variantou je kombinace obou vlastností.

V současnosti dostupné stenty na trhu se obecně zaměřují na druhý požadavek. V tuto chvíli jsou k dispozici tři skupiny stentů – stent pro proximální hlavní cévu (MV) (Axxess, Devax, USA), MV stenting napříč SB s různými konstrukcemi umožňujícími trvalý přístup k SB a nakonec čistě vyhrazené stenty SB (Tryton, Sideguard, Biguard). Žádný z těchto stentů neodpovídal rozdílu velikosti proximální - distální MV ani nezohlednil mezi angulacemi cév. Úspěšnost zařízení se značně liší (75 % - 100 %); nicméně studie se 100% úspěšností byla provedena pouze u 11 pacientů. U všech ostatních zařízení je úspěšnost kolem 85 %. Proximální MV stent a stenty pouze SB vyžadují další implantaci stentu pro nezamýšlenou cévu. Stenty určené k trvalému přístupu k SB se implantují přes 2 dráty, což ve skutečnosti zákrok ztěžuje a spíše zjednodušuje (což byl primární záměr těchto stentů). Důvodem jsou křižující se vodiče, předpětí vodičů ve správné orientaci zařízení vůči SB (rotační a axiální polohování). To spolu s požadavkem na větší velikost vodicího katétru vysvětluje, proč vyhrazené stenty nezískaly popularitu v komunitě intervenční kardiologie.

Stent BiOSS Lim (Balton, Varšava, Polsko) je zcela odlišný od výše uvedených systémů. Stent je navržen tak, aby byl uživatelsky přívětivý: vede přes jeden drát a jeho profil je poměrně nízký (1,08 mm), což umožňuje jeho implantaci i přes zaváděcí katetr 5 Fr. Stent odpovídá anatomii bifurkace - odpovídá proximálním - distálním průměrům hlavní cévy (MV); protože umožňuje deformaci ve své střední části, může se přesně přizpůsobit úhlu hlavní nádoba - hlavní větev, což umožňuje široké otevření do SB. Pokud musí být SB dilatován, je opětovné křížení stentu velmi snadné, protože širší proximální a úzká distální část umožňuje sestup v oblasti špičky kariny, tímto způsobem samonasměruje drát k SB. Proximální a distální část stentu pracuje nezávisle a SB může být bezpečně dilatován bez nutnosti nafukování líbacího balónku, protože nedochází k deformaci vzpěry kontralaterální stěny. To zjednodušuje a zkracuje postup. A konečně konstrukce stentu zabraňuje posunu kariny, což je základní mechanismus kompromisu boční větve.

Cílem studie je porovnat dvě intervenční strategie pro léčbu bifurkace - provizorní T-stenting (PTS) se stentem uvolňujícím lék (sirolimus eluující), s nafouknutím balónku z líbání na konci výkonu - v současnosti nejlepší léčebná strategie, se stentováním bifurkační léze se specializovaným bifurkačním lékovým stentem BiOSS Lym.