Sikkerhed og effektivitet af AEB071 hos patienter med metastatisk uveal melanom

Inklusionskriterier:

• Uveal melanom med biopsi påvist metastatisk sygdom
• Hanner og kvinder ≥ 18 år
• Samtykke til biopsi af tumor
• Målbar sygdom i henhold til RECIST version 1.1
• WHO præstationsstatus på ≤ 1

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med unormale laboratorieværdier som defineret af protokollen
• Patienter, der modtager behandling med stærke inducere eller hæmmere af cytokrom P450 3A4 (CYP3A4), som ikke kan afbrydes før studiestart
• Patienter med nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikante hjertesygdomme som defineret af protokollen
• Patienter med en anden malignitet, der er blevet behandlet inden for de sidste tre år med undtagelser af lokaliseret basalcellekarcinom og cervikal carcinom
• Patienter med nedsat mave-tarmfunktion eller sygdom
• Patienter med alvorlige systemiske infektioner
• Patienter, der er kendt for at være HIV-positive og/eller har aktiv hepatitis B- eller C-infektion

• Tid siden sidste behandling til behandling af underliggende malignitet:

  • Cytotoksisk kemoterapi: ≤ varigheden af ​​den seneste cyklus af den tidligere behandling (minimum 2 uger for alle)
  • Nitrosurea: ≤ 6 uger
  • Biologisk behandling: ≤ 4 uger
  • ≤ 5 x PK halveringstid af et lille molekyle terapeutisk middel, der ikke er defineret ovenfor
• Patienter, der har gennemgået en større operation mindre end 4 uger før indskrivningen eller ikke er kommet sig helt fra tidligere operation
• Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger højeffektive præventionsmetoder under doseringen og i mindst 36 timer efter sidste dosis. Meget effektiv prævention som defineret i protokollen.
• Patienter med primære centralnervesystemtumorer eller hjernemetastaser.
• Gravide eller ammende (ammende) kvinder.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende