Segurança e eficácia de AEB071 em pacientes com melanoma uveal metastático
16 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de fase 1 de AEB071, um inibidor oral de proteína quinase C, em pacientes com melanoma uveal metastático
Este estudo tem duas partes, escalonamento de dose e expansão de dose.
Para escalonamento de dose, o objetivo primário é estimar a dose máxima tolerada (MTD) de AEB071 em pacientes com melanoma uveal.
Para expansão da dose, o objetivo primário é caracterizar a segurança e tolerabilidade do MTD de AEB071 em pacientes com melanoma uveal.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
153
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute DFCI - Brookline
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Memorial Sloan Kettering MSKCC 4
-
-
-
-
-
Paris, França, 75231
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leiden, Holanda, 2300 RC
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Melanoma uveal com doença metastática comprovada por biópsia
- Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade
- Consentimento para biópsia de tumor
- Doença mensurável de acordo com RECIST versão 1.1
- Status de desempenho da OMS de ≤ 1
Critério de exclusão:
- Pacientes com valores laboratoriais anormais, conforme definido pelo protocolo
- Pacientes que estão recebendo tratamento com fortes indutores ou inibidores do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) que não podem ser descontinuados antes da entrada no estudo
- Pacientes com função cardíaca prejudicada ou doenças cardíacas clinicamente significativas, conforme definido pelo protocolo
- Pacientes com outra neoplasia tratada nos últimos três anos, com exceção de carcinoma basocelular localizado e carcinoma cervical
- Pacientes com comprometimento da função gastrointestinal ou doença
- Pacientes com infecções sistêmicas graves
- Pacientes que sabidamente são HIV positivos e/ou têm infecção ativa por hepatite B ou C
Tempo desde a última terapia para tratamento de malignidade subjacente:
- Quimioterapia citotóxica: ≤ duração do ciclo mais recente do esquema anterior (mínimo de 2 semanas para todos)
- Nitrosureia: ≤ 6 semanas
- Terapia biológica: ≤ 4 semanas
- ≤ 5 x meia-vida PK de uma pequena molécula terapêutica não definida de outra forma acima
- Pacientes submetidos a cirurgia de grande porte menos de 4 semanas antes da inscrição ou que não se recuperaram totalmente de uma cirurgia anterior
- Mulheres com potencial para engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos altamente eficazes durante a administração e por pelo menos 36 horas após a última dose. Contracepção altamente eficaz, conforme definido no protocolo.
- Pacientes com tumores primários do sistema nervoso central ou metástases cerebrais.
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: AEB071
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Frequência da toxicidade limitante da dose durante o ciclo 1 (28 dias) - Escalonamento da Dose
Prazo: ciclo 1 (28 dias)
|
ciclo 1 (28 dias)
|
|
Número de participantes relatando eventos adversos graves e eventos adversos - Expansão de Dose
Prazo: Linha de base, a cada 28 dias
|
Linha de base, a cada 28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de resposta geral (resposta completa (CR) + resposta parcial (PR)) para AEB071 usando RECIST versão 1.1
Prazo: Linha de base, 12 meses
|
Linha de base, 12 meses
|
|
Sobrevida livre de progressão e tempo para progressão usando RECIST versão 1.1
Prazo: Linha de base, 12 meses
|
Linha de base, 12 meses
|
|
Número de pacientes que relataram eventos adversos graves e eventos adversos
Prazo: Linha de base, 12 meses
|
Linha de base, 12 meses
|
|
Parâmetros farmacocinéticos AEB071/AEE800, incluindo Cmax, tmax, AUCτ, Ctrough, CL/F e RA
Prazo: Primeiros 7 meses de período de tratamento
|
Primeiros 7 meses de período de tratamento
|
|
Genótipo Gα em espécimes tumorais
Prazo: Linha de base, 28 dias
|
Linha de base, 28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
22 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
22 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COEB071X2102
- 2011-002535-25 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .