Säkerhet och effekt av AEB071 hos patienter med metastaserande uveal melanom
16 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En fas 1-studie av AEB071, en oral proteinkinas C-hämmare, hos patienter med metastaserande uvealt melanom
Denna studie har två delar, dosökning och dosexpansion.
För dosökning är det primära målet att uppskatta den maximala tolererade dosen (MTD) av AEB071 hos patienter med uvealt melanom.
För dosexpansion är det primära målet att karakterisera säkerheten och tolerabiliteten av MTD av AEB071 hos patienter med uvealt melanom.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
153
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75231
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana Farber Cancer Institute DFCI - Brookline
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10017
- Memorial Sloan Kettering MSKCC 4
-
-
-
-
-
Leiden, Nederländerna, 2300 RC
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, SW3 6JJ
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uveal melanom med biopsi bevisad metastaserande sjukdom
- Hanar och kvinnor ≥ 18 år
- Samtycke till biopsi av tumör
- Mätbar sjukdom enligt RECIST version 1.1
- WHO:s prestationsstatus på ≤ 1
Exklusions kriterier:
- Patienter med onormala laboratorievärden enligt protokollet
- Patienter som får behandling med starka inducerare eller hämmare av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) som inte kan avbrytas innan studiestart
- Patienter med nedsatt hjärtfunktion eller kliniskt signifikanta hjärtsjukdomar enligt definitionen i protokollet
- Patienter med annan malignitet som behandlats under de senaste tre åren med undantag för lokaliserat basalcellscancer och livmoderhalscancer
- Patienter med nedsatt mag-tarmfunktion eller sjukdom
- Patienter med allvarliga systemiska infektioner
- Patienter som är kända för att vara HIV-positiva och/eller har aktiv hepatit B- eller C-infektion
Tid sedan senaste behandling för behandling av underliggande malignitet:
- Cytotoxisk kemoterapi: ≤ varaktigheten av den senaste cykeln av föregående kur (minst 2 veckor för alla)
- Nitrosurea: ≤ 6 veckor
- Biologisk behandling: ≤ 4 veckor
- ≤ 5 x PK-halveringstid för ett terapeutiskt medel med liten molekyl som inte definieras på annat sätt ovan
- Patienter som genomgått en större operation mindre än 4 veckor före inskrivningen eller som inte har återhämtat sig helt från tidigare operation
- Kvinnor i fertil ålder såvida de inte använder högeffektiva preventivmetoder under doseringen och i minst 36 timmar efter sista dosen. Mycket effektivt preventivmedel enligt definitionen i protokollet.
- Patienter med primära tumörer i centrala nervsystemet eller hjärnmetastaser.
- Gravida eller ammande (ammande) kvinnor.
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AEB071
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens av dosbegränsande toxicitet under cykel 1 (28 dagar) - Doseskalering
Tidsram: cykel 1 (28 dagar)
|
cykel 1 (28 dagar)
|
|
Antal deltagare som rapporterar allvarliga biverkningar och biverkningar - Dosexpansion
Tidsram: Baslinje, var 28:e dag
|
Baslinje, var 28:e dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total svarsfrekvens (Complete Response (CR) + Partial Response (PR)) på AEB071 med RECIST version 1.1
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad och tid till progression med RECIST version 1.1
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Antal patienter som rapporterar allvarliga biverkningar och biverkningar
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Baslinje, 12 månader
|
|
AEB071/AEE800 farmakokinetiska parametrar inklusive Cmax, tmax, AUCτ, Ctrough, CL/F och RA
Tidsram: Första 7 månaderna av behandlingsperioden
|
Första 7 månaderna av behandlingsperioden
|
|
Ga-genotyp i tumörprover
Tidsram: Baslinje, 28 dagar
|
Baslinje, 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
22 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
22 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2011
Första postat (Uppskatta)
8 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COEB071X2102
- 2011-002535-25 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .