Optimale Bifurkations-Behandlungsstrategie mit LYMus Eluting Dedicated Bifurcation versus Convention Stent Randomized Study (BIOSS LIM)

Die koronaren Bifurkationsläsionen stellen ein therapeutisches Problem mit hohen Raten an periprozeduralen Komplikationen, höheren Raten an In-Stent-Restenose und Stent-Thrombose dar. Hierbei handelt es sich um Läsionen, bei denen das Stenting im Vergleich zur Ballonangioplastie hinsichtlich des Seitenasts nicht überlegen ist. In der Literatur und in der täglichen Praxis wurde vielfach gezeigt, dass angiographisch hochgradige ostiale Seitenaststenosen nicht flusslimitierend sind und keine Ischämie verursachen und daher keiner Behandlung bedürfen. Auf der anderen Seite zeigten unsere eigenen Daten mit Magnetresonanztomographie (MRT) vor und nach Bifurkation einer perkutanen Koronarintervention (PCI), dass das Auftreten einer angiographischen Stenose mit einem Durchmesser von mehr als 70 % mit einer periprozeduralen Myonekrose im Bereich des Seitenasts assoziiert ist. Diese Tatsache wirft eine sehr wichtige Frage über die Mechanismen dieser Myonekrose auf. Wenn der eingeschlossene Seitenast keine signifikante flussbegrenzende Stenose aufweist, aber ein gewisses Maß an Restischämie vorhanden ist, die nach einiger Zeit der Persistenz zu Myonekrose führen könnte, bedeutet dies, dass eine aggressivere Behandlung der Ostiumstenose erforderlich ist. Es ist interessant, dass die Behandlungsstrategie sehr wichtig ist, da Techniken mit zweiter Stent-Implantation (mit dem primären Zweck, Seitenast-(SB)-Ischämie zu begrenzen) mit einem höhergradigen Troponinanstieg verbunden sind. Natürlich ist dies eine Assoziation und keine Kausalität, obwohl dies auch in einer randomisierten Studie bestätigt wurde.

Auch nach der Einführung von Drug-Eluting Stents (DES) in der Behandlung von Koronarbifurkationsläsionen bleiben wichtige Grundprobleme bestehen. Es wurde vorgeschlagen, dass diese Probleme mit dem nicht dedizierten Design herkömmlicher Stents zusammenhängen, die für die Behandlung von geraden Gefäßsegmenten gedacht sind. Daher hängt jede Verformung der Stents während der Bifurkationsimplantation von der Form, Größe und den Materialeigenschaften der Stentzellen ab (11). Um diese Probleme zu lösen, wurde vorgeschlagen, spezielle Bifurkationsstents herzustellen (1, 2, 11). Jedoch ist die spezielle "Widmung" an sich nicht definiert und als Terminologie unklar - der Stent könnte für Patienten bestimmt sein, die an die anatomischen Eigenschaften eines bestimmten Bifurkationspunktes (Gefäßdurchmesser, Winkelungen) angepaßt sind, was bessere hämodynamische Bedingungen ergibt; oder ein Stent könnte dem Bediener zugeordnet werden, um das Verfahren schneller und sicherer zu machen und eine SB-Kompromittierung zu eliminieren oder zu begrenzen. Die wohl beste Option ist die Kombination beider Eigenschaften.

Die derzeit auf dem Markt erhältlichen Stents zielen im Allgemeinen auf die zweite Anforderung ab. Derzeit sind drei Gruppen von Stents erhältlich – Stents für das proximale Hauptgefäß (MV) (Axxess, Devax, USA), MV-Stents über dem SB mit unterschiedlichen Designs, die einen dauerhaften Zugang zum SB ermöglichen, und schließlich ausschließlich SB-Stents (Tryton, Sideguard, Biguard). Keiner dieser Stents stimmte nicht mit dem Größenunterschied zwischen proximal und distal des MV überein und berücksichtigte auch keine Gefäßwinkelungen. Die Geräteerfolgsrate variiert erheblich (75 % - 100 %); die Studie mit 100 % Erfolg wurde jedoch nur bei 11 Patienten durchgeführt. Bei allen anderen Geräten liegt die Erfolgsquote bei rund 85 %. Der proximale MV-Stent und nur SB-Stents erfordern eine zusätzliche Stent-Implantation für nicht vorgesehene Gefäße. Stents, die für einen dauerhaften Zugang zu SB ausgelegt sind, werden über 2 Drähte implantiert, was das Verfahren in Wirklichkeit schwieriger und anspruchsvoller macht, sondern es zu vereinfachen (was die Hauptabsicht dieser Stents war). Die Gründe sind sich kreuzende Drähte, Drahtvorspannung in der richtigen Ausrichtung des Geräts zu SB (Rotations- und Axialpositionierung). Dies, zusammen mit dem Erfordernis größerer Führungskatheter, erklärt, warum die speziellen Stents in der Gemeinschaft der interventionellen Kardiologie keine Popularität gewinnen.

Der Stent BiOSS Lim (Balton, Warschau, Polen) unterscheidet sich vollständig von den oben genannten Systemen. Der Stent ist benutzerfreundlich konzipiert: Er wird über einen Draht geführt und sein Profil ist ziemlich niedrig (1,08 mm), wodurch er sogar durch einen 5-Fr-Führungskatheter implantiert werden kann. Der Stent passt sich der Bifurkationsanatomie an – er passt zu den proximalen – distalen Durchmessern des Hauptgefäßes (MV); da es eine Verformung in seinem Mittelteil zulässt, kann es sich genau an den Winkelwinkel zwischen Hauptgefäß und Hauptzweig anpassen, wodurch eine große Öffnung zu SB entsteht. Wenn der SB dilatiert werden muss, ist das erneute Kreuzen des Stents sehr einfach, da breitere proximale und schmalere distale Teile im Carina-Spitzenbereich einen Step-down ergeben und auf diese Weise den Draht selbst zum SB leiten. Die proximalen und distalen Teile des Stents arbeiten unabhängig voneinander, und SB kann ohne Deformation des kontralateralen Wandträgers sicher erweitert werden, ohne dass ein Kissing-Ballon erforderlich ist. Dies vereinfacht und verkürzt das Verfahren. Und schließlich verhindert die Stentkonstruktion eine Carina-Verschiebung als einen grundlegenden Mechanismus der Kompromittierung der Seitenzweige.

Ziele der Studie: Vergleich zweier Interventionsstrategien für die Bifurkationsbehandlung – vorläufiges T-Stent (PTS) mit medikamentenfreisetzendem Stent (sirolimusfreisetzend), mit Kissing-Ballon-Inflation am Ende des Eingriffs – die derzeit beste Behandlungsstrategie mit Stenting von Bifurkationsläsionen mit speziellem medikamentenfreisetzendem Bifurkationsstent BiOSS Lym.