Veiligheid en werkzaamheid van AEB071 bij patiënten met gemetastaseerd oogmelanoom
16 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een fase 1-studie van AEB071, een orale proteïnekinase C-remmer, bij patiënten met gemetastaseerd oogmelanoom
Deze studie bestaat uit twee delen, dosisescalatie en dosisexpansie.
Voor dosisescalatie is het primaire doel het schatten van de maximaal getolereerde dosis (MTD) van AEB071 bij patiënten met oogmelanoom.
Voor dosisuitbreiding is het primaire doel het karakteriseren van de veiligheid en verdraagbaarheid van de MTD van AEB071 bij patiënten met oogmelanoom.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
153
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75231
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland, 2300 RC
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute DFCI - Brookline
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10017
- Memorial Sloan Kettering MSKCC 4
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Uveal melanoom met biopsie bewezen uitgezaaide ziekte
- Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar
- Toestemming voor biopsie van tumor
- Meetbare ziekte volgens RECIST versie 1.1
- WHO-prestatiestatus van ≤ 1
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met abnormale laboratoriumwaarden zoals gedefinieerd in het protocol
- Patiënten die worden behandeld met sterke inductoren of remmers van cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) die niet kunnen worden stopgezet vóór aanvang van het onderzoek
- Patiënten met een verminderde hartfunctie of klinisch significante hartaandoeningen zoals gedefinieerd in het protocol
- Patiënten met een andere maligniteit die in de afgelopen drie jaar is behandeld, met uitzondering van gelokaliseerd basaalcelcarcinoom en cervicaal carcinoom
- Patiënten met een verminderde gastro-intestinale functie of ziekte
- Patiënten met ernstige systemische infecties
- Patiënten waarvan bekend is dat ze hiv-positief zijn en/of een actieve hepatitis B- of C-infectie hebben
Tijd sinds laatste therapie voor behandeling van onderliggende maligniteit:
- Cytotoxische chemotherapie: ≤ duur van de meest recente cyclus van het vorige regime (minimaal 2 weken voor alle)
- Nitrosurea: ≤ 6 weken
- Biologische therapie: ≤ 4 weken
- ≤ 5 x de farmacokinetische halfwaardetijd van een kleinmoleculair therapeutisch middel dat hierboven niet anders is gedefinieerd
- Patiënten die minder dan 4 weken voorafgaand aan inschrijving een grote operatie hebben ondergaan of niet volledig zijn hersteld van een eerdere operatie
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij ze zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de dosering en gedurende ten minste 36 uur na de laatste dosis. Zeer effectieve anticonceptie zoals gedefinieerd in het protocol.
- Patiënten met primaire tumoren van het centrale zenuwstelsel of hersenmetastasen.
- Zwangere of zogende (zogende) vrouwen.
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AEB071
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Frequentie van dosisbeperkende toxiciteit tijdens cyclus 1 (28 dagen) - Dosisverhoging
Tijdsspanne: cyclus 1 (28 dagen)
|
cyclus 1 (28 dagen)
|
|
Aantal deelnemers dat ernstige bijwerkingen en bijwerkingen meldt - Dosisuitbreiding
Tijdsspanne: Basislijn, elke 28 dagen
|
Basislijn, elke 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totaal responspercentage (complete respons (CR) + gedeeltelijke respons (PR)) op AEB071 met RECIST versie 1.1
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
Progressievrije overleving en tijd tot progressie met behulp van RECIST versie 1.1
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
Aantal patiënten dat ernstige bijwerkingen en bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
Farmacokinetische parameters van AEB071/AEE800, waaronder Cmax, tmax, AUCτ, Ctrough, CL/F en RA
Tijdsspanne: Eerste 7 maanden behandelingsperiode
|
Eerste 7 maanden behandelingsperiode
|
|
Gα-genotype in tumorspecimens
Tijdsspanne: Basislijn, 28 dagen
|
Basislijn, 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
8 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COEB071X2102
- 2011-002535-25 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .