転移性ブドウ膜黒色腫患者におけるAEB071の安全性と有効性
2020年12月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
転移性ぶどう膜黒色腫患者における経口タンパク質キナーゼ C 阻害剤である AEB071 の第 1 相試験
この研究には、用量漸増と用量拡大の 2 つの部分があります。
用量漸増の主な目的は、ぶどう膜黒色腫患者におけるAEB071の最大耐用量（MTD）を推定することです。
用量拡大の主な目的は、ぶどう膜黒色腫患者におけるAEB071のMTDの安全性と忍容性を特徴づけることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
153
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute DFCI - Brookline
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New York
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New York、New York、アメリカ、10017
- Memorial Sloan Kettering MSKCC 4
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London、イギリス、SW3 6JJ
- Novartis Investigative Site
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Leiden、オランダ、2300 RC
- Novartis Investigative Site
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Paris、フランス、75231
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生検で転移性疾患が証明されたぶどう膜黒色腫
- 18歳以上の男女
- -腫瘍の生検への同意
- RECIST バージョン 1.1 に従って測定可能な疾患
- 1以下のWHOパフォーマンスステータス
除外基準:
- -プロトコルで定義されている検査値が異常な患者
- -シトクロムP450 3A4（CYP3A4）の強力な誘導剤または阻害剤による治療を受けている患者 研究への参加前に中止することはできません
- -プロトコルで定義されているように、心機能障害または臨床的に重要な心疾患のある患者
- -過去3年以内に治療された別の悪性腫瘍の患者 限局性基底細胞癌および子宮頸癌を除く
- 胃腸機能障害または疾患のある患者
- 重度の全身感染症の患者
- -HIV陽性であることが知られている、および/または活動性のB型またはC型肝炎に感染している患者
根底にある悪性腫瘍の治療のための最後の治療からの経過時間:
- -細胞傷害性化学療法：≤前のレジメンの最新サイクルの期間（すべてで最低2週間）
- ニトロ尿素: ≤ 6 週間
- 生物学的療法: ≤ 4 週間
- ≤ 5 x 低分子治療薬の PK 半減期 (上で定義されていないもの)
- -登録前4週間以内に大手術を受けた患者、または以前の手術から完全に回復していない患者
- -投与中および最後の投与後少なくとも36時間は避妊の非常に効果的な方法を使用していない限り、出産の可能性のある女性。 プロトコルで定義されている非常に効果的な避妊。
- -原発性中枢神経系腫瘍または脳転移のある患者。
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AEB071
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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サイクル1（28日）中の用量制限毒性の頻度 - 用量漸増
時間枠：サイクル 1 (28 日)
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サイクル 1 (28 日)
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重篤な有害事象および有害事象を報告した参加者の数 - 用量拡大
時間枠：ベースライン、28 日ごと
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ベースライン、28 日ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RECIST バージョン 1.1 を使用した AEB071 の全奏効率 (完全奏効 (CR) + 部分奏効 (PR))
時間枠：ベースライン、12 か月
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ベースライン、12 か月
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RECIST バージョン 1.1 を使用した無増悪生存期間と進行までの時間
時間枠：ベースライン、12 か月
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ベースライン、12 か月
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重篤な有害事象および有害事象を報告した患者数
時間枠：ベースライン、12 か月
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ベースライン、12 か月
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Cmax、tmax、AUCτ、Ctrough、CL/F、および RA を含む AEB071/AEE800 薬物動態パラメータ
時間枠：治療期間の最初の7ヶ月
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治療期間の最初の7ヶ月
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腫瘍標本のGα遺伝子型
時間枠：ベースライン、28日
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ベースライン、28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年12月20日
一次修了 (実際)
2019年5月22日
研究の完了 (実際)
2019年5月22日
試験登録日
最初に提出
2011年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月16日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。