Sikkerhet og effekt av AEB071 hos pasienter med metastatisk uveal melanom
16. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En fase 1-studie av AEB071, en oral proteinkinase C-hemmer, hos pasienter med metastatisk uveal melanom
Denne studien har to deler, doseeskalering og doseutvidelse.
For doseøkning er hovedmålet å estimere maksimal tolerert dose (MTD) av AEB071 hos pasienter med uvealt melanom.
For doseutvidelse er hovedmålet å karakterisere sikkerheten og toleransen til MTD av AEB071 hos pasienter med uvealt melanom.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
153
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute DFCI - Brookline
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10017
- Memorial Sloan Kettering MSKCC 4
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75231
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland, 2300 RC
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Uveal melanom med biopsi påvist metastatisk sykdom
- Hanner og kvinner ≥ 18 år
- Samtykke til biopsi av svulst
- Målbar sykdom i henhold til RECIST versjon 1.1
- WHOs ytelsesstatus på ≤ 1
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med unormale laboratorieverdier som definert av protokollen
- Pasienter som får behandling med sterke induktorer eller hemmere av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) som ikke kan avbrytes før studiestart
- Pasienter med nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikante hjertesykdommer som definert av protokollen
- Pasienter med annen malignitet som ble behandlet i løpet av de siste tre årene med unntak av lokalisert basalcellekarsinom og livmorhalskreft
- Pasienter med nedsatt mage-tarmfunksjon eller sykdom
- Pasienter med alvorlige systemiske infeksjoner
- Pasienter som er kjent for å være HIV-positive og/eller har aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon
Tid siden siste behandling for behandling av underliggende malignitet:
- Cytotoksisk kjemoterapi: ≤ varigheten av den siste syklusen av forrige kur (minimum 2 uker for alle)
- Nitrosurea: ≤ 6 uker
- Biologisk terapi: ≤ 4 uker
- ≤ 5 x PK-halveringstid for et lite molekylært terapeutisk middel som ikke er definert ovenfor
- Pasienter som har gjennomgått større operasjoner mindre enn 4 uker før registrering eller ikke har kommet seg helt etter tidligere operasjon
- Kvinner i fertil alder med mindre de bruker svært effektive prevensjonsmetoder under doseringen og i minst 36 timer etter siste dose. Svært effektiv prevensjon som definert i protokollen.
- Pasienter med primære svulster i sentralnervesystemet eller hjernemetastaser.
- Gravide eller ammende (ammende) kvinner.
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AEB071
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet av dosebegrensende toksisitet under syklus 1 (28 dager) - Doseeskalering
Tidsramme: syklus 1 (28 dager)
|
syklus 1 (28 dager)
|
|
Antall deltakere som rapporterer alvorlige uønskede hendelser og uønskede hendelser - Doseutvidelse
Tidsramme: Baseline, hver 28. dag
|
Baseline, hver 28. dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet svarfrekvens (fullstendig respons (CR) + delvis respons (PR)) på AEB071 ved bruk av RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse og tid til progresjon ved å bruke RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Antall pasienter som rapporterer alvorlige bivirkninger og uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Baseline, 12 måneder
|
|
AEB071/AEE800 farmakokinetiske parametere inkludert Cmax, tmax, AUCτ, Ctrough, CL/F og RA
Tidsramme: Første 7 måneder av behandlingsperioden
|
Første 7 måneder av behandlingsperioden
|
|
Gα-genotype i tumorprøver
Tidsramme: Utgangspunkt, 28 dager
|
Utgangspunkt, 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
22. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
22. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
8. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COEB071X2102
- 2011-002535-25 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .