Bifurcatie Optimale behandelingsstrategie met LYMus Eluting Specifieke bifurcatie versus conventionele stent Gerandomiseerde studie (BIOSS LIM)

De laesies van de coronaire bifurcatie vormen een therapeutisch probleem met hoge percentages van periprocedurele complicaties, hogere percentages van in-stent restenose en stenttrombose. Dit zijn laesies waarbij stenting niet superieur is in vergelijking met ballonangioplastiek met betrekking tot zijtak. In de literatuur en in de dagelijkse praktijk is vele malen aangetoond dat angiografisch hooggradige ostiale zijtakstenose niet de doorstroming beperkt en geen ischemie veroorzaakt en daarom geen behandeling behoeft. Aan de andere kant toonden onze eigen gegevens met magnetische resonantie beeldvorming (MRI) voor en na bifurcatie percutane coronaire interventie (PCI) aan dat het optreden van angiografische stenose met een diameter van meer dan 70% geassocieerd is met periprocedurale myonecrose in het gebied van de zijtak. Dit feit roept een zeer belangrijke vraag op over de mechanismen van deze myonecrose. Als de vastgezette zijtak geen significante stroombeperkende stenose heeft, maar er een zekere mate van resterende ischemie is, die na een bepaalde periode van persistentie zou kunnen leiden tot myonecrose, betekent dit dat een meer agressieve behandeling van ostiale stenose nodig is. Het is interessant dat de behandelingsstrategie erg belangrijk is, omdat technieken met implantatie van een tweede stent (met primair doel om zijtak-ischemie (SB) te beperken) geassocieerd zijn met een hogere graad van troponinetoename. Natuurlijk is dit associatie en geen causaliteit, ondanks dat het in gerandomiseerde studie ook werd bevestigd.

Zelfs na de introductie van drug-eluting stents (DES) bij de behandeling van coronaire bifurcatielaesies blijven er belangrijke basisproblemen bestaan. Er werd gesuggereerd dat deze problemen verband houden met het niet-specifieke ontwerp van conventionele stents die bedoeld zijn voor de behandeling van rechte vaatsegmenten. Elke vervorming van de stents tijdens bifurcatie-implantatie hangt dus af van de vorm, grootte en materiaaleigenschappen van de stentcel (11). Om deze problemen op te lossen, werd voorgesteld om speciale bifurcatie-stents te maken (1, 2, 11). De speciale "toewijding" op zich is echter niet gedefinieerd en onduidelijk als terminologie - de stent zou kunnen worden gebruikt voor de patiënt die past bij de anatomische kenmerken van een bepaald bifurcatiepunt (bloedvatdiameters, hoekingen), waardoor betere hemodynamische omstandigheden worden verkregen; of stent kan worden gebruikt voor de bediener om de procedure sneller en veiliger te maken, waardoor SB-compromissen worden geëlimineerd of beperkt. Waarschijnlijk is de combinatie van beide kenmerken de beste optie.

De momenteel verkrijgbare stents op de markt richten zich over het algemeen op de tweede vereiste. Op dit moment zijn er drie groepen stents beschikbaar: proximale hoofdvat (MV) stent (Axxess, Devax, VS), MV stents over de SB met verschillende ontwerpen die permanente toegang tot SB mogelijk maken en tenslotte puur SB toegewijde stents (Tryton, Sideguard, Biguard). Geen van deze stents kwam niet overeen met het proximale - distale MV-afmetingsverschil en hield ook geen rekening met de verschillende hoeken van het vat. Het slagingspercentage van het apparaat varieert aanzienlijk (75% - 100%); de studie met 100% succes werd echter uitgevoerd bij slechts 11 patiënten. Voor alle andere apparaten ligt het slagingspercentage rond de 85%. De proximale MV-stent en SB-stents vereisen aanvullende stentimplantatie voor niet-bedoeld bloedvat. Stents die zijn ontworpen om permanent toegang te hebben tot SB, worden geïmplanteerd over 2 draden, wat de procedure in werkelijkheid moeilijker en veeleisender maakt, eerder om deze te vereenvoudigen (wat de primaire bedoeling van die stents was). De redenen zijn draden die elkaar kruisen, draadafwijking in de juiste oriëntatie van het apparaat ten opzichte van SB (roterende en axiale positionering). Dit, samen met de vereiste van een grotere maat van de geleidekatheter, verklaart waarom de speciale stents niet aan populariteit winnen in de interventionele cardiologiegemeenschap.

De BiOSS Lim-stent (Balton, Warschau, Polen) is totaal anders dan de bovenstaande systemen. De stent is ontworpen om gebruiksvriendelijk te zijn: hij loopt over één draad en het profiel is vrij laag (1,08 mm), waardoor hij zelfs door een 5 Fr geleidekatheter kan worden geïmplanteerd. De stent past bij de bifurcatie-anatomie - hij komt overeen met de proximale - distale diameters van het hoofdvat (MV); aangezien het vervorming in het middengedeelte toelaat, kan het zich precies aanpassen aan de hoek van het hoofdschip - de hoek van de hoofdtak, waardoor een wijde opening naar SB ontstaat. Als de SB moet worden gedilateerd, is het opnieuw kruisen van de stent heel gemakkelijk, omdat bredere proximale en smalle distale delen een trap naar beneden geven in het gebied van de carinatip, op deze manier wordt de draad automatisch naar de SB geleid. De proximale en distale delen van de stent werken onafhankelijk van elkaar en SB kan veilig worden uitgezet zonder dat de ballon moet worden opgeblazen, aangezien er geen vervorming van de contralaterale wandsteun plaatsvindt. Dit vereenvoudigt en verkort de procedure. En tot slot voorkomt de stentconstructie verplaatsing van de carina, als een basismechanisme van een zijtakcompromis.

Onderzoeksdoelen: twee interventiestrategieën voor bifurcatiebehandeling vergelijken - voorlopige T-stenting (PTS) met medicijnafgevende stent (sirolimus eluting), met opblazen van een kussende ballon aan het einde van de procedure - de beste behandelstrategie op dit moment, met stenting van bifurcatie laesies met speciale bifurcatie drug-eluting stent BiOSS Lym.