Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia dell'AEB071 nei pazienti con melanoma uveale metastatico

16 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1 su AEB071, un inibitore orale della proteina chinasi C, in pazienti con melanoma uveale metastatico

Questo studio ha due parti, l'escalation della dose e l'espansione della dose. Per l'aumento della dose, l'obiettivo primario è stimare la dose massima tollerata (MTD) di AEB071 nei pazienti con melanoma uveale. Per l'espansione della dose, l'obiettivo primario è caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità dell'MTD di AEB071 nei pazienti con melanoma uveale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75231
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2300 RC
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute DFCI - Brookline
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Memorial Sloan Kettering MSKCC 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Melanoma uveale con malattia metastatica comprovata da biopsia
  • Maschi e femmine ≥ 18 anni di età
  • Consenso alla biopsia del tumore
  • Malattia misurabile secondo RECIST versione 1.1
  • Performance status OMS di ≤ 1

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con valori di laboratorio anomali come definito dal protocollo
  • Pazienti che stanno ricevendo un trattamento con forti induttori o inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) che non possono essere interrotti prima dell'ingresso nello studio
  • Pazienti con funzionalità cardiaca compromessa o malattie cardiache clinicamente significative come definito dal protocollo
  • Pazienti con un altro tumore maligno trattato negli ultimi tre anni ad eccezione del carcinoma basocellulare localizzato e del carcinoma cervicale
  • Pazienti con compromissione della funzione o malattia gastrointestinale
  • Pazienti con gravi infezioni sistemiche
  • Pazienti noti per essere HIV positivi e/o con infezione attiva da epatite B o C

  • Tempo trascorso dall'ultima terapia per il trattamento della neoplasia sottostante:

    • Chemioterapia citotossica: ≤ durata del ciclo più recente del regime precedente (minimo 2 settimane per tutti)
    • Nitrosurea: ≤ 6 settimane
    • Terapia biologica: ≤ 4 settimane
    • ≤ 5 x emivita farmacocinetica di una piccola molecola terapeutica non altrimenti definita sopra
  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore meno di 4 settimane prima dell'arruolamento o non si sono completamente ripresi da un intervento chirurgico precedente
  • Donne in età fertile a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci durante la somministrazione e per almeno 36 ore dopo l'ultima dose. Contraccezione altamente efficace come definito nel protocollo.
  • Pazienti con tumori primari del sistema nervoso centrale o metastasi cerebrali.
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AEB071
Droga: AEB071

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza della tossicità dose-limitante durante il ciclo 1 (28 giorni) - Aumento della dose
Lasso di tempo: ciclo 1 (28 giorni)
ciclo 1 (28 giorni)
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi gravi ed eventi avversi - Espansione della dose
Lasso di tempo: Basale, ogni 28 giorni
Basale, ogni 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (risposta completa (CR) + risposta parziale (PR)) a AEB071 utilizzando RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Basale, 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione e tempo alla progressione utilizzando RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Basale, 12 mesi
Numero di pazienti che hanno riportato eventi avversi gravi ed eventi avversi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Basale, 12 mesi
Parametri farmacocinetici AEB071/AEE800 inclusi Cmax, tmax, AUCτ, Ctrough, CL/F e RA
Lasso di tempo: Primi 7 mesi di periodo di trattamento
Primi 7 mesi di periodo di trattamento
Genotipo Gα in campioni tumorali
Lasso di tempo: Basale, 28 giorni
Basale, 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COEB071X2102
  • 2011-002535-25 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AEB071

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malawi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi