Innocuité et efficacité d'AEB071 chez les patients atteints de mélanome uvéal métastatique
16 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude de phase 1 sur AEB071, un inhibiteur oral de la protéine kinase C, chez des patients atteints de mélanome uvéal métastatique
Cette étude comporte deux parties, l'augmentation de la dose et l'expansion de la dose.
Pour l'escalade de dose, l'objectif principal est d'estimer la dose maximale tolérée (DMT) d'AEB071 chez les patients atteints de mélanome uvéal.
Pour l'extension de dose, l'objectif principal est de caractériser l'innocuité et la tolérabilité de la DMT d'AEB071 chez les patients atteints de mélanome uvéal.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
153
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75231
- Novartis Investigative Site
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Leiden, Pays-Bas, 2300 RC
- Novartis Investigative Site
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London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana Farber Cancer Institute DFCI - Brookline
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10017
- Memorial Sloan Kettering MSKCC 4
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Mélanome uvéal avec maladie métastatique prouvée par biopsie
- Hommes et femmes ≥ 18 ans
- Consentement à la biopsie de la tumeur
- Maladie mesurable selon RECIST version 1.1
- Statut de performance OMS ≤ 1
Critère d'exclusion:
- Patients avec des valeurs de laboratoire anormales telles que définies par le protocole
- Patients recevant un traitement avec de puissants inducteurs ou inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) qui ne peuvent pas être interrompus avant l'entrée à l'étude
- Patients présentant une fonction cardiaque altérée ou des maladies cardiaques cliniquement significatives telles que définies par le protocole
- Patients atteints d'une autre tumeur maligne traitée au cours des trois dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire localisé et du carcinome cervical
- Patients présentant une altération de la fonction ou une maladie gastro-intestinale
- Patients atteints d'infections systémiques graves
- Patients dont on sait qu'ils sont séropositifs au VIH et/ou qui ont une infection active par l'hépatite B ou C
Temps écoulé depuis la dernière thérapie pour le traitement d'une tumeur maligne sous-jacente :
- Chimiothérapie cytotoxique : ≤ durée du cycle le plus récent du schéma précédent (minimum 2 semaines pour tous)
- Nitrosurea : ≤ 6 semaines
- Thérapie biologique : ≤ 4 semaines
- ≤ 5 x demi-vie PK d'une petite molécule thérapeutique non autrement définie ci-dessus
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure moins de 4 semaines avant l'inscription ou n'ayant pas complètement récupéré d'une intervention chirurgicale antérieure
- Femmes en âge de procréer à moins qu'elles n'utilisent des méthodes de contraception hautement efficaces pendant l'administration et pendant au moins 36 heures après la dernière dose. Contraception très efficace telle que définie dans le protocole.
- Patients atteints de tumeurs primitives du système nerveux central ou de métastases cérébrales.
- Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes).
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AEB071
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Fréquence de la toxicité limitant la dose au cours du cycle 1 (28 jours) - Augmentation de la dose
Délai: cycle 1 (28 jours)
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cycle 1 (28 jours)
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Nombre de participants signalant des événements indésirables graves et des événements indésirables - Extension de dose
Délai: Baseline, tous les 28 jours
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Baseline, tous les 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse global (réponse complète (RC) + réponse partielle (RP)) à AEB071 en utilisant RECIST version 1.1
Délai: Base de référence, 12 mois
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Base de référence, 12 mois
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Survie sans progression et temps jusqu'à progression avec RECIST version 1.1
Délai: Base de référence, 12 mois
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Base de référence, 12 mois
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Nombre de patients signalant des événements indésirables graves et des événements indésirables
Délai: Base de référence, 12 mois
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Base de référence, 12 mois
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Paramètres pharmacocinétiques AEB071/AEE800, y compris Cmax, tmax, AUCτ, Ctrough, CL/F et RA
Délai: 7 premiers mois de la période de traitement
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7 premiers mois de la période de traitement
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Génotype Gα dans les échantillons de tumeurs
Délai: Base de référence, 28 jours
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Base de référence, 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
22 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
22 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2011
Première publication (Estimation)
8 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COEB071X2102
- 2011-002535-25 (Numéro EudraCT)
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