Sicherheit und Wirksamkeit von AEB071 bei Patienten mit metastasiertem Aderhautmelanom
16. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine Phase-1-Studie mit AEB071, einem oralen Proteinkinase-C-Inhibitor, bei Patienten mit metastasiertem Aderhautmelanom
Diese Studie besteht aus zwei Teilen, Dosiseskalation und Dosisexpansion.
Bei der Dosiseskalation besteht das primäre Ziel darin, die maximal tolerierte Dosis (MTD) von AEB071 bei Patienten mit Aderhautmelanom abzuschätzen.
Bei der Dosiserweiterung besteht das primäre Ziel darin, die Sicherheit und Verträglichkeit der MTD von AEB071 bei Patienten mit Aderhautmelanom zu charakterisieren.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
153
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75231
- Novartis Investigative Site
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Leiden, Niederlande, 2300 RC
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute DFCI - Brookline
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
- Memorial Sloan Kettering MSKCC 4
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London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aderhautmelanom mit durch Biopsie nachgewiesener metastasierter Erkrankung
- Männer und Frauen ≥ 18 Jahre
- Zustimmung zur Biopsie des Tumors
- Messbare Erkrankung nach RECIST Version 1.1
- WHO-Leistungsstatus von ≤ 1
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anormalen Laborwerten, wie im Protokoll definiert
- Patienten, die eine Behandlung mit starken Induktoren oder Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) erhalten, die vor Studieneintritt nicht abgesetzt werden können
- Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion oder klinisch signifikanten Herzerkrankungen, wie im Protokoll definiert
- Patienten mit einer anderen bösartigen Erkrankung, die innerhalb der letzten drei Jahre behandelt wurde, mit Ausnahme des lokalisierten Basalzellkarzinoms und des Zervixkarzinoms
- Patienten mit Beeinträchtigung der gastrointestinalen Funktion oder Erkrankung
- Patienten mit schweren systemischen Infektionen
- Patienten, die bekanntermaßen HIV-positiv sind und/oder eine aktive Hepatitis-B- oder -C-Infektion haben
Zeit seit der letzten Therapie zur Behandlung der zugrunde liegenden Malignität:
- Zytotoxische Chemotherapie: ≤ Dauer des letzten Zyklus des vorherigen Regimes (mindestens 2 Wochen für alle)
- Nitroharnstoff: ≤ 6 Wochen
- Biologische Therapie: ≤ 4 Wochen
- ≤ 5 x PK-Halbwertszeit eines niedermolekularen Therapeutikums, das oben nicht anderweitig definiert ist
- Patienten, die sich weniger als 4 Wochen vor der Aufnahme einer größeren Operation unterzogen haben oder sich von einer früheren Operation nicht vollständig erholt haben
- Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden während der Einnahme und für mindestens 36 Stunden nach der letzten Dosis hochwirksame Verhütungsmethoden an. Hochwirksame Empfängnisverhütung wie im Protokoll definiert.
- Patienten mit primären Tumoren des Zentralnervensystems oder Hirnmetastasen.
- Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.
Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: AEB071
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Häufigkeit der dosislimitierenden Toxizität während Zyklus 1 (28 Tage) – Dosissteigerung
Zeitfenster: Zyklus 1 (28 Tage)
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Zyklus 1 (28 Tage)
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Anzahl der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Ereignisse gemeldet haben – Dosiserweiterung
Zeitfenster: Baseline, alle 28 Tage
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Baseline, alle 28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtansprechrate (vollständiges Ansprechen (CR) + partielles Ansprechen (PR)) auf AEB071 unter Verwendung von RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
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Grundlinie, 12 Monate
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Progressionsfreies Überleben und Zeit bis zur Progression unter Verwendung von RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
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Grundlinie, 12 Monate
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Anzahl der Patienten, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Ereignisse gemeldet haben
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
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Grundlinie, 12 Monate
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Pharmakokinetische Parameter von AEB071/AEE800, einschließlich Cmax, tmax, AUCτ, Ctrough, CL/F und RA
Zeitfenster: Die ersten 7 Monate der Behandlungsdauer
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Die ersten 7 Monate der Behandlungsdauer
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Gα-Genotyp in Tumorproben
Zeitfenster: Grundlinie, 28 Tage
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Grundlinie, 28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Dezember 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. September 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COEB071X2102
- 2011-002535-25 (EudraCT-Nummer)
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