전이성 포도막 흑색종 환자에서 AEB071의 안전성 및 유효성

포함 기준:

• 생검으로 입증된 전이성 질환이 있는 포도막 흑색종
• 만 18세 이상의 남녀
• 종양 생검에 대한 동의
• RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병
• WHO 수행 상태 ≤ 1

제외 기준:

• 프로토콜에 의해 정의된 비정상적인 실험실 값을 가진 환자
• 연구 시작 전에 중단할 수 없는 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4)의 강력한 유도제 또는 억제제로 치료를 받고 있는 환자
• 프로토콜에 정의된 심장 기능 장애 또는 임상적으로 중요한 심장 질환이 있는 환자
• 국소 기저세포암종 및 자궁경부암종을 제외하고 지난 3년 이내에 치료받은 다른 악성종양 환자
• 위장 기능 장애 또는 질병이 있는 환자
• 중증 전신 감염 환자
• HIV 양성 및/또는 활동성 B형 또는 C형 간염 감염이 있는 것으로 알려진 환자

• 기저 악성 종양 치료를 위한 마지막 치료 이후 경과 시간:

  • 세포독성 화학요법: ≤ 이전 요법의 가장 최근 주기 기간(모두 최소 2주)
  • 니트로수레아: ≤ 6주
  • 생물학적 요법: ≤ 4주
  • ≤ 5 x 위에 달리 정의되지 않은 소분자 치료제의 PK 반감기
• 등록 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 이전 수술에서 완전히 회복되지 않은 환자
• 투여 중 및 마지막 투여 후 최소 36시간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한 가임 여성. 프로토콜에 정의된 매우 효과적인 피임.
• 원발성 중추신경계 종양 또는 뇌 전이가 있는 환자.
• 임신 또는 수유(수유) 여성.

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.