AEB071 在转移性葡萄膜黑色素瘤患者中的安全性和有效性
2020年12月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
AEB071（一种口服蛋白激酶 C 抑制剂）在转移性葡萄膜黑色素瘤患者中的 1 期研究
这项研究有两个部分，剂量递增和剂量扩展。
对于剂量递增，主要目标是估计 AEB071 在葡萄膜黑色素瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）。
对于剂量扩展，主要目标是表征 AEB071 的 MTD 在葡萄膜黑色素瘤患者中的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
153
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75231
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute DFCI - Brookline
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New York
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New York、New York、美国、10017
- Memorial Sloan Kettering MSKCC 4
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London、英国、SW3 6JJ
- Novartis Investigative Site
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Leiden、荷兰、2300 RC
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 葡萄膜黑色素瘤经活检证实为转移性疾病
- ≥ 18 岁的男性和女性
- 肿瘤活检同意书
- 根据 RECIST 1.1 版的可测量疾病
- 世卫组织绩效状况 ≤ 1
排除标准：
- 方案定义的实验室值异常的患者
- 正在接受细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 强诱导剂或抑制剂治疗且在进入研究前不能停药的患者
- 方案定义的心功能受损或有临床意义的心脏病的患者
- 除局限性基底细胞癌和宫颈癌外，在过去三年内接受过治疗的另一种恶性肿瘤患者
- 胃肠功能障碍或疾病患者
- 严重全身感染患者
- 已知 HIV 阳性和/或活动性乙型或丙型肝炎感染的患者
自上次治疗潜在恶性肿瘤以来的时间：
- 细胞毒性化疗：≤前一个方案最近周期的持续时间（所有方案至少 2 周）
- 亚硝基脲：≤ 6 周
- 生物疗法：≤ 4 周
- ≤ 5 x 上面未另行定义的小分子治疗药物的 PK 半衰期
- 在入组前不到 4 周接受过大手术或尚未从之前的手术中完全康复的患者
- 育龄妇女，除非她们在给药期间和最后一次给药后至少 36 小时内使用高效避孕方法。 协议中定义的高效避孕。
- 原发性中枢神经系统肿瘤或脑转移患者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AEB071
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 1 周期（28 天）期间剂量限制性毒性的频率 - 剂量递增
大体时间：第 1 周期（28 天）
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第 1 周期（28 天）
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报告严重不良事件和不良事件的参与者人数 - 剂量扩展
大体时间：基线，每 28 天
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基线，每 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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使用 RECIST 1.1 版对 AEB071 的总体缓解率（完全缓解 (CR) + 部分缓解 (PR)）
大体时间：基线，12 个月
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基线，12 个月
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使用 RECIST 1.1 版的无进展生存期和进展时间
大体时间：基线，12 个月
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基线，12 个月
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报告严重不良事件和不良事件的患者人数
大体时间：基线，12 个月
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基线，12 个月
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AEB071/AEE800 药代动力学参数，包括 Cmax、tmax、AUCτ、Ctrough、CL/F 和 RA
大体时间：治疗期的前 7 个月
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治疗期的前 7 个月
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肿瘤标本中的 Gα 基因型
大体时间：基线，28 天
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基线，28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年12月20日
初级完成 (实际的)
2019年5月22日
研究完成 (实际的)
2019年5月22日
研究注册日期
首次提交
2011年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月7日
首次发布 (估计)
2011年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月16日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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