Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность AEB071 у пациентов с метастатической увеальной меланомой

16 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Исследование фазы 1 AEB071, перорального ингибитора протеинкиназы C, у пациентов с метастатической увеальной меланомой

Это исследование состоит из двух частей: повышение дозы и расширение дозы. При повышении дозы основной целью является оценка максимально переносимой дозы (MTD) AEB071 у пациентов с увеальной меланомой. Основная цель увеличения дозы состоит в том, чтобы охарактеризовать безопасность и переносимость MTD AEB071 у пациентов с увеальной меланомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

153

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Увеальная меланома с подтвержденным биопсией метастатическим заболеванием
  • Мужчины и женщины ≥ 18 лет
  • Согласие на биопсию опухоли
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST версии 1.1
  • Статус эффективности ВОЗ ≤ 1

Критерий исключения:

  • Пациенты с аномальными лабораторными показателями, как определено в протоколе
  • Пациенты, получающие лечение сильными индукторами или ингибиторами цитохрома P450 3A4 (CYP3A4), которое нельзя прекратить до включения в исследование.
  • Пациенты с нарушением функции сердца или клинически значимыми сердечными заболеваниями, как определено в протоколе
  • Пациенты с другим злокачественным новообразованием, которое лечилось в течение последних трех лет, за исключением локализованного базально-клеточного рака и рака шейки матки.
  • Пациенты с нарушением функции желудочно-кишечного тракта или заболеванием
  • Пациенты с тяжелыми системными инфекциями
  • Пациенты, о которых известно, что они ВИЧ-позитивны и/или имеют активную инфекцию гепатита В или С.

  • Время, прошедшее после последней терапии основного злокачественного новообразования:

    • Цитотоксическая химиотерапия: ≤ продолжительности самого последнего цикла предыдущей схемы (минимум 2 недели для всех)
    • Нитромочевина: ≤ 6 недель
    • Биологическая терапия: ≤ 4 недель
    • ≤ 5 x фармакокинетический период полувыведения низкомолекулярного терапевтического средства, не определенного выше
  • Пациенты, перенесшие серьезную операцию менее чем за 4 недели до включения в исследование или не полностью восстановившиеся после предыдущей операции.
  • Женщины детородного возраста, если они не используют высокоэффективные методы контрацепции во время приема и в течение как минимум 36 часов после последней дозы. Высокоэффективная контрацепция, как определено в протоколе.
  • Пациенты с первичными опухолями центральной нервной системы или метастазами в головной мозг.
  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AEB071
Лекарство: AEB071

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота токсичности, ограничивающей дозу, во время цикла 1 (28 дней) — повышение дозы
Временное ограничение: цикл 1 (28 дней)
цикл 1 (28 дней)
Количество участников, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях и нежелательных явлениях — увеличение дозы
Временное ограничение: Базовый уровень, каждые 28 дней
Базовый уровень, каждые 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая частота ответов (полный ответ (CR) + частичный ответ (PR)) на AEB071 с использованием RECIST версии 1.1
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Исходный уровень, 12 месяцев
Выживаемость без прогрессирования и время до прогрессирования с использованием RECIST версии 1.1
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Исходный уровень, 12 месяцев
Количество пациентов, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях и нежелательных явлениях
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Исходный уровень, 12 месяцев
Фармакокинетические параметры AEB071/AEE800, включая Cmax, tmax, AUCτ, Ctrough, CL/F и RA
Временное ограничение: Первые 7 месяцев периода лечения
Первые 7 месяцев периода лечения
Генотип Gα в образцах опухоли
Временное ограничение: Базовый уровень, 28 дней
Базовый уровень, 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COEB071X2102
  • 2011-002535-25 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования AEB071

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться