Seguridad y eficacia de AEB071 en pacientes con melanoma uveal metastásico
16 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio de fase 1 de AEB071, un inhibidor de la proteína quinasa C oral, en pacientes con melanoma uveal metastásico
Este estudio tiene dos partes, escalada de dosis y expansión de dosis.
Para el aumento de la dosis, el objetivo principal es estimar la dosis máxima tolerada (MTD) de AEB071 en pacientes con melanoma uveal.
Para la expansión de dosis, el objetivo principal es caracterizar la seguridad y tolerabilidad de la MTD de AEB071 en pacientes con melanoma uveal.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
153
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute DFCI - Brookline
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Memorial Sloan Kettering MSKCC 4
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Paris, Francia, 75231
- Novartis Investigative Site
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Leiden, Países Bajos, 2300 RC
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Melanoma uveal con enfermedad metastásica comprobada por biopsia
- Hombres y mujeres ≥ 18 años de edad
- Consentimiento para biopsia de tumor
- Enfermedad medible según RECIST versión 1.1
- Estado funcional de la OMS de ≤ 1
Criterio de exclusión:
- Pacientes con valores de laboratorio anormales según lo definido por el protocolo
- Pacientes que reciben tratamiento con inductores o inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) que no pueden suspenderse antes del ingreso al estudio
- Pacientes con función cardíaca alterada o enfermedades cardíacas clínicamente significativas según lo definido por el protocolo
- Pacientes con otra neoplasia maligna que haya sido tratada en los últimos tres años con la excepción del carcinoma basocelular localizado y el carcinoma de cuello uterino
- Pacientes con deterioro de la función gastrointestinal o enfermedad
- Pacientes con infecciones sistémicas graves
- Pacientes que se sabe que son VIH positivos y/o tienen infección activa por hepatitis B o C
Tiempo desde la última terapia para el tratamiento de neoplasias malignas subyacentes:
- Quimioterapia citotóxica: ≤ duración del ciclo más reciente del régimen anterior (un mínimo de 2 semanas para todos)
- Nitrosurea: ≤ 6 semanas
- Terapia biológica: ≤ 4 semanas
- ≤ 5 x PK vida media de una molécula pequeña terapéutica no definida anteriormente
- Pacientes que se hayan sometido a una cirugía mayor en menos de 4 semanas antes de la inscripción o que no se hayan recuperado por completo de una cirugía anterior
- Mujeres en edad fértil a menos que estén usando métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la dosificación y durante al menos 36 horas después de la última dosis. Anticoncepción altamente eficaz tal como se define en el protocolo.
- Pacientes con tumores primarios del sistema nervioso central o metástasis cerebrales.
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes).
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AEB071
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de la toxicidad limitante de la dosis durante el ciclo 1 (28 días) - Aumento de la dosis
Periodo de tiempo: ciclo 1 (28 días)
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ciclo 1 (28 días)
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Número de participantes que informaron eventos adversos graves y eventos adversos - Expansión de dosis
Periodo de tiempo: Línea base, cada 28 días
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Línea base, cada 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general (Respuesta completa (CR) + Respuesta parcial (PR)) a AEB071 utilizando RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Línea de base, 12 meses
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Supervivencia libre de progresión y tiempo hasta la progresión usando RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Línea de base, 12 meses
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Número de pacientes que informaron eventos adversos graves y eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Línea de base, 12 meses
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Parámetros farmacocinéticos de AEB071/AEE800, incluidos Cmax, tmax, AUCτ, Ctrough, CL/F y RA
Periodo de tiempo: Primeros 7 meses del período de tratamiento
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Primeros 7 meses del período de tratamiento
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Genotipo Gα en muestras tumorales
Periodo de tiempo: Línea de base, 28 días
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Línea de base, 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
22 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
22 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los ojos
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Enfermedades uveales
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias Oculares
- Melanoma
- Neoplasias uveales
Otros números de identificación del estudio
- COEB071X2102
- 2011-002535-25 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .