Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost AEB071 u pacientů s metastatickým uveálním melanomem

16. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Studie fáze 1 AEB071, perorálního inhibitoru proteinkinázy C, u pacientů s metastatickým uveálním melanomem

Tato studie má dvě části, eskalaci dávky a expanzi dávky. Pro eskalaci dávky je primárním cílem odhadnout maximální tolerovanou dávku (MTD) AEB071 u pacientů s uveálním melanomem. Pro rozšíření dávky je primárním cílem charakterizovat bezpečnost a snášenlivost MTD AEB071 u pacientů s uveálním melanomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

153

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75231
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2300 RC
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute DFCI - Brookline
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • Memorial Sloan Kettering MSKCC 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Uveální melanom s biopsií prokázaným metastatickým onemocněním
  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  • Souhlas s biopsií nádoru
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST verze 1.1
  • Stav výkonnosti podle WHO ≤ 1

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s abnormálními laboratorními hodnotami, jak je definováno v protokolu
  • Pacienti, kteří dostávají léčbu silnými induktory nebo inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), kterou nelze před vstupem do studie přerušit
  • Pacienti s poruchou srdeční funkce nebo klinicky významnými srdečními chorobami, jak je definováno v protokolu
  • Pacienti s jinou malignitou, která byla léčena v posledních třech letech s výjimkou lokalizovaného bazaliomu a karcinomu děložního hrdla
  • Pacienti s poruchou funkce trávicího traktu nebo onemocněním
  • Pacienti se závažnými systémovými infekcemi
  • Pacienti, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní a/nebo mají aktivní infekci hepatitidou B nebo C

  • Doba od poslední terapie pro léčbu základního maligního onemocnění:

    • Cytotoxická chemoterapie: ≤ trvání posledního cyklu předchozího režimu (minimálně 2 týdny pro všechny)
    • Nitrosurea: ≤ 6 týdnů
    • Biologická léčba: ≤ 4 týdny
    • ≤ 5 x PK poločas terapeutika s malou molekulou, která není jinak definována výše
  • Pacienti, kteří podstoupili větší chirurgický výkon méně než 4 týdny před zařazením do studie nebo se plně nezotavili z předchozí operace
  • Ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce během dávkování a alespoň 36 hodin po poslední dávce. Vysoce účinná antikoncepce definovaná v protokolu.
  • Pacienti s primárními nádory centrálního nervového systému nebo mozkovými metastázami.
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AEB071
Lék: AEB071

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence toxicity omezující dávku během cyklu 1 (28 dní) - Eskalace dávky
Časové okno: cyklus 1 (28 dní)
cyklus 1 (28 dní)
Počet účastníků hlásících závažné nežádoucí příhody a nežádoucí příhody - Rozšíření dávky
Časové okno: Výchozí stav, každých 28 dní
Výchozí stav, každých 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odpovědí (kompletní odpověď (CR) + částečná odpověď (PR)) na AEB071 pomocí RECIST verze 1.1
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců
Přežití bez progrese a doba do progrese pomocí RECIST verze 1.1
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců
Počet pacientů hlásících závažné nežádoucí příhody a nežádoucí příhody
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců
Farmakokinetické parametry AEB071/AEE800 včetně Cmax, tmax, AUCτ, Ctrough, CL/F a RA
Časové okno: Prvních 7 měsíců léčby
Prvních 7 měsíců léčby
Genotyp Gα ve vzorcích nádorů
Časové okno: Výchozí stav, 28 dní
Výchozí stav, 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

22. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COEB071X2102
  • 2011-002535-25 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uveální melanom

Klinické studie na AEB071

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit