Sikkerhed og effektivitet af AEB071 hos patienter med metastatisk uveal melanom
16. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Et fase 1-studie af AEB071, en oral proteinkinase C-hæmmer, hos patienter med metastatisk uveal melanom
Denne undersøgelse har to dele, dosiseskalering og dosisudvidelse.
For dosiseskalering er det primære formål at estimere den maksimalt tolererede dosis (MTD) af AEB071 hos patienter med uvealt melanom.
For dosisudvidelse er det primære formål at karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af MTD af AEB071 hos patienter med uvealt melanom.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
153
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute DFCI - Brookline
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10017
- Memorial Sloan Kettering MSKCC 4
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig, 75231
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leiden, Holland, 2300 RC
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Uveal melanom med biopsi påvist metastatisk sygdom
- Hanner og kvinder ≥ 18 år
- Samtykke til biopsi af tumor
- Målbar sygdom i henhold til RECIST version 1.1
- WHO præstationsstatus på ≤ 1
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med unormale laboratorieværdier som defineret af protokollen
- Patienter, der modtager behandling med stærke inducere eller hæmmere af cytokrom P450 3A4 (CYP3A4), som ikke kan afbrydes før studiestart
- Patienter med nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikante hjertesygdomme som defineret af protokollen
- Patienter med en anden malignitet, der er blevet behandlet inden for de sidste tre år med undtagelser af lokaliseret basalcellekarcinom og cervikal carcinom
- Patienter med nedsat mave-tarmfunktion eller sygdom
- Patienter med alvorlige systemiske infektioner
- Patienter, der er kendt for at være HIV-positive og/eller har aktiv hepatitis B- eller C-infektion
Tid siden sidste behandling til behandling af underliggende malignitet:
- Cytotoksisk kemoterapi: ≤ varigheden af den seneste cyklus af den tidligere behandling (minimum 2 uger for alle)
- Nitrosurea: ≤ 6 uger
- Biologisk behandling: ≤ 4 uger
- ≤ 5 x PK halveringstid af et lille molekyle terapeutisk middel, der ikke er defineret ovenfor
- Patienter, der har gennemgået en større operation mindre end 4 uger før indskrivningen eller ikke er kommet sig helt fra tidligere operation
- Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger højeffektive præventionsmetoder under doseringen og i mindst 36 timer efter sidste dosis. Meget effektiv prævention som defineret i protokollen.
- Patienter med primære centralnervesystemtumorer eller hjernemetastaser.
- Gravide eller ammende (ammende) kvinder.
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AEB071
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af dosisbegrænsende toksicitet under cyklus 1 (28 dage) - Dosiseskalering
Tidsramme: cyklus 1 (28 dage)
|
cyklus 1 (28 dage)
|
|
Antal deltagere, der rapporterer alvorlige uønskede hændelser og uønskede hændelser - Dosisudvidelse
Tidsramme: Baseline, hver 28. dag
|
Baseline, hver 28. dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet svarprocent (komplet svar (CR) + delvist svar (PR)) på AEB071 ved brug af RECIST version 1.1
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse og tid til progression ved hjælp af RECIST version 1.1
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Antal patienter, der rapporterer alvorlige bivirkninger og bivirkninger
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Baseline, 12 måneder
|
|
AEB071/AEE800 farmakokinetiske parametre, herunder Cmax, tmax, AUCτ, Ctrough, CL/F og RA
Tidsramme: Første 7 måneders behandlingsperiode
|
Første 7 måneders behandlingsperiode
|
|
Ga-genotype i tumorprøver
Tidsramme: Baseline, 28 dage
|
Baseline, 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. december 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
22. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2011
Først opslået (Skøn)
8. september 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COEB071X2102
- 2011-002535-25 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .